Oritavancin versus IV vankomycin pro léčbu pacientů s akutní bakteriální infekcí kůže a kožní struktury (SOLO II)

Kritéria pro zařazení:

Subjekty mohou být zařazeny do studie, pokud splňují všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
2. Diagnóza ABSSSI podezřelá nebo potvrzená jako způsobená grampozitivním patogenem vyžadujícím alespoň 5denní IV terapii
3. ABSSSI zahrnuje jednu z následujících infekcí Infekce ran, celulitida/erysipel, velký kožní absces
4. ABSSSI se musí vyskytovat alespoň 2 příznaky a symptomy
5. Schopnost dát informovaný souhlas a ochotu splnit všechny požadované studijní postupy

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud před randomizací platí kterékoli z následujících kritérií vyloučení:

1. Předchozí systémová nebo lokální antibakteriální léčba s aktivitou proti suspektním nebo prokázaným grampozitivním patogenům během předchozích 14 dnů

   • Příčinný grampozitivní patogen (patogeny) izolovaný z místa ABSSSI je rezistentní in vitro vůči antibiotiku (antibakteriálním látkám), které bylo podáváno s dokumentovanou klinickou progresí, popř.
   • K dispozici je zdokumentované selhání předchozí antibiotické terapie ABSSSI. Musí být zaznamenána dokumentace selhání léčby
   • Pacient dostal jednu dávku krátkodobě působící antibakteriální terapie tři nebo více dní před randomizací
2. Infekce spojené s protetickým zařízením nebo v jeho těsné blízkosti
3. Těžká sepse nebo refrakterní šok
4. Známá nebo suspektní bakteriémie v době screeningu

5. ABSSSI v důsledku nebo související s některou z následujících situací:

   • Infekce podezřelé nebo zdokumentované jako způsobené gramnegativními patogeny -- infekce ran (chirurgické nebo traumatické) a abscesy pouze s gramnegativními patogeny
   • Infekce diabetické nohy
   • Souběžná infekce na jiném místě bez sekundární léze ABSSSI
   • Infikované popáleniny
   • Primární infekce sekundární k již existujícímu kožnímu onemocnění s přidruženými zánětlivými změnami
   • Dekubitus nebo chronický kožní vřed nebo ischemický vřed v důsledku onemocnění periferních cév
   • Jakýkoli vyvíjející se nekrotizující proces, gangréna nebo infekce, u nichž je podezření nebo je prokázáno, že jsou způsobeny druhy Clostridium
   • Infekce, o kterých je známo, že jsou způsobeny grampozitivním organismem s MIC vankomycinu > 2 μg/ml nebo klinicky selhávající předchozí léčba glykopeptidy
   • Infekce v místě katétru
6. Alergie nebo intolerance na aztreonam nebo metronidazol u pacienta s podezřením nebo prokázanou polymikrobiální infekcí rány zahrnující gramnegativní a/nebo anaerobní bakterie
7. V současné době podstupuje chronickou systémovou imunosupresivní léčbu
8. AIDS s počtem CD4 < 200 buněk/mm3
9. Neutropenie
10. Významný nebo život ohrožující stav, který by zkresloval nebo narušoval hodnocení ABSSSI
11. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
12. Anamnéza imunitně podmíněné hypersenzitivní reakce na glykopeptidy
13. Pacienti, kteří vyžadují antikoagulační monitorování pomocí aPTT
14. Kontraindikace vankomycinu
15. Pacienti, kteří se nechtějí vzdát dárcovství krve a/nebo krevních produktů
16. Léčba hodnoceným léčivým přípravkem do 30 dnů před zařazením a po dobu trvání studie
17. Vyšetřovací zařízení je přítomno nebo odstraněno < 30 dní před registrací nebo přítomnost infekce související se zařízením
18. Je nepravděpodobné, že by pacienti dodrželi protokol, dodrželi podávání studovaného léku nebo dokončili klinickou studii
19. Těžké onemocnění jater
20. Přítomnost hyperurikémie
21. Neochotný zdržet se chronického užívání jakýchkoli léků s antipyretickými vlastnostmi