Oritavancina versus vancomicina IV para o tratamento de pacientes com infecção bacteriana aguda da pele e da estrutura da pele (SOLO II)

Critério de inclusão:

Os indivíduos podem ser incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão:

1. Homens ou mulheres ≥18 anos
2. Diagnóstico de ABSSSI suspeito ou confirmado como causado por um patógeno Gram-positivo que requer pelo menos 5 dias de terapia IV
3. Um ABSSSI inclui uma das seguintes infecções Infecções de feridas, Celulite/erisipela, Abscesso cutâneo grave
4. ABSSSI deve apresentar pelo menos 2 sinais e sintomas
5. Capaz de dar consentimento informado e disposto a cumprir todos os procedimentos de estudo necessários

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão se aplicar antes da randomização:

1. Terapia antibacteriana sistêmica ou tópica prévia com atividade contra patógenos Gram-positivos suspeitos ou comprovados nos 14 dias anteriores

   • O(s) patógeno(s) Gram-positivo(s) causador(es) isolado(s) do local ABSSSI é(são) resistente(s) in vitro ao(s) antibacteriano(s) que foi(são) administrado(s) com progressão clínica documentada, ou
   • Falha documentada à terapia antibiótica ABSSSI anterior está disponível. A documentação da falha do tratamento deve ser registrada
   • O paciente recebeu uma dose única de uma terapia antibacteriana de curta duração três ou mais dias antes da randomização
2. Infecções associadas ou próximas a um dispositivo protético
3. Sepse grave ou choque refratário
4. Bacteremia conhecida ou suspeita no momento da triagem

5. ABSSSI devido a ou associado a qualquer um dos seguintes:

   • Infecções suspeitas ou documentadas de serem causadas por patógenos Gram-negativos -- Infecções de feridas (cirúrgicas ou traumáticas) e abscessos apenas com patógenos Gram-negativos
   • Infecções do pé diabético
   • Infecção concomitante em outro local, não incluindo lesão secundária de ABSSSI
   • queimaduras infectadas
   • Uma infecção primária secundária a uma doença de pele pré-existente com alterações inflamatórias associadas
   • Úlcera cutânea de decúbito ou crônica, ou úlcera isquêmica por doença vascular periférica
   • Qualquer processo necrotizante em evolução, gangrena ou infecção suspeita ou comprovada de ser causada por espécies de Clostridium
   • Infecções conhecidas por serem causadas por um organismo Gram-positivo com vancomicina MIC > 2 μg/mL ou falha clínica na terapia anterior com glicopeptídeos
   • Infecções no local do cateter
6. Alergia ou intolerância ao aztreonam ou metronidazol em um paciente com infecção polimicrobiana suspeita ou comprovada envolvendo bactérias Gram-negativas e/ou anaeróbias
7. Atualmente recebendo terapia imunossupressora sistêmica crônica
8. AIDS com contagem de CD4 < 200 células/mm3
9. Neutropenia
10. Condição significativa ou com risco de vida que confundiria ou interferiria na avaliação do ABSSSI
11. Mulheres grávidas ou amamentando
12. História de reação de hipersensibilidade imunológica a glicopeptídeos
13. Pacientes que necessitam de monitoramento anticoagulante com aPTT
14. Contra-indicação para vancomicina
15. Pacientes que não desejam renunciar à doação de sangue e/ou hemoderivados
16. Tratamento com medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição e durante o estudo
17. Dispositivo experimental presente ou removido <30 dias antes da inscrição ou presença de infecção relacionada ao dispositivo
18. Pacientes com pouca probabilidade de aderir ao protocolo, cumprir a administração do medicamento do estudo ou concluir o estudo clínico
19. Doença hepática grave
20. Presença de hiperuricemia
21. Não está disposto a abster-se do uso crônico de qualquer medicamento com propriedades antipiréticas