急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症患者の治療におけるオリタバンシンと静注バンコマイシンの比較 (SOLO II)
2021年4月12日 更新者：Melinta Therapeutics, Inc.
急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症患者の治療における単回投与オリタバンシン静注とバンコマイシン静注の有効性と安全性を評価する多施設共同二重盲検ランダム化研究（SOLO II）
この第 3 相試験の目的は、MRSA によって引き起こされるものを含む ABSSSI におけるオリタバンシンの有効性、安全性、および忍容性を評価し、1200 mg の単回 IV 用量として投与されるオリタバンシンの潜在的な経済的利益を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（ABSSSI）の成人を対象とした、7～10日間の単回投与オリタバンシン/静注プラセボと静注バンコマイシンの第3相多施設共同無作為二重盲検並行有効性および安全性比較試験です。 ）グラム陽性病原体によって引き起こされると疑われるか、証明されている。 世界中の100のセンターで約960人の患者が無作為に割り付けられる。
さらに、この研究では、オリタバンシンの 1200 mg IV 単回投与の PK および PK/PD 特性を特徴付け、この投与戦略によってもたらされる潜在的な健康経済的利益を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1019
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Sharp Grossmont Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、以下の対象基準をすべて満たす場合に研究に含めることができます。
- 18歳以上の男性または女性
- 少なくとも5日間のIV療法を必要とするグラム陽性病原体によって引き起こされることが疑われる、または確認されたABSSSIの診断
- ABSSSI には、次の感染症のいずれかが含まれます。 創傷感染症、蜂窩織炎/丹毒、重度の皮膚膿瘍
- ABSSSI は少なくとも 2 つの兆候と症状を示す必要があります
- インフォームドコンセントを与えることができ、必要なすべての研究手順に従う意思がある
除外基準:
無作為化前に以下の除外基準のいずれかが適用される場合、被験者は研究から除外されます。
過去14日以内に、疑いのあるまたは証明されたグラム陽性病原体に対する活性を伴う全身または局所抗菌治療歴がある
- ABSSSI 部位から分離された原因となるグラム陽性病原体が、投与された抗菌薬に対して in vitro で耐性があり、臨床進行が記録されている、または
- 以前の ABSSSI 抗生物質療法に対する失敗の記録が入手可能です。 治療失敗の記録は記録しなければならない
- 患者はランダム化の3日前以上に短時間作用型抗菌療法を単回投与されている
- 補綴装置に関連する、または補綴装置に近接した感染症
- 重度の敗血症または難治性ショック
- スクリーニング時に菌血症が判明している、または菌血症の疑いがある
以下のいずれかが原因または関連する ABSSSI:
- グラム陰性病原体によって引き起こされると疑われる、または記録されている感染症 -- グラム陰性病原体のみによる創傷感染症（外科的または外傷性）および膿瘍
- 糖尿病性足感染症
- 二次性ABSSSI病変を含まない別の部位での同時感染
- 感染した火傷
- 炎症性変化を伴う既存の皮膚疾患に続発する一次感染症
- 褥瘡または慢性皮膚潰瘍、または末梢血管疾患による虚血性潰瘍
- クロストリジウム属の種によって引き起こされることが疑われる、または証明されている進行中の壊死プロセス壊疽または感染症
- バンコマイシンMICが2μg/mLを超えるグラム陽性微生物によって引き起こされることが知られている感染症、または糖ペプチドによる以前の治療が臨床的に失敗した場合
- カテーテル部位の感染症
- グラム陰性菌および/または嫌気性菌が関与する複合微生物創傷感染が疑われるまたは証明されている患者におけるアズトレオナムまたはメトロニダゾールに対するアレルギーまたは不耐症
- 現在慢性全身免疫抑制療法を受けている
- CD4 数が 200 細胞/mm3 未満のエイズ
- 好中球減少症
- ABSSSIの評価を混乱または妨げる重大または生命を脅かす状態
- 妊娠中または授乳中の女性
- 糖ペプチドに対する免疫関連過敏症反応の病歴
- aPTTによる抗凝固モニタリングが必要な患者
- バンコマイシンに対する禁忌
- 血液および/または血液製剤の提供を控えたくない患者
- -登録前30日以内および研究期間中の治験薬による治療
- 治験機器が存在する、または登録の 30 日前未満で取り外された、または機器関連の感染症が存在する
- 患者がプロトコールを順守する可能性が低く、治験薬の投与を順守する可能性が低く、臨床研究を完了する可能性が低い
- 重度の肝疾患
- 高尿酸血症の存在
- 解熱作用のある薬剤の慢性的な使用を控えたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回投与 IV オリタバンシン二リン酸塩
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静脈内オリタバンシンおよび静注プラセボまたは静注バンコマイシンは、最短 7 日間、最長 10 日間投与されます。
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アクティブコンパレータ：IV バンコマイシン
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静脈内オリタバンシンおよび静注プラセボまたは静注バンコマイシンは、最短 7 日間、最長 10 日間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期の臨床反応
時間枠：研究療法開始後48～72時間
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ECE訪問時の臨床反応（治験薬投与開始後48～72時間）。
初期の臨床反応は、ベースライン病変の拡大またはサイズの縮小の停止、発熱の欠如、およびレスキュー抗生物質投薬の欠如に基づく複合結果として定義された。
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研究療法開始後48～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者が治療後の評価で臨床治癒を評価（主要な副次評価項目）
時間枠：治療終了後7～14日
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原発性 ABSSSI の徴候と症状の治験責任医師検査に基づいて、オリタバンシンとバンコマイシンの治療後評価における臨床有効性を比較しました。治験責任医師による臨床治癒の評価は、一次感染のベースラインの兆候および症状が完全またはほぼ完全に解消されており、抗生物質によるさらなる治療は必要ありません。
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治療終了後7～14日
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>= 病変面積の 20% 縮小
時間枠：研究療法開始後48～72時間
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ベースラインからのABSSSI病変サイズ測定値の変化に基づく、ECE来院時(治験薬投与開始後48～72時間)の臨床反応。
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研究療法開始後48～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：G. Ralph Corey, MD、Duke Clinical Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Corey GR, Loutit J, Moeck G, Wikler M, Dudley MN, O'Riordan W; SOLO I and SOLO II investigators. Single Intravenous Dose of Oritavancin for Treatment of Acute Skin and Skin Structure Infections Caused by Gram-Positive Bacteria: Summary of Safety Analysis from the Phase 3 SOLO Studies. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Mar 27;62(4):e01919-17. doi: 10.1128/AAC.01919-17. Print 2018 Apr.
- Deck DH, Jordan JM, Holland TL, Fan W, Wikler MA, Sulham KA, Ralph Corey G. Single-Dose Oritavancin Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections: SOLO Trial Efficacy by Eron Severity and Management Setting. Infect Dis Ther. 2016 Sep;5(3):353-61. doi: 10.1007/s40121-016-0119-9. Epub 2016 Jul 1. Erratum In: Infect Dis Ther. 2016 Sep;5(3):363-5.
- Corey GR, Good S, Jiang H, Moeck G, Wikler M, Green S, Manos P, Keech R, Singh R, Heller B, Bubnova N, O'Riordan W; SOLO II Investigators. Single-dose oritavancin versus 7-10 days of vancomycin in the treatment of gram-positive acute bacterial skin and skin structure infections: the SOLO II noninferiority study. Clin Infect Dis. 2015 Jan 15;60(2):254-62. doi: 10.1093/cid/ciu778. Epub 2014 Oct 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月12日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。