Oritavancina vs vancomicina IV per il trattamento di pazienti con infezione batterica acuta della pelle e della struttura cutanea (SOLO II)

Criterio di inclusione:

I soggetti possono essere inclusi nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione:

1. Maschi o femmine ≥18 anni
2. Diagnosi di ABSSSI sospetta o confermata essere causata da un patogeno Gram-positivo che richiede almeno 5 giorni di terapia EV
3. Una ABSSSI include una delle seguenti infezioni Infezioni della ferita, Cellulite/erisipela, Ascesso cutaneo maggiore
4. ABSSSI deve presentarsi con almeno 2 segni e sintomi
5. In grado di fornire il consenso informato e disposto a rispettare tutte le procedure di studio richieste

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se uno dei seguenti criteri di esclusione si applica prima della randomizzazione:

1. Precedente terapia antibatterica sistemica o topica con attività contro patogeni Gram-positivi sospetti o accertati nei 14 giorni precedenti

   • Il/i patogeno/i Gram-positivo/i isolato/i dal sito dell'ABSSSI è resistente in vitro all'antibatterico/i che è stato somministrato con progressione clinica documentata, o
   • È disponibile il fallimento documentato della precedente terapia antibiotica ABSSSI. La documentazione del fallimento del trattamento deve essere registrata
   • Il paziente ha ricevuto una singola dose di una terapia antibatterica a breve durata d'azione tre o più giorni prima della randomizzazione
2. Infezioni associate o in prossimità di un dispositivo protesico
3. Sepsi grave o shock refrattario
4. Batteriemia nota o sospetta al momento dello screening

5. ABSSSI dovuto o associato a uno dei seguenti:

   • Infezioni sospettate o documentate essere causate da patogeni Gram-negativi -- Infezioni di ferite (chirurgiche o traumatiche) e ascessi con soli patogeni Gram-negativi
   • Infezioni del piede diabetico
   • Infezione concomitante in un altro sito che non include una lesione ABSSSI secondaria
   • Ustioni infette
   • Infezione primaria secondaria a una malattia cutanea preesistente con alterazioni infiammatorie associate
   • Decubito o ulcera cutanea cronica, o ulcera ischemica dovuta a vasculopatia periferica
   • Qualsiasi processo necrotizzante in evoluzione cancrena o infezione sospettata o dimostrata essere causata da specie di Clostridium
   • Infezioni note per essere causate da un organismo Gram-positivo con una MIC della vancomicina >2 μg/mL o precedente terapia clinicamente fallimentare con glicopeptidi
   • Infezioni del sito del catetere
6. Allergia o intolleranza all'aztreonam o al metronidazolo in un paziente con sospetta o comprovata infezione polimicrobica della ferita che coinvolge batteri Gram-negativi e/o anaerobi
7. Attualmente in terapia immunosoppressiva sistemica cronica
8. AIDS con conta dei CD4 < 200 cellule/mm3
9. Neutropenia
10. Condizione significativa o pericolosa per la vita che potrebbe confondere o interferire con la valutazione dell'ABSSSI
11. Donne in gravidanza o allattamento
12. Storia di reazione di ipersensibilità immuno-correlata ai glicopeptidi
13. Pazienti che richiedono il monitoraggio anticoagulante con un aPTT
14. Controindicazione alla vancomicina
15. Pazienti non disposti a rinunciare alla donazione di sangue e/o emoderivati
16. Trattamento con medicinale sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento e per la durata dello studio
17. Dispositivo sperimentale presente o rimosso <30 giorni prima dell'arruolamento o presenza di infezione correlata al dispositivo
18. Pazienti che difficilmente aderiranno al protocollo, si conformeranno alla somministrazione del farmaco in studio o completeranno lo studio clinico
19. Malattia epatica grave
20. Presenza di iperuricemia
21. Riluttanza ad astenersi dall'uso cronico di qualsiasi farmaco con proprietà antipiretiche