Oritavancin Versus IV vankomysiini potilaiden hoitoon, joilla on akuutti bakteeriperäinen iho- ja ihorakenneinfektio (SOLO II)
maanantai 12. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Melinta Therapeutics, Inc.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus IV-kerta-annoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. IV vankomysiinin tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on akuutti bakteeriperäinen iho- ja ihorakenneinfektio (SOLO II)
Tämän vaiheen 3 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oritavansiinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ABSSSI:ssä, mukaan lukien MRSA:n aiheuttamat sairaudet, ja arvioida oritavansiinin mahdollista taloudellista hyötyä kerta-annoksena 1 200 mg IV.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkais-, vertaileva, tehoa ja turvallisuutta koskeva kerta-annos IV oritavansiini/IV lumelääke vs. IV vankomysiini 7-10 päivän ajan aikuisilla, joilla on akuutti bakteeriperäinen iho- ja ihorakenneinfektio (ABSSSI). ) epäillään tai todistetusti johtuvan grampositiivisista taudinaiheuttajista. Noin 960 potilasta satunnaistetaan 100 keskukseen maailmanlaajuisesti.
Lisäksi tässä tutkimuksessa karakterisoidaan yksittäisen 1200 mg:n oritavansiinin IV-annoksen PK- ja PK/PD-ominaisuudet ja arvioidaan tämän annostusstrategian tarjoamia mahdollisia terveystaloudellisia hyötyjä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1019
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat
- ABSSSI-diagnoosi, jonka epäillään tai vahvistetaan johtuvan grampositiivisesta patogeenistä, joka vaatii vähintään 5 päivää IV-hoitoa
- ABSSSI sisältää yhden seuraavista infektioista: haavainfektiot, selluliitti/erysipelas, merkittävä ihopaise
- ABSSSI:llä on oltava vähintään 2 merkkiä ja oireita
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ja on valmis noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä pätee ennen satunnaistamista:
Aiempi systeeminen tai paikallinen antibakteerinen hoito, jolla on tehoa epäiltyjä tai todistettuja grampositiivisia taudinaiheuttajia vastaan viimeisten 14 päivän aikana
- ABSSSI-kohdasta eristetty grampositiivinen patogeeni (patogeenit) on resistentti in vitro antibakteeriselle lääkkeelle, joita annettiin kliinisen dokumentoidun etenemisen jälkeen, tai
- Aiemman ABSSSI-antibioottihoidon dokumentoitu epäonnistuminen on saatavilla. Hoidon epäonnistumisesta on kirjattava asiakirjat
- Potilas sai yhden annoksen lyhytvaikutteista antibakteerista hoitoa kolme tai enemmän päivää ennen satunnaistamista
- Infektiot, jotka liittyvät proteettiseen laitteeseen tai ovat sen välittömässä läheisyydessä
- Vaikea sepsis tai tulenkestävä shokki
- Tunnettu tai epäilty bakteremia seulonnan aikana
ABSSSI johtuu tai liittyy johonkin seuraavista:
- Infektiot, joiden epäillään tai dokumentoidaan johtuvan gramnegatiivisista taudinaiheuttajista -- Haavainfektiot (kirurgiset tai traumaattiset) ja paiseet, joissa on vain gramnegatiivisia patogeenejä
- Diabeettiset jalkatulehdukset
- Samanaikainen infektio toisessa paikassa, joka ei sisällä sekundaarista ABSSSI-leesiota
- Tartunnan saaneet palovammat
- Ensisijainen infektio, joka on toissijainen olemassa olevan ihosairauden seurauksena, johon liittyy tulehduksellisia muutoksia
- Decubitus tai krooninen ihohaava tai perifeerisen verisuonisairauden aiheuttama iskeeminen haavauma
- Mikä tahansa kehittyvä nekrotisoiva prosessi kuolio tai infektio, jonka epäillään tai todistetaan olevan Clostridium-lajin aiheuttama
- Infektiot, joiden tiedetään johtuvan grampositiivisesta organismista, jonka vankomysiini-MIC on > 2 μg/ml, tai kliinisesti epäonnistunut aikaisempi glykopeptidihoito
- Katetripaikan infektiot
- Allergia tai intoleranssi atstreonaamille tai metronidatsolille potilaalla, jolla on epäilty tai todistettu polymikrobinen haavainfektio, johon liittyy gramnegatiivisia ja/tai anaerobisia bakteereja
- Tällä hetkellä kroonista systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
- AIDS, jonka CD4-määrä < 200 solua/mm3
- Neutropenia
- Merkittävä tai hengenvaarallinen tila, joka hämmentää tai häiritsee ABSSSI:n arviointia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiemmin immuunijärjestelmään liittyvä yliherkkyysreaktio glykopeptideille
- Potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulanttivalvontaa aPTT:llä
- Vasta-aihe vankomysiinille
- Potilaat, jotka eivät halua luopua veren ja/tai verituotteiden luovutuksesta
- Hoito tutkimuslääkevalmisteella 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen ajan
- Tutkimuslaite on läsnä tai poistettu alle 30 päivää ennen ilmoittautumista tai laitteeseen liittyvä infektio
- Potilaat eivät todennäköisesti noudata protokollaa, noudata tutkimuslääkkeen antamista eivätkä suorita kliinistä tutkimusta
- Vaikea maksasairaus
- Hyperurikemian esiintyminen
- Haluton pidättäytymään kroonisesta lääkkeen käytöstä, jolla on antipyreettisiä ominaisuuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden annoksen IV oritavansiinidifosfaatti
|
Laskimonsisäistä oritavansiinia ja IV lumelääkettä tai IV vankomysiiniä annetaan vähintään 7 päivän ja enintään 10 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: IV Vankomysiini
|
Laskimonsisäistä oritavansiinia ja IV lumelääkettä tai IV vankomysiiniä annetaan vähintään 7 päivän ja enintään 10 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen kliininen vaste
Aikaikkuna: 48-72 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Kliininen vaste ECE-käynnillä (48-72 tuntia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen).
Varhainen kliininen vaste määriteltiin yhdistelmätulokseksi, joka perustui leesion leviämisen lopettamiseen tai koon pienenemiseen, kuumeen puuttumiseen ja pelastusantibioottilääkityksen puuttumiseen.
|
48-72 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima kliininen paraneminen hoidon jälkeisessä arvioinnissa (tärkeä toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: 7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Verrattiin oritavansiinin ja vankomysiinin kliinistä tehoa hoidon jälkeisessä arvioinnissa primaarisen ABSSSI:n merkkien ja oireiden tutkijan tutkimukseen perustuen; Tutkijan arvio kliinisestä parantumisesta on primaarisen infektion lähtötason merkkien ja oireiden täydellinen tai lähes täydellinen häviäminen siten, että lisäantibioottihoitoa ei tarvita
|
7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
>= 20 %:n vähennys leesioalueella
Aikaikkuna: 48-72 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Kliininen vaste ECE-käynnillä (48–72 tuntia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen) perustuu muutoksiin ABSSSI-leesion kokomittauksissa lähtötasosta.
|
48-72 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: G. Ralph Corey, MD, Duke Clinical Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Corey GR, Loutit J, Moeck G, Wikler M, Dudley MN, O'Riordan W; SOLO I and SOLO II investigators. Single Intravenous Dose of Oritavancin for Treatment of Acute Skin and Skin Structure Infections Caused by Gram-Positive Bacteria: Summary of Safety Analysis from the Phase 3 SOLO Studies. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Mar 27;62(4):e01919-17. doi: 10.1128/AAC.01919-17. Print 2018 Apr.
- Deck DH, Jordan JM, Holland TL, Fan W, Wikler MA, Sulham KA, Ralph Corey G. Single-Dose Oritavancin Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections: SOLO Trial Efficacy by Eron Severity and Management Setting. Infect Dis Ther. 2016 Sep;5(3):353-61. doi: 10.1007/s40121-016-0119-9. Epub 2016 Jul 1. Erratum In: Infect Dis Ther. 2016 Sep;5(3):363-5.
- Corey GR, Good S, Jiang H, Moeck G, Wikler M, Green S, Manos P, Keech R, Singh R, Heller B, Bubnova N, O'Riordan W; SOLO II Investigators. Single-dose oritavancin versus 7-10 days of vancomycin in the treatment of gram-positive acute bacterial skin and skin structure infections: the SOLO II noninferiority study. Clin Infect Dis. 2015 Jan 15;60(2):254-62. doi: 10.1093/cid/ciu778. Epub 2014 Oct 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMC-ORI-10-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .