Dos semanas de heparina de bajo peso molecular para la trombosis venosa distal (TWISTER)
Dos semanas de heparina de bajo peso molecular para la trombosis venosa distal (TWISTER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 50 % de los episodios sintomáticos de trombosis venosa profunda (TVP) se limitarán a las venas de la pantorrilla (TVP distal). Se desconoce la proporción de TVP distal que se propaga a las venas proximales, aumentando el riesgo de embolia pulmonar. Por lo tanto, el mejor tratamiento de la TVP distal aislada es controvertido y las opciones incluyen ningún tratamiento, exploración de seguimiento y tratamiento de solo aquellos pacientes con trombo que se propaga a las venas proximales, y anticoagulación completa por períodos que van desde 2 semanas a 3 meses.
Existe buena evidencia de que el riesgo tromboembólico a los 3 meses en pacientes con un USC negativo limitado a las venas proximales es bajo, del orden del 1%. Estudios previos han demostrado que los pacientes tratados con un período corto de anticoagulación (4-6 semanas) tienen un riesgo bajo de desarrollar TVP o EP recurrentes. Además, la especificidad de la CUS para la TVP distal es más baja que la de la TVP proximal, lo que aumenta la proporción de resultados falsos positivos, lo que hace probable que una proporción de pacientes diagnosticados con TVP distal sean tratados innecesariamente, con los consiguientes riesgos de complicaciones graves y mortales. hemorragia.
Por lo tanto, la necesidad de anticoagulación de los pacientes con TVP distal para prevenir la TVP recurrente es incierta; sin embargo, una encuesta de la práctica actual sugirió que la mayoría de los pacientes con esta afección actualmente reciben terapia antitrombótica. El impacto de la anticoagulación en los síntomas iniciales del paciente y el riesgo posterior del síndrome postrombótico tampoco están claros y pueden ser una posible justificación alternativa para la terapia antitrombótica.
En este estudio de cohorte prospectivo multicéntrico propuesto, planeamos determinar si una duración más corta de la anticoagulación (mínimo 2 semanas) es un tratamiento seguro y eficaz para la trombosis venosa distal aislada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Aún no reclutando
- Prince of Wales Hospital
-
Contacto:
- Tim Brighton, MBBs, MD
- Número de teléfono: +61293829013
- Correo electrónico: Tim.Brighton@SESIAHS.HEALTH.NSW.GOV.AU
-
Investigador principal:
- Tim Brighton, MBBs, MD
-
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Aún no reclutando
- Royal Adelaide Hospital
-
Contacto:
- Simon McRae, MBBs, BMedSci
- Número de teléfono: +61 448882279
-
Investigador principal:
- Simon McRae, MBBs, BMedSci
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Medical Centre, Southern Health
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Contacto:
- Eileen Merriman, MBChB
- Número de teléfono: +61 450011998
- Correo electrónico: eileen.merriman@southernhealth.org.au
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Contacto:
- Huyen Tran, MBBS, BClinEpi
- Número de teléfono: +61 408780785
- Correo electrónico: huyen.tran@southernhealth.org.au
-
Investigador principal:
- Huyen Tran, MBBs, MClinEp
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Sub-Investigador:
- Eileen Merriman, MBChB
-
Sub-Investigador:
- Sanjeev Chunilal, MBChB
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-
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Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
- Aún no reclutando
- Christchurch Hospital
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Contacto:
- Mark Smith, MBChB
- Número de teléfono: +64 3 3640640
- Correo electrónico: mark.smith@cdhb.govt.nz
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Investigador principal:
- Mark Smith, MBChB
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más con trombosis venosa distal aguda sintomática provocada o no provocada (venas axiales o musculares pero que no involucren trifurcación o vena poplítea distal)
- Ausencia de embolismo pulmonar sintomático
Criterio de exclusión:
- TVP que involucra trifurcación o venas más proximales de las piernas en las imágenes
- TVP previa
- Neoplasia maligna activa, es decir, presente en el momento del diagnóstico, o durante el tratamiento, o el tratamiento se completó dentro de los 3 meses
- Factores de riesgo continuos para la propagación, p. inmovilidad (> 50% del día en cama o ≥ 72 horas), yeso o sin carga de peso
- Otra indicación de anticoagulación terapéutica (p. FA)
- Ulceración o sangrado gastroesofágico activo
- Otro alto riesgo de sangrado (p. neurocirugía reciente, retinopatía vascular, coagulopatía)
- Recuento de plaquetas <80 x 109/L
- Insuficiencia renal (CrCl <30ml/min) • Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recurrencia sintomática de trombosis venosa (TVP, embolia pulmonar fatal y no fatal) dentro de los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Extensión del trombo proximal asintomático a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Evolución temporal de la resolución de los síntomas y la proporción de pacientes con resolución completa a las dos semanas.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evolución temporal de la resolución de los síntomas, incluido el tiempo hasta la resolución completa de los síntomas y la proporción de pacientes con resolución completa a las dos semanas.
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2 semanas
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Síndrome postrombótico
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Predictores de TVP recurrente o progresiva o EP nueva
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Huyen Tran, MBBs(Hons), MClin Epidem, Monash Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Embolia
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Embolia pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
Otros números de identificación del estudio
- DDVTANZ
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