Oritavancin versus IV Vancomycin zur Behandlung von Patienten mit akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektion (SOLO II)

Einschlusskriterien:

Probanden können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Männer oder Frauen ≥18 Jahre alt
2. Diagnose von ABSSSI, bei dem der Verdacht oder die Bestätigung besteht, dass es durch einen grampositiven Erreger verursacht wird, der eine mindestens 5-tägige intravenöse Therapie erfordert
3. Ein ABSSSI umfasst eine der folgenden Infektionen: Wundinfektionen, Cellulitis/Erysipel, schwerer Hautabszess
4. ABSSSI muss mit mindestens 2 Anzeichen und Symptomen auftreten
5. Kann eine Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn vor der Randomisierung eines der folgenden Ausschlusskriterien zutrifft:

1. Vorherige systemische oder topische antibakterielle Therapie mit Wirkung gegen vermutete oder nachgewiesene grampositive Krankheitserreger innerhalb der letzten 14 Tage

   • Der/die verursachende(n) grampositive(n) Krankheitserreger, der/die aus der ABSSSI-Stelle isoliert wurde/sind, ist/sind in vitro gegen das/die verabreichte(n) antibakterielle(n) Bakterium(e) mit dokumentierter klinischer Progression resistent, oder
   • Es liegt ein dokumentiertes Versagen einer früheren ABSSSI-Antibiotikatherapie vor. Die Dokumentation des Behandlungsversagens muss aufgezeichnet werden
   • Der Patient erhielt drei oder mehr Tage vor der Randomisierung eine Einzeldosis einer kurzwirksamen antibakteriellen Therapie
2. Infektionen im Zusammenhang mit oder in unmittelbarer Nähe einer Prothese
3. Schwere Sepsis oder refraktärer Schock
4. Bekannte oder vermutete Bakteriämie zum Zeitpunkt des Screenings

5. ABSSSI aufgrund einer der folgenden Ursachen oder damit verbunden:

   • Infektionen, bei denen vermutet oder dokumentiert wird, dass sie durch gramnegative Krankheitserreger verursacht werden – Wundinfektionen (chirurgisch oder traumatisch) und Abszesse, die ausschließlich durch gramnegative Krankheitserreger verursacht werden
   • Diabetische Fußinfektionen
   • Begleitende Infektion an einer anderen Stelle ohne sekundäre ABSSSI-Läsion
   • Infizierte Verbrennungen
   • Eine primäre Infektion als Folge einer bereits bestehenden Hauterkrankung mit damit verbundenen entzündlichen Veränderungen
   • Dekubitus oder chronisches Hautgeschwür oder ischämisches Geschwür aufgrund einer peripheren Gefäßerkrankung
   • Jeder sich entwickelnde nekrotisierende Prozess, Gangrän oder jede Infektion, bei der vermutet oder nachgewiesen wird, dass sie durch Clostridium-Arten verursacht wird
   • Infektionen, die bekanntermaßen durch einen grampositiven Organismus mit einer Vancomycin-MHK > 2 μg/ml verursacht werden oder bei denen eine vorherige Therapie mit Glykopeptiden klinisch fehlschlägt
   • Infektionen an der Katheterstelle
6. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Aztreonam oder Metronidazol bei einem Patienten mit vermuteter oder nachgewiesener polymikrobieller Wundinfektion mit gramnegativen und/oder anaeroben Bakterien
7. Erhält derzeit eine chronische systemische immunsuppressive Therapie
8. AIDS mit CD4-Zahl < 200 Zellen/mm3
9. Neutropenie
10. Erheblicher oder lebensbedrohlicher Zustand, der die Beurteilung des ABSSSI verfälschen oder beeinträchtigen würde
11. Frauen, die schwanger sind oder stillen
12. Vorgeschichte einer immunbedingten Überempfindlichkeitsreaktion auf Glykopeptide
13. Patienten, die eine gerinnungshemmende Überwachung mit einer aPTT benötigen
14. Kontraindikation für Vancomycin
15. Patienten, die nicht auf eine Blut- und/oder Blutproduktspende verzichten möchten
16. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung und für die Dauer der Studie
17. Untersuchungsgerät vorhanden oder <30 Tage vor der Einschreibung entfernt oder Vorliegen einer gerätebedingten Infektion
18. Es ist unwahrscheinlich, dass sich die Patienten an das Protokoll halten, die Verabreichung des Studienmedikaments einhalten oder die klinische Studie abschließen
19. Schwere Lebererkrankung
20. Vorliegen einer Hyperurikämie
21. Nicht bereit, auf die chronische Einnahme von Medikamenten mit fiebersenkenden Eigenschaften zu verzichten