Kaksi viikkoa matalamolekyylipainoista hepariinia distaalisen laskimotromboosin hoitoon (TWISTER)
Kaksi viikkoa matalamolekyylipainoista hepariinia distaalisen laskimotromboosin hoitoon (TWISTER)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 50 % syvän laskimotromboosin (DVT) oireellisista jaksoista rajoittuu pohkeen suoniin (distaalinen DVT). Proksimaalisiin laskimoihin leviävän distaalisen DVT:n osuutta, mikä lisää keuhkoembolian riskiä, ei tiedetä. Eristetyn distaalisen syvän laskimotautien paras hoito on siksi kiistanalainen, ja vaihtoehtoja ovat hoidon puuttuminen, seurantatutkimus ja hoito vain niille potilaille, joilla veritulppa leviää proksimaalisiin laskimoihin, sekä täydellinen antikoagulaatio 2 viikosta 3 kuukauteen.
On olemassa hyviä todisteita siitä, että 3 kuukauden tromboembolinen riski potilailla, joilla on negatiivinen CUS, joka rajoittuu proksimaalisiin laskimoihin, on pieni, noin 1 %. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joita on hoidettu lyhytaikaisella antikoagulaatiohoidolla (4–6 viikkoa), on alhainen riski saada uusiutuva DVT tai PE. Lisäksi CUS:n spesifisyys distaaliselle DVT:lle on alhaisempi kuin proksimaaliselle DVT:lle, mikä lisää väärien positiivisten löydösten osuutta, mikä tekee todennäköisyydestä, että osaa potilaista, joilla on diagnosoitu distaalinen DVT, hoidetaan tarpeettomasti, mikä aiheuttaa vakavien ja kuolemaan johtavien riskien. verenvuoto.
Sen vuoksi on epävarmaa, tarvitaanko antikoagulaatiota potilailla, joilla on distaalinen syvänlaskimotauti, jotta estetään uusiutuva DVT, mutta nykyistä käytäntöä koskeva tutkimus osoitti, että useimmat tätä tilaa sairastavat saavat tällä hetkellä antitromboottista hoitoa. Antikoagulaation vaikutus potilaan alkuoireisiin ja myöhempi posttromboottisen oireyhtymän riski ovat myös epäselviä, ja ne voivat olla mahdollinen vaihtoehtoinen peruste antitromboottiselle hoidolle.
Tässä ehdotetussa monikeskustutkimuksessa, prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa aiomme määrittää, onko lyhyempi antikoagulaatiohoito (vähintään 2 viikkoa) turvallinen ja tehokas hoito eristetyssä distaalisessa laskimotromboosissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Ei vielä rekrytointia
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tim Brighton, MBBs, MD
- Puhelinnumero: +61293829013
- Sähköposti: Tim.Brighton@SESIAHS.HEALTH.NSW.GOV.AU
-
Päätutkija:
- Tim Brighton, MBBs, MD
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Adelaide Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon McRae, MBBs, BMedSci
- Puhelinnumero: +61 448882279
-
Päätutkija:
- Simon McRae, MBBs, BMedSci
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Medical Centre, Southern Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Eileen Merriman, MBChB
- Puhelinnumero: +61 450011998
- Sähköposti: eileen.merriman@southernhealth.org.au
-
Ottaa yhteyttä:
- Huyen Tran, MBBS, BClinEpi
- Puhelinnumero: +61 408780785
- Sähköposti: huyen.tran@southernhealth.org.au
-
Päätutkija:
- Huyen Tran, MBBs, MClinEp
-
Alatutkija:
- Eileen Merriman, MBChB
-
Alatutkija:
- Sanjeev Chunilal, MBChB
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
- Ei vielä rekrytointia
- Christchurch Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Smith, MBChB
- Puhelinnumero: +64 3 3640640
- Sähköposti: mark.smith@cdhb.govt.nz
-
Päätutkija:
- Mark Smith, MBChB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on akuutti oireen aiheuttama tai provosoimaton distaalinen laskimotromboosi (aksiaaliset tai lihassuonet, joihin ei liity trifurkaatiota tai distaalista lantiolaskimoa)
- Oireisen keuhkoembolian puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- DVT, johon liittyy trifurkaatio tai proksimaalisemmat jalkalaskimot kuvantamisessa
- Aikaisempi DVT
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain eli esiintyy diagnoosihetkellä tai hoidon aikana tai hoito on päättynyt 3 kuukauden kuluessa
- Jatkuvat leviämisen riskitekijät mm. liikkumattomuus (> 50 % vuorokaudesta sängyssä tai ≥ 72 tuntia), kipsi tai painoton
- Muu käyttöaihe terapeuttiselle antikoagulaatiolle (esim. AF)
- Aktiivinen gastroesofageaalinen haavauma tai verenvuoto
- Muu suuri verenvuotoriski (esim. äskettäin tehty neurokirurgia, vaskulaarinen retinopatia, koagulopatia)
- Verihiutalemäärä <80 x 109/l
- Munuaisten vajaatoiminta (CrCl <30 ml/min) • Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laskimotromboosin (DVT, ei-fatal ja fataali keuhkoembolia) oireenmukainen uusiutuminen 3 kuukauden sisällä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Oireeton proksimaalinen veritulpan pidentyminen 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Oireiden häviämisen aika ja niiden potilaiden osuus, jotka hävisivät täydellisesti kahden viikon kuluttua.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Oireiden häviämisen aika, mukaan lukien aika oireiden täydelliseen häviämiseen, ja niiden potilaiden osuus, jotka hävisivät täydellisesti kahden viikon kuluttua.
|
2 viikkoa
|
|
Posttromboottinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Toistuvan tai progressiivisen DVT:n tai uuden PE:n ennustajat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Huyen Tran, MBBs(Hons), MClin Epidem, Monash Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DDVTANZ
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .