Oritavancine versus vancomycine IV pour le traitement des patients atteints d'infection bactérienne aiguë de la peau et des structures cutanées (SOLO II)
12 avril 2021 mis à jour par: Melinta Therapeutics, Inc.
Une étude multicentrique, à double insu et randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'oritavancine IV à dose unique par rapport à la vancomycine IV pour le traitement des patients atteints d'infection bactérienne aiguë de la peau et des structures cutanées (SOLO II)
Le but de cet essai de phase 3 est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'oritavancine dans les ABSSSI, y compris celles causées par le SARM, et d'évaluer le bénéfice économique potentiel de l'oritavancine administrée en une seule dose IV de 1200 mg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle, comparative d'efficacité et d'innocuité d'une dose unique d'oritavancine IV/placebo IV par rapport à la vancomycine IV pendant 7 à 10 jours chez des adultes atteints d'infection bactérienne aiguë de la peau et des structures cutanées (ABSSSI ) suspecté ou avéré être causé par des agents pathogènes à Gram positif. Environ 960 patients seront randomisés dans 100 centres dans le monde.
De plus, cette étude caractérisera les propriétés PK et PK/PD d'une dose unique de 1200 mg IV d'oritavancine et évaluera les avantages économiques potentiels pour la santé offerts par cette stratégie de dosage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1019
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets peuvent être inclus dans l'étude s'ils répondent à tous les critères d'inclusion suivants :
- Hommes ou femmes ≥18 ans
- Diagnostic d'ABSSSI suspecté ou confirmé comme étant causé par un pathogène à Gram positif nécessitant au moins 5 jours de traitement IV
- Un ABSSSI comprend l'une des infections suivantes Infections de plaies, Cellulite/érysipèle, Abcès cutané majeur
- L'ABSSSI doit présenter au moins 2 signes et symptômes
- Capable de donner un consentement éclairé et disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude requises
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus de l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants s'applique avant la randomisation :
Traitement antibactérien systémique ou topique antérieur avec une activité contre les agents pathogènes à Gram positif suspectés ou avérés au cours des 14 jours précédents
- Le ou les agents pathogènes à Gram positif responsables isolés du site ABSSSI sont résistants in vitro aux antibactériens qui ont été administrés avec une progression clinique documentée, ou
- L'échec documenté de l'antibiothérapie ABSSSI précédente est disponible. La documentation de l'échec du traitement doit être enregistrée
- Le patient a reçu une dose unique d'un traitement antibactérien à action brève trois jours ou plus avant la randomisation
- Infections associées ou à proximité d'une prothèse
- Septicémie sévère ou choc réfractaire
- Bactériémie connue ou soupçonnée au moment du dépistage
ABSSSI en raison de ou associé à l'un des éléments suivants :
- Infections soupçonnées ou documentées d'être causées par des agents pathogènes à Gram négatif -- Infections de plaies (chirurgicales ou traumatiques) et abcès avec uniquement des agents pathogènes à Gram négatif
- Infections du pied diabétique
- Infection concomitante sur un autre site n'incluant pas de lésion ABSSSI secondaire
- Brûlures infectées
- Une infection primaire secondaire à une maladie de peau préexistante avec des changements inflammatoires associés
- Décubitus ou ulcère cutané chronique, ou ulcère ischémique dû à une maladie vasculaire périphérique
- Toute gangrène nécrosante évolutive ou infection suspectée ou avérée causée par des espèces de Clostridium
- Infections connues pour être causées par un organisme Gram positif avec une CMI de la vancomycine > 2 μg/mL ou un traitement antérieur cliniquement défaillant avec des glycopeptides
- Infections au site du cathéter
- Allergie ou intolérance à l'aztréonam ou au métronidazole chez un patient présentant une infection de plaie polymicrobienne suspectée ou avérée impliquant des bactéries Gram-négatives et/ou anaérobies
- Recevant actuellement un traitement immunosuppresseur systémique chronique
- SIDA avec taux de CD4 < 200 cellules/mm3
- Neutropénie
- Affection importante ou potentiellement mortelle qui confondrait ou interférerait avec l'évaluation de l'ABSSSI
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité liée au système immunitaire aux glycopeptides
- Patients nécessitant une surveillance anticoagulante avec un TCA
- Contre-indication à la vancomycine
- Patients ne souhaitant pas renoncer au don de sang et/ou de produits sanguins
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription et pendant la durée de l'étude
- Dispositif expérimental présent ou retiré <30 jours avant l'inscription, ou présence d'une infection liée au dispositif
- Patients peu susceptibles d'adhérer au protocole, de se conformer à l'administration du médicament à l'étude ou de terminer l'étude clinique
- Maladie hépatique sévère
- Présence d'hyperuricémie
- Refus de s'abstenir de l'utilisation chronique de tout médicament ayant des propriétés antipyrétiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diphosphate d'oritavancine IV à dose unique
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L'oritavancine intraveineuse et le placebo IV ou la vancomycine IV seront administrés pendant un minimum de 7 jours jusqu'à un maximum de 10 jours.
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Comparateur actif: Vancomycine IV
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L'oritavancine intraveineuse et le placebo IV ou la vancomycine IV seront administrés pendant un minimum de 7 jours jusqu'à un maximum de 10 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique précoce
Délai: 48 à 72 heures après le début du traitement à l'étude
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Réponse clinique lors de la visite à l'ECE (48 à 72 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude).
La réponse clinique précoce a été définie comme un résultat composite basé sur l'arrêt de la propagation ou la réduction de la taille de la lésion initiale, l'absence de fièvre et l'absence d'antibiotique de secours.
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48 à 72 heures après le début du traitement à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison clinique évaluée par l'investigateur lors de l'évaluation post-thérapeutique (critère d'évaluation secondaire clé)
Délai: 7 à 14 jours après la fin du traitement
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Comparaison de l'efficacité clinique lors de l'évaluation post-thérapeutique de l'oritavancine et de la vancomycine sur la base de l'examen par l'investigateur des signes et symptômes de l'ABSSSI primaire ; L'évaluation par l'investigateur de la guérison clinique est une résolution complète ou presque complète des signes et symptômes de base de l'infection primaire, de sorte qu'aucun traitement supplémentaire avec des antibiotiques n'est nécessaire
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7 à 14 jours après la fin du traitement
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>= 20 % de réduction de la zone de lésion
Délai: 48 à 72 heures après le début du traitement à l'étude
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Réponse clinique lors de la visite ECE (48 à 72 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude) basée sur les changements dans les mesures de la taille des lésions ABSSSI par rapport au départ.
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48 à 72 heures après le début du traitement à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: G. Ralph Corey, MD, Duke Clinical Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Corey GR, Loutit J, Moeck G, Wikler M, Dudley MN, O'Riordan W; SOLO I and SOLO II investigators. Single Intravenous Dose of Oritavancin for Treatment of Acute Skin and Skin Structure Infections Caused by Gram-Positive Bacteria: Summary of Safety Analysis from the Phase 3 SOLO Studies. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Mar 27;62(4):e01919-17. doi: 10.1128/AAC.01919-17. Print 2018 Apr.
- Deck DH, Jordan JM, Holland TL, Fan W, Wikler MA, Sulham KA, Ralph Corey G. Single-Dose Oritavancin Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections: SOLO Trial Efficacy by Eron Severity and Management Setting. Infect Dis Ther. 2016 Sep;5(3):353-61. doi: 10.1007/s40121-016-0119-9. Epub 2016 Jul 1. Erratum In: Infect Dis Ther. 2016 Sep;5(3):363-5.
- Corey GR, Good S, Jiang H, Moeck G, Wikler M, Green S, Manos P, Keech R, Singh R, Heller B, Bubnova N, O'Riordan W; SOLO II Investigators. Single-dose oritavancin versus 7-10 days of vancomycin in the treatment of gram-positive acute bacterial skin and skin structure infections: the SOLO II noninferiority study. Clin Infect Dis. 2015 Jan 15;60(2):254-62. doi: 10.1093/cid/ciu778. Epub 2014 Oct 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2010
Première publication (Estimation)
3 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMC-ORI-10-02
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