Оритаванцин в сравнении с ванкомицином для внутривенного введения в лечении пациентов с острой бактериальной инфекцией кожи и структур кожи (SOLO II)

Критерии включения:

Субъекты могут быть включены в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям включения:

1. Мужчины или женщины ≥18 лет
2. Диагноз ABSSSI, подозреваемый или подтвержденный как вызванный грамположительным патогеном, требует не менее 5 дней внутривенной терапии
3. ABSSSI включает одну из следующих инфекций: раневые инфекции, целлюлит/рожистое воспаление, обширный кожный абсцесс.
4. ABSSSI должен иметь как минимум 2 признака и симптома
5. Способен дать информированное согласие и готов соблюдать все необходимые процедуры исследования

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из исследования, если перед рандомизацией применяется любой из следующих критериев исключения:

1. Предыдущая системная или местная антибактериальная терапия с активностью против подозреваемых или доказанных грамположительных патогенов в течение предшествующих 14 дней

   • Вызывающий грамположительный патоген(ы), выделенный(е) из участка ABSSSI, устойчив in vitro к антибактериальному(ым) препарату(ам), который(ые) вводили, с документально подтвержденным клиническим прогрессированием, или
   • Имеются задокументированные неудачи предшествующей антибактериальной терапии ABSSSI. Документация о неэффективности лечения должна быть зарегистрирована
   • Пациент получил однократную дозу антибактериальной терапии короткого действия за три или более дней до рандомизации.
2. Инфекции, связанные с протезом или в непосредственной близости от него
3. Тяжелый сепсис или рефрактерный шок
4. Известная или предполагаемая бактериемия на момент скрининга

5. ABSSSI из-за или в связи с любым из следующего:

   • Инфекции, подозреваемые или документально подтвержденные как вызванные грамотрицательными возбудителями -- Раневые инфекции (хирургические или травматические) и абсцессы только с грамотрицательными возбудителями
   • Инфекции диабетической стопы
   • Сопутствующая инфекция в другом месте, не включая вторичное поражение ABSSSI
   • инфицированные ожоги
   • Первичная инфекция, вторичная по отношению к ранее существовавшему кожному заболеванию с сопутствующими воспалительными изменениями.
   • Пролежень или хроническая язва кожи, или ишемическая язва из-за заболевания периферических сосудов
   • Любой развивающийся процесс некроза, гангрена или инфекция, подозреваемая или доказанная как вызванная видами Clostridium.
   • Инфекции, о которых известно, что они вызваны грамположительными микроорганизмами с МИК ванкомицина >2 мкг/мл или с клинической неэффективностью предшествующей терапии гликопептидами
   • Инфекции в месте установки катетера
6. Аллергия или непереносимость азтреонама или метронидазола у пациента с подозрением или доказанной полимикробной раневой инфекцией с участием грамотрицательных и/или анаэробных бактерий
7. В настоящее время получает хроническую системную иммуносупрессивную терапию.
8. СПИД с количеством CD4 < 200 клеток/мм3
9. нейтропения
10. Серьезное или опасное для жизни состояние, которое может исказить или помешать оценке ABSSSI
11. Женщины, которые беременны или кормят грудью
12. Иммунная реакция гиперчувствительности на гликопептиды в анамнезе
13. Пациенты, которым требуется антикоагулянтный мониторинг с АЧТВ
14. Противопоказания к ванкомицину
15. Пациенты, не желающие отказываться от донорства крови и/или продуктов крови
16. Лечение исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней до включения в исследование и на протяжении всего исследования.
17. Присутствие исследовательского устройства или его удаление менее чем за 30 дней до регистрации, или наличие инфекции, связанной с устройством
18. Пациенты вряд ли будут соблюдать протокол, соблюдать режим приема исследуемого препарата или завершить клиническое исследование.
19. Тяжелое заболевание печени
20. Наличие гиперурикемии
21. Нежелание воздерживаться от постоянного приема любых препаратов с жаропонижающими свойствами