Orytawancyna kontra dożylna wankomycyna w leczeniu pacjentów z ostrym zakażeniem bakteryjnym skóry i jej struktury (SOLO II)

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
2. Diagnoza ABSSSI podejrzewana lub potwierdzona jako spowodowana przez patogen Gram-dodatni, wymagająca co najmniej 5-dniowej terapii dożylnej
3. ABSSSI obejmuje jedną z następujących infekcji Zakażenia ran Zapalenie tkanki łącznej/róża Duży ropień skóry
4. ABSSSI musi wykazywać co najmniej 2 oznaki i objawy
5. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i chętny do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli przed randomizacją spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Wcześniejsza ogólnoustrojowa lub miejscowa terapia przeciwbakteryjna wykazująca aktywność przeciwko podejrzewanym lub potwierdzonym patogenom Gram-dodatnim w ciągu ostatnich 14 dni

   • Gram-dodatni patogen wyizolowany z miejsca ABSSSI jest oporny in vitro na lek przeciwbakteryjny, który podawano z udokumentowaną progresją kliniczną lub
   • Dostępne jest udokumentowane niepowodzenie wcześniejszej antybiotykoterapii ABSSSI. Należy udokumentować niepowodzenie leczenia
   • Pacjent otrzymał pojedynczą dawkę krótko działającego leku przeciwbakteryjnego trzy lub więcej dni przed randomizacją
2. Infekcje związane z urządzeniem protetycznym lub w jego pobliżu
3. Ciężka sepsa lub wstrząs oporny na leczenie
4. Znana lub podejrzewana bakteriemia w czasie badania przesiewowego

5. ABSSSI z powodu lub w związku z którąkolwiek z poniższych sytuacji:

   • Zakażenia podejrzewane lub udokumentowane jako wywołane przez patogeny Gram-ujemne — Zakażenia ran (pooperacyjnych lub pourazowych) i ropnie wyłącznie przez patogeny Gram-ujemne
   • Infekcje stopy cukrzycowej
   • Jednoczesna infekcja w innym miejscu bez wtórnej zmiany ABSSSI
   • Zainfekowane oparzenia
   • Pierwotna infekcja wtórna do istniejącej wcześniej choroby skóry z towarzyszącymi zmianami zapalnymi
   • Odleżyny lub przewlekłe owrzodzenia skóry lub wrzody niedokrwienne spowodowane chorobą naczyń obwodowych
   • Każda rozwijająca się zgorzel procesu martwiczego lub infekcja podejrzewana lub udowodniona, że ​​jest spowodowana przez gatunki Clostridium
   • Zakażenia, o których wiadomo, że są spowodowane przez organizmy Gram-dodatnie, z MIC wankomycyny >2 μg/ml lub klinicznie nieskuteczna wcześniejsza terapia glikopeptydami
   • Infekcje miejsca cewnika
6. Alergia lub nietolerancja na aztreonam lub metronidazol u pacjenta z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem rany wywołanym przez bakterie Gram-ujemne i/lub beztlenowe
7. Obecnie otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną
8. AIDS z liczbą CD4 < 200 komórek/mm3
9. Neutropenia
10. Znaczący lub zagrażający życiu stan, który może zakłócić lub zakłócić ocenę ABSSSI
11. Kobiety w ciąży lub karmiące
12. Historia reakcji nadwrażliwości pochodzenia immunologicznego na glikopeptydy
13. Pacjenci, którzy wymagają monitorowania antykoagulantów za pomocą APTT
14. Przeciwwskazania do wankomycyny
15. Pacjenci niechętni do rezygnacji z krwi i/lub preparatów krwiopochodnych
16. Leczenie badanym produktem leczniczym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania
17. Urządzenie badawcze obecne lub usunięte <30 dni przed rejestracją lub obecność infekcji związanej z urządzeniem
18. Jest mało prawdopodobne, aby pacjenci przestrzegali protokołu, stosowali się do podawania badanego leku lub ukończyli badanie kliniczne
19. Ciężka choroba wątroby
20. Obecność hiperurykemii
21. Niechęć do powstrzymania się od przewlekłego stosowania jakichkolwiek leków o właściwościach przeciwgorączkowych