Oritavancin Versus IV Vancomycin til behandling af patienter med akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion (SOLO II)

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende inklusionskriterier:

1. Hanner eller kvinder ≥18 år
2. Diagnose af ABSSSI, der mistænkes for eller bekræftes at være forårsaget af et gram-positivt patogen, der kræver mindst 5 dages IV-behandling
3. En ABSSSI omfatter en af ​​følgende infektioner. Sårinfektioner, cellulitis/erysipelas, større kutan byld
4. ABSSSI skal have mindst 2 tegn og symptomer
5. Er i stand til at give informeret samtykke og er villig til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier gælder før randomisering:

1. Forudgående systemisk eller topisk antibakteriel behandling med aktivitet mod formodede eller påviste grampositive patogener inden for de foregående 14 dage

   • Det eller de forårsagende gram-positive patogener, der er isoleret fra ABSSSI-stedet, er resistente in vitro over for det eller de antibakterielle stoffer, der blev administreret med dokumenteret klinisk progression, eller
   • Dokumenteret svigt af tidligere ABSSSI-antibiotisk behandling er tilgængelig. Dokumentation for behandlingssvigt skal registreres
   • Patienten modtog en enkelt dosis af en korttidsvirkende antibakteriel terapi tre eller flere dage før randomisering
2. Infektioner forbundet med eller i umiddelbar nærhed af en proteseanordning
3. Alvorlig sepsis eller refraktært shock
4. Kendt eller mistænkt bakteriæmi på tidspunktet for screening

5. ABSSSI på grund af eller forbundet med et af følgende:

   • Infektioner, der mistænkes eller dokumenteres at være forårsaget af gramnegative patogener -- Sårinfektioner (kirurgiske eller traumatiske) og bylder med kun gramnegative patogener
   • Diabetiske fodinfektioner
   • Samtidig infektion på et andet sted, der ikke inkluderer en sekundær ABSSSI-læsion
   • Inficerede forbrændinger
   • En primær infektion sekundær til en allerede eksisterende hudsygdom med tilhørende inflammatoriske forandringer
   • Decubitus eller kronisk hudsår eller iskæmisk sår på grund af perifer vaskulær sygdom
   • Enhver udviklende nekrotiserende proces koldbrand eller infektion, der mistænkes eller bevises at være forårsaget af Clostridium-arter
   • Infektioner, der vides at være forårsaget af en gram-positiv organisme med en vancomycin MIC >2 μg/mL eller klinisk svigtende tidligere behandling med glycopeptider
   • Infektioner på kateterstedet
6. Allergi eller intolerance over for aztreonam eller metronidazol hos en patient med mistanke om eller dokumenteret polymikrobiel sårinfektion, der involverer gramnegative og/eller anaerobe bakterier
7. Modtager i øjeblikket kronisk systemisk immunsuppressiv behandling
8. AIDS med CD4-tal < 200 celler/mm3
9. Neutropeni
10. Betydelig eller livstruende tilstand, der ville forvirre eller forstyrre vurderingen af ​​ABSSSI
11. Kvinder, der er gravide eller ammer
12. Anamnese med immunrelateret overfølsomhedsreaktion over for glycopeptider
13. Patienter, der kræver antikoagulantmonitorering med en aPTT
14. Kontraindikation til vancomycin
15. Patienter, der ikke er villige til at give afkald på donation af blod og/eller blodprodukter
16. Behandling med forsøgslægemiddel inden for 30 dage før optagelse og i undersøgelsens varighed
17. Undersøgelsesudstyr til stede eller fjernet <30 dage før tilmelding, eller tilstedeværelse af enhedsrelateret infektion
18. Det er usandsynligt, at patienter vil overholde protokollen, overholde studiets lægemiddeladministration eller fuldføre den kliniske undersøgelse
19. Alvorlig leversygdom
20. Tilstedeværelse af hyperurikæmi
21. Uvillig til at afstå fra kronisk brug af medicin med antipyretiske egenskaber