- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01252420
Dva týdny nízkomolekulárního heparinu pro trombózu distálních žil (TWISTER)
Dva týdny nízkomolekulárního heparinu pro trombózu distálních žil (TWISTER)
Přehled studie
Detailní popis
Přibližně 50 % symptomatických epizod hluboké žilní trombózy (DVT) bude omezeno na lýtkové žíly (distální DVT). Podíl distální hluboké žilní trombózy, která se šíří do proximálních žil a zvyšuje riziko plicní embolie, není znám. Nejlepší léčba izolované distální DVT je proto kontroverzní a možnosti zahrnují žádnou léčbu, následné skenování a léčbu pouze pacientů s trombem propagujícím se do proximálních žil a plnou antikoagulaci po dobu 2 týdnů až 3 měsíců.
Existují dobré důkazy, že 3měsíční tromboembolické riziko u pacientů s negativním CUS, který je omezen na proximální žíly, je nízké, v řádu 1 %. Předchozí studie prokázaly, že pacienti léčení krátkou dobou antikoagulace (4–6 týdnů) mají nízké riziko rozvoje recidivující hluboké žilní trombózy nebo PE. Specifičnost CUS pro distální DVT je navíc nižší než specifičnost pro proximální DVT, což zvyšuje podíl falešně pozitivních nálezů, takže je pravděpodobné, že část pacientů s diagnózou distální DVT je léčena zbytečně, s doprovodnými riziky velkých a fatálních krvácení.
Potřeba antikoagulace u pacientů s distální DVT k prevenci recidivy DVT je proto nejistá, nicméně průzkum současné praxe ukázal, že většina pacientů s tímto stavem v současnosti dostává antitrombotickou léčbu. Dopad antikoagulace na počáteční symptomy pacienta a následné riziko posttrombotického syndromu jsou rovněž nejasné a mohou být možným alternativním odůvodněním antitrombotické léčby.
V této navrhované multicentrické prospektivní kohortní studii plánujeme určit, zda kratší trvání antikoagulace (minimálně 2 týdny) je bezpečnou a účinnou léčbou izolované trombózy distální žíly.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
- Zatím nenabíráme
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Tim Brighton, MBBs, MD
- Telefonní číslo: +61293829013
- E-mail: Tim.Brighton@SESIAHS.HEALTH.NSW.GOV.AU
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tim Brighton, MBBs, MD
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Zatím nenabíráme
- Royal Adelaide Hospital
-
Kontakt:
- Simon McRae, MBBs, BMedSci
- Telefonní číslo: +61 448882279
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simon McRae, MBBs, BMedSci
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
- Nábor
- Monash Medical Centre, Southern Health
-
Kontakt:
- Eileen Merriman, MBChB
- Telefonní číslo: +61 450011998
- E-mail: eileen.merriman@southernhealth.org.au
-
Kontakt:
- Huyen Tran, MBBS, BClinEpi
- Telefonní číslo: +61 408780785
- E-mail: huyen.tran@southernhealth.org.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Huyen Tran, MBBs, MClinEp
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eileen Merriman, MBChB
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sanjeev Chunilal, MBChB
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
- Zatím nenabíráme
- Christchurch Hospital
-
Kontakt:
- Mark Smith, MBChB
- Telefonní číslo: +64 3 3640640
- E-mail: mark.smith@cdhb.govt.nz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Smith, MBChB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší s akutní symptomatickou vyprovokovanou nebo nevyprovokovanou trombózou distální žíly (axiální nebo svalové žíly, ale nezahrnující trifurkaci nebo distální popliteální žílu)
- Absence symptomatické plicní embolie
Kritéria vyloučení:
- HŽT zahrnující trifurkaci nebo více proximálních žil dolních končetin při zobrazení
- Předchozí DVT
- Aktivní malignita, tj. přítomná v době diagnózy nebo při léčbě, nebo léčba ukončená do 3 měsíců
- Přetrvávající rizikové faktory pro šíření, např. imobilita (>50 % dne na lůžku nebo ≥72 hodin), sádrový odlitek nebo netížení
- Jiná indikace k terapeutické antikoagulaci (např. AF)
- Aktivní gastroezofageální ulcerace nebo krvácení
- Jiné vysoké riziko krvácení (např. nedávné neurochirurgie, vaskulární retinopatie, koagulopatie)
- Počet krevních destiček <80 x 109/l
- Porucha funkce ledvin (CrCl <30 ml/min) • Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Symptomatická recidiva žilní trombózy (DVT, nefatální a fatální plicní embolie) během 3 měsíců.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Asymptomatická extenze proximálního trombu po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Časový průběh vymizení příznaků a podíl pacientů s úplným vymizením po dvou týdnech.
Časové okno: 2 týdny
|
Časový průběh vymizení symptomů včetně doby do úplného vymizení symptomů a podíl pacientů s úplným vymizením po dvou týdnech.
|
2 týdny
|
Posttrombotický syndrom
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Prediktory recidivující nebo progresivní hluboké žilní trombózy nebo nové PE
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huyen Tran, MBBs(Hons), MClin Epidem, Monash Medical Centre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DDVTANZ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žilní trombóza
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityChildren's Hospital Colorado; St. Jude Children's Research Hospital; Nationwide...StaženoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Komplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníSpojené státy