Oritavancin versus IV Vancomycin for behandling av pasienter med akutt bakteriell hud- og hudstrukturinfeksjon (SOLO II)

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner kan inkluderes i studien hvis de oppfyller alle følgende inklusjonskriterier:

1. Hanner eller kvinner ≥18 år
2. Diagnose av ABSSSI mistenkt eller bekreftet å være forårsaket av et grampositivt patogen som krever minst 5 dagers IV-behandling
3. En ABSSSI inkluderer en av følgende infeksjoner sårinfeksjoner, cellulitt/erysipelas, større hudabscess
4. ABSSSI må ha minst 2 tegn og symptomer
5. Kunne gi informert samtykke og villig til å overholde alle nødvendige studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier gjelder før randomisering:

1. Tidligere systemisk eller topisk antibakteriell behandling med aktivitet mot mistenkte eller påviste grampositive patogener innen de foregående 14 dagene

   • Det(e) forårsakende gram-positive patogenet(ene) isolert fra ABSSSI-stedet er resistent in vitro mot antibakterielle midler som ble administrert med dokumentert klinisk progresjon, eller
   • Dokumentert svikt i tidligere ABSSSI antibiotikabehandling er tilgjengelig. Dokumentasjon på behandlingssvikt skal journalføres
   • Pasienten fikk en enkelt dose av en korttidsvirkende antibakteriell terapi tre eller flere dager før randomisering
2. Infeksjoner forbundet med, eller i umiddelbar nærhet til, en proteseanordning
3. Alvorlig sepsis eller ildfast sjokk
4. Kjent eller mistenkt bakteriemi på tidspunktet for screening

5. ABSSSI på grunn av eller assosiert med noen av følgende:

   • Infeksjoner mistenkt eller dokumentert å være forårsaket av gramnegative patogener -- Sårinfeksjoner (kirurgiske eller traumatiske) og abscesser med kun gramnegative patogener
   • Diabetiske fotinfeksjoner
   • Samtidig infeksjon på et annet sted som ikke inkluderer en sekundær ABSSSI-lesjon
   • Infiserte brannskader
   • En primær infeksjon sekundær til en eksisterende hudsykdom med tilhørende inflammatoriske endringer
   • Decubitus eller kronisk hudsår, eller iskemisk sår på grunn av perifer vaskulær sykdom
   • Enhver utviklende nekrotiserende prosess koldbrann eller infeksjon mistenkt eller bevist å være forårsaket av Clostridium-arter
   • Infeksjoner som er kjent for å være forårsaket av en gram-positiv organisme med vankomycin MIC >2 μg/ml eller klinisk sviktende tidligere behandling med glykopeptider
   • Infeksjoner på kateterstedet
6. Allergi eller intoleranse mot aztreonam eller metronidazol hos en pasient med mistenkt eller påvist polymikrobiell sårinfeksjon som involverer gramnegative og/eller anaerobe bakterier
7. Mottar for tiden kronisk systemisk immunsuppressiv terapi
8. AIDS med CD4-tall < 200 celler/mm3
9. Nøytropeni
10. Betydelig eller livstruende tilstand som vil forvirre eller forstyrre vurderingen av ABSSSI
11. Kvinner som er gravide eller ammer
12. Anamnese med immunrelatert overfølsomhetsreaksjon mot glykopeptider
13. Pasienter som krever antikoagulantovervåking med en aPTT
14. Kontraindikasjon mot vankomycin
15. Pasienter som ikke er villige til å gi avkall på donasjon av blod og/eller blodprodukter
16. Behandling med undersøkelsesmiddel innen 30 dager før påmelding og under studiens varighet
17. Undersøkelsesutstyr tilstede, eller fjernet <30 dager før registrering, eller tilstedeværelse av enhetsrelatert infeksjon
18. Det er usannsynlig at pasienter vil følge protokollen, overholde studiemedikamentadministrasjonen eller fullføre den kliniske studien
19. Alvorlig leversykdom
20. Tilstedeværelse av hyperurikemi
21. Uvillig til å avstå fra kronisk bruk av medisiner med febernedsettende egenskaper