Oritavancina versus vancomicina IV para el tratamiento de pacientes con infección bacteriana aguda de la piel y de la estructura de la piel (SOLO II)

Criterios de inclusión:

Los sujetos pueden ser incluidos en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres ≥18 años
2. Diagnóstico de ABSSSI sospechado o confirmado como causado por un patógeno Gram-positivo que requiere al menos 5 días de terapia IV
3. Un ABSSSI incluye una de las siguientes infecciones Infecciones de heridas, Celulitis/erisipela, Absceso cutáneo mayor
4. ABSSSI debe presentarse con al menos 2 signos y síntomas
5. Capaz de dar consentimiento informado y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio requeridos

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios de exclusión antes de la aleatorización:

1. Terapia antibacteriana sistémica o tópica previa con actividad contra patógenos Gram-positivos sospechosos o comprobados dentro de los 14 días anteriores

   • Los patógenos grampositivos causales aislados del sitio ABSSSI son resistentes in vitro a los antibacterianos que se administraron con progresión clínica documentada, o
   • El fracaso documentado de la terapia anterior con antibióticos ABSSSI está disponible. Se debe registrar la documentación del fracaso del tratamiento.
   • El paciente recibió una dosis única de una terapia antibacteriana de acción corta tres o más días antes de la aleatorización
2. Infecciones asociadas con, o en las proximidades de, un dispositivo protésico
3. Sepsis severa o shock refractario
4. Bacteriemia conocida o sospechada en el momento de la selección

5. ABSSSI debido a o asociado con cualquiera de los siguientes:

   • Infecciones sospechosas o documentadas de ser causadas por patógenos Gram-negativos -- Infecciones de heridas (quirúrgicas o traumáticas) y abscesos solo con patógenos Gram-negativos
   • Infecciones del pie diabético
   • Infección concomitante en otro sitio que no incluye una lesión ABSSSI secundaria
   • Quemaduras infectadas
   • Una infección primaria secundaria a una enfermedad cutánea preexistente con cambios inflamatorios asociados.
   • Decúbito o úlcera cutánea crónica, o úlcera isquémica por enfermedad vascular periférica
   • Cualquier proceso necrosante en evolución, gangrena o infección que se sospeche o se demuestre que es causada por especies de Clostridium
   • Infecciones que se sabe que son causadas por un organismo grampositivo con una MIC de vancomicina >2 μg/mL o clínicamente fracasando en la terapia previa con glicopéptidos
   • Infecciones en el sitio del catéter
6. Alergia o intolerancia a aztreonam o metronidazol en un paciente con sospecha o confirmación de infección polimicrobiana de herida que involucra bacterias Gram-negativas y/o anaerobias
7. Actualmente recibiendo terapia inmunosupresora sistémica crónica
8. SIDA con recuento de CD4 < 200 células/mm3
9. Neutropenia
10. Condición significativa o potencialmente mortal que confundiría o interferiría con la evaluación del ABSSSI
11. Mujeres que están embarazadas o amamantando
12. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad relacionada con el sistema inmunitario a los glucopéptidos
13. Pacientes que requieren monitorización anticoagulante con aPTT
14. Contraindicación de la vancomicina
15. Pacientes que no desean renunciar a la donación de sangre y/o hemoderivados
16. Tratamiento con medicamento en investigación dentro de los 30 días antes de la inscripción y durante la duración del estudio
17. Dispositivo en investigación presente o retirado <30 días antes de la inscripción, o presencia de infección relacionada con el dispositivo
18. Pacientes con pocas probabilidades de adherirse al protocolo, cumplir con la administración del fármaco del estudio o completar el estudio clínico
19. Enfermedad hepática grave
20. Presencia de hiperuricemia
21. No está dispuesto a abstenerse del uso crónico de cualquier medicamento con propiedades antipiréticas.