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Deux semaines d'héparine de bas poids moléculaire pour la thrombose veineuse distale (TWISTER)

3 décembre 2010 mis à jour par: Monash Medical Centre

Deux semaines d'héparine de bas poids moléculaire pour la thrombose veineuse distale (TWISTER)

Le but de cette étude est de déterminer si une durée limitée de traitement (deux semaines de traitement de bas poids moléculaire) est un traitement sûr et efficace de la thrombose veineuse profonde distale du membre inférieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 50 % des épisodes symptomatiques de thrombose veineuse profonde (TVP) seront confinés aux veines du mollet (TVP distale). La proportion de TVP distales qui se propagent aux veines proximales, augmentant le risque d'embolie pulmonaire, n'est pas connue. Le meilleur traitement de la TVP distale isolée est donc controversé et les options incluent l'absence de traitement, une scintigraphie de suivi et le traitement des seuls patients présentant un thrombus se propageant aux veines proximales, et une anticoagulation complète pendant des périodes allant de 2 semaines à 3 mois.

Il existe de bonnes preuves que le risque thromboembolique à 3 mois chez les patients avec un CUS négatif limité aux veines proximales est faible, de l'ordre de 1 %. Des études antérieures ont démontré que les patients traités avec une courte période d'anticoagulation (4 à 6 semaines) ont un faible risque de développer une TVP ou une EP récurrente. De plus, la spécificité de la CUS pour la TVP distale est inférieure à celle de la TVP proximale, ce qui augmente la proportion de faux positifs, ce qui rend probable qu'une proportion de patients diagnostiqués avec une TVP distale soit traitée inutilement, avec les risques associés de complications majeures et mortelles. hémorragie.

La nécessité d'une anticoagulation des patients atteints de TVP distale pour prévenir la récidive de la TVP est donc incertaine, cependant une enquête sur la pratique actuelle a suggéré que la plupart des patients atteints de cette maladie reçoivent actuellement un traitement antithrombotique. L'impact de l'anticoagulation sur les symptômes initiaux du patient et le risque ultérieur de syndrome post-thrombotique ne sont pas non plus clairs et peuvent constituer une justification alternative possible du traitement antithrombotique.

Dans cette étude de cohorte prospective multicentrique proposée, nous prévoyons de déterminer si une durée plus courte d'anticoagulation (minimum 2 semaines) est un traitement sûr et efficace pour la thrombose veineuse distale isolée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

330

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2031
        • Pas encore de recrutement
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tim Brighton, MBBs, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
          • Simon McRae, MBBs, BMedSci
          • Numéro de téléphone: +61 448882279
        • Chercheur principal:
          • Simon McRae, MBBs, BMedSci
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3168
        • Recrutement
        • Monash Medical Centre, Southern Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Huyen Tran, MBBs, MClinEp
        • Sous-enquêteur:
          • Eileen Merriman, MBChB
        • Sous-enquêteur:
          • Sanjeev Chunilal, MBChB
  • Nouvelle-Zélande
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Pas encore de recrutement
        • Christchurch Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Smith, MBChB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus présentant une thrombose veineuse distale aiguë symptomatique provoquée ou non provoquée (veines axiales ou musculaires mais n'impliquant pas de trifurcation ou de veine poplitée distale)
  • Absence d'embolie pulmonaire symptomatique

Critère d'exclusion:

  • TVP impliquant une trifurcation ou des veines plus proximales des jambes à l'imagerie
  • TVP antérieure
  • Malignité active, c'est-à-dire présente au moment du diagnostic, ou sous traitement, ou traitement terminé dans les 3 mois
  • Facteurs de risque permanents de propagation, par ex. immobilité (> 50 % de la journée au lit ou ≥ 72 heures), plâtre ou absence d'appui
  • Autre indication d'anticoagulation thérapeutique (par ex. UN F)
  • Ulcération ou saignement gastro-œsophagien actif
  • Autre risque élevé de saignement (par ex. neurochirurgie récente, rétinopathie vasculaire, coagulopathie)
  • Numération plaquettaire <80 x 109/L
  • Insuffisance rénale (ClCr <30 ml/min) • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récidive symptomatique de la thrombose veineuse (TVP, embolie pulmonaire non mortelle et mortelle) dans les 3 mois.
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 mois
3 mois
Extension asymptomatique du thrombus proximal à 2 semaines
Délai: 2 semaines
2 semaines
Évolution temporelle de la résolution des symptômes et proportion de patients ayant une résolution complète à deux semaines.
Délai: 2 semaines
Évolution temporelle de la résolution des symptômes, y compris le temps nécessaire à la résolution complète des symptômes et la proportion de patients ayant une résolution complète à deux semaines.
2 semaines
Syndrome post-thrombotique
Délai: 6 mois
6 mois
Prédicteurs de TVP récurrente ou progressive ou de nouvelle EP
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Monash Medical Centre

Collaborateurs

Middlemore Hospital, New Zealand
Prince of Wales Hospital, Sydney
Auckland City Hospital
Southern Health, Victoria
Eastern Health, Victoria
Royal Adelaide Hospital, Adelaide
Christchurch Hospital, NZ
North Shore Hospital, New Zealand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huyen Tran, MBBs(Hons), MClin Epidem, Monash Medical Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2010

Première publication (Estimation)

3 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DDVTANZ

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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