급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염 환자의 치료를 위한 Oritavancin 대 IV Vancomycin (SOLO II)
2021년 4월 12일 업데이트: Melinta Therapeutics, Inc.
급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(SOLO II) 환자 치료를 위한 IV 반코마이신 대 IV 단회 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 무작위 연구
이 3상 시험의 목적은 MRSA에 의해 야기된 것을 포함하여 ABSSSI에서 오리타반신의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하고 단일 1200mg IV 용량으로 투여된 오리타반신의 잠재적인 경제적 이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI ) 그람 양성 병원균에 의해 유발된 것으로 의심되거나 입증된 경우. 약 960명의 환자가 전 세계 100개 센터에서 무작위 배정됩니다.
또한 이 연구는 oritavancin 1200mg IV 단일 용량의 PK 및 PK/PD 특성을 특성화하고 이 투약 전략이 제공하는 잠재적인 건강 경제적 이점을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1019
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 5일 이상의 IV 요법을 요하는 그람양성 병원균에 의한 것으로 의심되거나 확인된 ABSSSI의 진단
- ABSSSI에는 다음 감염 중 하나가 포함됩니다. 상처 감염, 봉와직염/독, 주요 피부 농양
- ABSSSI는 최소 2개의 징후와 증상이 나타나야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 모든 필수 연구 절차를 준수할 의사가 있음
제외 기준:
무작위화 전에 다음 제외 기준 중 하나가 적용되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.
이전 14일 이내에 의심되거나 입증된 그람 양성 병원체에 대한 활동이 있는 이전의 전신 또는 국소 항균 요법
- ABSSSI 부위에서 분리된 원인이 되는 그람 양성 병원체는 문서화된 임상 진행과 함께 투여된 항균제에 시험관 내에서 내성이 있거나, 또는
- 이전 ABSSSI 항생제 요법에 대한 문서화된 실패가 있습니다. 치료 실패에 대한 문서를 기록해야 합니다.
- 환자는 무작위화되기 3일 이상 전에 속효성 항균 요법의 단일 용량을 받았습니다.
- 보철 장치와 관련되거나 근접한 감염
- 심한 패혈증 또는 난치성 쇼크
- 스크리닝 시 알려진 또는 의심되는 균혈증
다음 중 하나로 인해 또는 이와 관련된 ABSSSI:
- 그람 음성 병원균에 의해 유발된 것으로 의심되거나 기록된 감염 -- 상처 감염(외과적 또는 외상성) 및 그람 음성 병원균만 있는 농양
- 당뇨병 발 감염
- 이차 ABSSSI 병변을 포함하지 않는 다른 부위의 동시 감염
- 감염된 화상
- 염증 변화와 관련된 기존 피부 질환에 이차적인 일차 감염
- 욕창 또는 만성 피부궤양 또는 말초혈관질환으로 인한 허혈성 궤양
- Clostridium 종에 의해 유발된 것으로 의심되거나 입증된 모든 진화하는 괴사 과정 괴저 또는 감염
- 반코마이신 MIC가 >2 μg/mL인 그람 양성 유기체에 의해 유발되는 것으로 알려진 감염 또는 임상적으로 글리코펩티드를 사용한 이전 요법에 실패한 경우
- 카테터 부위 감염
- 그람 음성 및/또는 혐기성 박테리아를 포함하는 다균성 상처 감염이 의심되거나 입증된 환자의 아즈트레오남 또는 메트로니다졸에 대한 알레르기 또는 불내성
- 현재 만성 전신 면역억제 요법을 받고 있다.
- CD4 수가 200개 세포/mm3 미만인 AIDS
- 호중구감소증
- ABSSSI의 평가를 혼란스럽게 하거나 방해하는 중대하거나 생명을 위협하는 상태
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 글리코펩티드에 대한 면역 관련 과민 반응의 병력
- aPTT를 이용한 항응고제 모니터링이 필요한 환자
- 반코마이신에 대한 금기
- 혈액 및/또는 혈액 제품 기증을 포기하지 않으려는 환자
- 등록 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 연구 의약품으로 치료
- 등록 또는 기기 관련 감염의 존재 전 30일 미만 동안 조사 기기가 존재하거나 제거됨
- 프로토콜을 준수하거나 연구 약물 투여를 준수하거나 임상 연구를 완료할 가능성이 없는 환자
- 심한 간 질환
- 고요산혈증의 존재
- 해열 특성이 있는 약물의 만성적 사용을 자제하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 용량 IV 오리타반신 이인산
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정맥 주사 oritavancin 및 IV 위약 또는 IV vancomycin은 최소 7일에서 최대 10일 동안 투여됩니다.
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활성 비교기: IV 반코마이신
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정맥 주사 oritavancin 및 IV 위약 또는 IV vancomycin은 최소 7일에서 최대 10일 동안 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 임상 반응
기간: 연구 요법 시작 후 48-72시간
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ECE 방문 시 임상 반응(연구 약물 투여 개시 후 48-72시간).
초기 임상 반응은 기준선 병변의 확산 중단 또는 크기 감소, 발열 부재 및 구제 항생제 없음을 기반으로 한 복합 결과로 정의되었습니다.
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연구 요법 시작 후 48-72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자는 치료 후 평가에서 임상 치료를 평가했습니다(주요 2차 종점).
기간: 치료 종료 후 7~14일
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원발성 ABSSSI의 징후 및 증상에 대한 조사관 검사를 기반으로 한 Oritavancin 및 Vancomycin의 치료 후 평가에서 임상 효능을 비교했습니다. 임상 치료의 조사자 평가는 항생제를 사용한 추가 치료가 필요하지 않도록 기본 감염의 기본 징후 및 증상의 완전하거나 거의 완전한 해결입니다.
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치료 종료 후 7~14일
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>= 병변 면적 20% 감소
기간: 연구 요법 시작 후 48-72시간
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ECE 방문(연구 약물 투여 개시 후 48-72시간)에서의 임상 반응은 기준선으로부터 ABSSSI 병변 크기 측정치의 변화를 기반으로 합니다.
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연구 요법 시작 후 48-72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: G. Ralph Corey, MD, Duke Clinical Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Corey GR, Loutit J, Moeck G, Wikler M, Dudley MN, O'Riordan W; SOLO I and SOLO II investigators. Single Intravenous Dose of Oritavancin for Treatment of Acute Skin and Skin Structure Infections Caused by Gram-Positive Bacteria: Summary of Safety Analysis from the Phase 3 SOLO Studies. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Mar 27;62(4):e01919-17. doi: 10.1128/AAC.01919-17. Print 2018 Apr.
- Deck DH, Jordan JM, Holland TL, Fan W, Wikler MA, Sulham KA, Ralph Corey G. Single-Dose Oritavancin Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections: SOLO Trial Efficacy by Eron Severity and Management Setting. Infect Dis Ther. 2016 Sep;5(3):353-61. doi: 10.1007/s40121-016-0119-9. Epub 2016 Jul 1. Erratum In: Infect Dis Ther. 2016 Sep;5(3):363-5.
- Corey GR, Good S, Jiang H, Moeck G, Wikler M, Green S, Manos P, Keech R, Singh R, Heller B, Bubnova N, O'Riordan W; SOLO II Investigators. Single-dose oritavancin versus 7-10 days of vancomycin in the treatment of gram-positive acute bacterial skin and skin structure infections: the SOLO II noninferiority study. Clin Infect Dis. 2015 Jan 15;60(2):254-62. doi: 10.1093/cid/ciu778. Epub 2014 Oct 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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