원위 정맥 혈전증에 대한 2주간의 저분자량 헤파린 (TWISTER)
원위 정맥 혈전증에 대한 2주간의 저분자량 헤파린(TWISTER)
연구 개요
상세 설명
심부 정맥 혈전증(DVT) 증상 에피소드의 약 50%는 종아리 정맥(원위 DVT)에 국한됩니다. 근위 정맥으로 전파되어 폐색전증의 위험을 증가시키는 원위부 DVT의 비율은 알려져 있지 않습니다. 따라서 격리된 원위부 DVT의 최선의 치료는 논란의 여지가 있으며 옵션에는 치료 없음, 근위 정맥으로 혈전이 전파되는 환자에 대한 후속 스캔 및 치료, 2주에서 3개월 범위의 기간 동안 완전한 항응고 요법이 포함됩니다.
근위 정맥에 국한된 음성 CUS 환자의 3개월 혈전색전증 위험이 1% 정도로 낮다는 좋은 증거가 있습니다. 이전 연구에서는 단기간(4-6주)의 항응고 치료를 받은 환자가 재발성 DVT 또는 PE가 발생할 위험이 낮다는 것을 입증했습니다. 또한 원위부 DVT에 대한 CUS의 특이도는 근위부 DVT보다 낮기 때문에 위양성 소견의 비율이 증가하여 원위부 DVT로 진단된 환자의 비율이 불필요하게 치료되고 주요 및 치명적 위험이 수반될 가능성이 있습니다. 출혈.
따라서 재발성 DVT를 예방하기 위해 원위부 DVT 환자의 항응고제에 대한 필요성은 불확실하지만, 현재 관행에 대한 조사에 따르면 이 상태를 가진 대부분의 환자는 현재 항혈전 요법을 받고 있습니다. 항응고제가 초기 환자 증상에 미치는 영향과 혈전 후 증후군의 후속 위험도 불분명하며 항혈전 요법에 대한 가능한 대안이 될 수 있습니다.
이 제안된 다기관, 전향적, 코호트 연구에서 우리는 단기간 항응고제(최소 2주)가 고립성 원위 정맥 혈전증에 대한 안전하고 효과적인 치료법인지 결정할 계획입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
- 아직 모집하지 않음
- Christchurch Hospital
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연락하다:
- Mark Smith, MBChB
- 전화번호: +64 3 3640640
- 이메일: mark.smith@cdhb.govt.nz
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수석 연구원:
- Mark Smith, MBChB
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2031
- 아직 모집하지 않음
- Prince of Wales Hospital
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연락하다:
- Tim Brighton, MBBs, MD
- 전화번호: +61293829013
- 이메일: Tim.Brighton@SESIAHS.HEALTH.NSW.GOV.AU
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수석 연구원:
- Tim Brighton, MBBs, MD
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 아직 모집하지 않음
- Royal Adelaide Hospital
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연락하다:
- Simon McRae, MBBs, BMedSci
- 전화번호: +61 448882279
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수석 연구원:
- Simon McRae, MBBs, BMedSci
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash Medical Centre, Southern Health
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연락하다:
- Eileen Merriman, MBChB
- 전화번호: +61 450011998
- 이메일: eileen.merriman@southernhealth.org.au
-
연락하다:
- Huyen Tran, MBBS, BClinEpi
- 전화번호: +61 408780785
- 이메일: huyen.tran@southernhealth.org.au
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수석 연구원:
- Huyen Tran, MBBs, MClinEp
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부수사관:
- Eileen Merriman, MBChB
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부수사관:
- Sanjeev Chunilal, MBChB
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 급성 증상 유발 또는 비유발 원위부 정맥 혈전증(축성 또는 근육성 정맥이지만 삼분기 또는 원위 슬와 정맥을 침범하지 않음) 환자
- 증상이 있는 폐색전증의 부재
제외 기준:
- 영상에서 삼분지 또는 더 근위 다리 정맥을 포함하는 DVT
- 이전 DVT
- 활동성 악성 종양, 즉 진단 당시 또는 치료 중이거나 3개월 이내에 치료 완료
- 전파에 대한 지속적인 위험 요소 예: 움직이지 않음(침대에서 하루의 >50% 또는 ≥72시간), 석고붕대 또는 비체중부하
- 치료적 항응고제에 대한 기타 적응증(예: AF)
- 활동성 위식도 궤양 또는 출혈
- 기타 출혈 위험이 높음(예: 최근 신경외과, 혈관망막병증, 응고병증)
- 혈소판 수 <80 x 109/L
- 신장 손상(CrCl <30ml/min) • 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개월 이내에 정맥 혈전증(DVT, 비치명적이고 치명적인 폐색전증)의 증상적 재발.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 3 개월
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3 개월
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2주에 무증상 근위 혈전 확장
기간: 이주
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이주
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증상 해결의 시간 경과 및 2주에 완전히 해결된 환자의 비율.
기간: 이주
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증상이 완전히 해결되는 데 걸리는 시간을 포함한 증상 해결의 시간 경과 및 2주에 완전히 해결된 환자의 비율.
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이주
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혈전 후 증후군
기간: 6 개월
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6 개월
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재발성 또는 진행성 DVT 또는 새로운 PE의 예측인자
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Huyen Tran, MBBs(Hons), MClin Epidem, Monash Medical Centre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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