Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dva týdny nízkomolekulárního heparinu pro trombózu distálních žil (TWISTER)

3. prosince 2010 aktualizováno: Monash Medical Centre

Dva týdny nízkomolekulárního heparinu pro trombózu distálních žil (TWISTER)

Účelem této studie je zjistit, zda je omezená délka léčby (dva týdny nízkomolekulární léčby) bezpečnou a účinnou léčbou distální hluboké žilní trombózy dolní končetiny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 50 % symptomatických epizod hluboké žilní trombózy (DVT) bude omezeno na lýtkové žíly (distální DVT). Podíl distální hluboké žilní trombózy, která se šíří do proximálních žil a zvyšuje riziko plicní embolie, není znám. Nejlepší léčba izolované distální DVT je proto kontroverzní a možnosti zahrnují žádnou léčbu, následné skenování a léčbu pouze pacientů s trombem propagujícím se do proximálních žil a plnou antikoagulaci po dobu 2 týdnů až 3 měsíců.

Existují dobré důkazy, že 3měsíční tromboembolické riziko u pacientů s negativním CUS, který je omezen na proximální žíly, je nízké, v řádu 1 %. Předchozí studie prokázaly, že pacienti léčení krátkou dobou antikoagulace (4–6 týdnů) mají nízké riziko rozvoje recidivující hluboké žilní trombózy nebo PE. Specifičnost CUS pro distální DVT je navíc nižší než specifičnost pro proximální DVT, což zvyšuje podíl falešně pozitivních nálezů, takže je pravděpodobné, že část pacientů s diagnózou distální DVT je léčena zbytečně, s doprovodnými riziky velkých a fatálních krvácení.

Potřeba antikoagulace u pacientů s distální DVT k prevenci recidivy DVT je proto nejistá, nicméně průzkum současné praxe ukázal, že většina pacientů s tímto stavem v současnosti dostává antitrombotickou léčbu. Dopad antikoagulace na počáteční symptomy pacienta a následné riziko posttrombotického syndromu jsou rovněž nejasné a mohou být možným alternativním odůvodněním antitrombotické léčby.

V této navrhované multicentrické prospektivní kohortní studii plánujeme určit, zda kratší trvání antikoagulace (minimálně 2 týdny) je bezpečnou a účinnou léčbou izolované trombózy distální žíly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

330

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Zatím nenabíráme
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tim Brighton, MBBs, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Simon McRae, MBBs, BMedSci
          • Telefonní číslo: +61 448882279
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon McRae, MBBs, BMedSci
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Medical Centre, Southern Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huyen Tran, MBBs, MClinEp
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eileen Merriman, MBChB
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sanjeev Chunilal, MBChB
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
        • Zatím nenabíráme
        • Christchurch Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Smith, MBChB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší s akutní symptomatickou vyprovokovanou nebo nevyprovokovanou trombózou distální žíly (axiální nebo svalové žíly, ale nezahrnující trifurkaci nebo distální popliteální žílu)
  • Absence symptomatické plicní embolie

Kritéria vyloučení:

  • HŽT zahrnující trifurkaci nebo více proximálních žil dolních končetin při zobrazení
  • Předchozí DVT
  • Aktivní malignita, tj. přítomná v době diagnózy nebo při léčbě, nebo léčba ukončená do 3 měsíců
  • Přetrvávající rizikové faktory pro šíření, např. imobilita (>50 % dne na lůžku nebo ≥72 hodin), sádrový odlitek nebo netížení
  • Jiná indikace k terapeutické antikoagulaci (např. AF)
  • Aktivní gastroezofageální ulcerace nebo krvácení
  • Jiné vysoké riziko krvácení (např. nedávné neurochirurgie, vaskulární retinopatie, koagulopatie)
  • Počet krevních destiček <80 x 109/l
  • Porucha funkce ledvin (CrCl <30 ml/min) • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Symptomatická recidiva žilní trombózy (DVT, nefatální a fatální plicní embolie) během 3 měsíců.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Asymptomatická extenze proximálního trombu po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Časový průběh vymizení příznaků a podíl pacientů s úplným vymizením po dvou týdnech.
Časové okno: 2 týdny
Časový průběh vymizení symptomů včetně doby do úplného vymizení symptomů a podíl pacientů s úplným vymizením po dvou týdnech.
2 týdny
Posttrombotický syndrom
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Prediktory recidivující nebo progresivní hluboké žilní trombózy nebo nové PE
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní trombóza

3
Předplatit