Oritavancin Versus IV Vancomycine voor de behandeling van patiënten met acute bacteriële huid- en huidstructuurinfectie (SOLO II)

Inclusiecriteria:

Proefpersonen kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

1. Mannen of vrouwen ≥18 jaar oud
2. Diagnose van ABSSSI waarvan wordt vermoed of bevestigd dat het wordt veroorzaakt door een grampositieve ziekteverwekker die ten minste 5 dagen intraveneuze therapie vereist
3. Een ABSSSI omvat een van de volgende infecties Wondinfecties, Cellulitis/erysipelas, Ernstig huidabces
4. ABSSSI moet ten minste 2 tekenen en symptomen vertonen
5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan alle vereiste onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing is voorafgaand aan randomisatie:

1. Eerdere systemische of topische antibacteriële therapie met activiteit tegen vermoedelijke of bewezen grampositieve pathogenen in de voorafgaande 14 dagen

   • De veroorzakende Gram-positieve ziekteverwekker(s) geïsoleerd uit de ABSSSI-plaats is in vitro resistent tegen de antibacteriële middelen die werden toegediend met gedocumenteerde klinische progressie, of
   • Er is gedocumenteerd falen van eerdere ABSSSI-antibiotische therapie beschikbaar. Documentatie van falen van de behandeling moet worden geregistreerd
   • Patiënt kreeg drie of meer dagen voor randomisatie een enkele dosis van een kortwerkende antibacteriële therapie
2. Infecties geassocieerd met of in de nabijheid van een prothese
3. Ernstige sepsis of refractaire shock
4. Bekende of vermoede bacteriëmie op het moment van screening

5. ABSSSI als gevolg van of geassocieerd met een van de volgende:

   • Infecties waarvan wordt vermoed of gedocumenteerd dat ze zijn veroorzaakt door gramnegatieve pathogenen -- Wondinfecties (chirurgisch of traumatisch) en abcessen met alleen gramnegatieve pathogenen
   • Diabetische voetinfecties
   • Gelijktijdige infectie op een andere plaats, exclusief een secundaire ABSSSI-laesie
   • Geïnfecteerde brandwonden
   • Een primaire infectie secundair aan een reeds bestaande huidziekte met bijbehorende ontstekingsveranderingen
   • Decubitus of chronische huidzweer, of ischemische zweer als gevolg van perifere vaatziekte
   • Elk zich ontwikkelend necrotiserend proces gangreen of infectie waarvan wordt vermoed of bewezen dat deze wordt veroorzaakt door Clostridium-soorten
   • Infecties waarvan bekend is dat ze worden veroorzaakt door een Gram-positief organisme met een vancomycine MIC >2 μg/ml of een eerdere behandeling met glycopeptiden die klinisch faalde
   • Infecties op de katheterplaats
6. Allergie of intolerantie voor aztreonam of metronidazol bij een patiënt met vermoedelijke of bewezen polymicrobiële wondinfectie met gramnegatieve en/of anaerobe bacteriën
7. Ondergaat momenteel chronische systemische immunosuppressieve therapie
8. AIDS met CD4-telling < 200 cellen/mm3
9. Neutropenie
10. Significante of levensbedreigende aandoening die de beoordeling van de ABSSSI zou verwarren of verstoren
11. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
12. Geschiedenis van immuungerelateerde overgevoeligheidsreactie op glycopeptiden
13. Patiënten die antistollingsmiddelen nodig hebben met een aPTT
14. Contra-indicatie voor vancomycine
15. Patiënten die niet willen afzien van de donatie van bloed en/of bloedproducten
16. Behandeling met het geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen vóór inschrijving en voor de duur van het onderzoek
17. Onderzoeksapparaat aanwezig of verwijderd <30 dagen voor inschrijving, of aanwezigheid van apparaatgerelateerde infectie
18. Patiënten die zich waarschijnlijk niet aan het protocol houden, zich houden aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of de klinische studie niet voltooien
19. Ernstige leverziekte
20. Aanwezigheid van hyperurikemie
21. Onwillig om af te zien van chronisch gebruik van medicijnen met antipyretische eigenschappen