進行性固形腫瘍患者におけるL19TNFα

包含基準:

• フェーズ I: 組織学的または細胞学的に確認された再発性または難治性の局所進行性または転移性固形腫瘍。
• フェーズ II: 組織学的または細胞学的に確認された再発性または難治性の局所進行性または転移性結腸直腸癌で、標準治療が適用できない。

• フェーズ I と II の両方について:

  • -18歳以上の被験者。
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2。
  • 被験者は、RECIST基準（セクション8を参照）または前立腺癌および卵巣癌のPSAおよびCA125などの疾患の腫瘍マーカーパラメータで定義されているように、コンピューター断層撮影法によって少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変を持っている必要があります。それぞれ。 この病変は、以前の治療中に照射されたものであってはなりません。
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L、血小板 ≥ 100 x 10^9/L、およびヘモグロビン (Hb) ≥ 9.5 g/dl。
  • 以前の治療（手術、放射線療法、化学療法を含む）のすべての急性有害作用（脱毛症を除く）は、グレード1以下に解消されている必要があります。研究所 [NCI] 有害事象の共通用語基準、バージョン 3.0 [CTCAE、v.3.0])。
  • -アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 x正常上限（ULN）、および総ビリルビン≤2.0 mg / gL（腫瘍による肝臓の関与を除く）、その場合、トランスアミナーゼ5 x ULN までのレベルが許可されます。
  • -クレアチニン≤1.5 ULNまたは24時間クレアチニンクリアランス≥60 mL /分。
  • -B型またはC型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルス1または2による急性または慢性感染の検査で陰性。
  • -スクリーニング訪問時の出産の可能性のある女性の妊娠検査が陰性。
  • -医学的に適切/許容可能な避妊法（ホルモン、コンドームまたはその他の適切なバリアコントロール、子宮内避妊器具、または滅菌など）を実施するための被験者からのコミットメント スクリーニング訪問から始まり、治験薬による最後の治療の3か月後まで継続します。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

• 授乳中の女性。
• アクティブな感染症の存在 (例: 抗菌療法を必要とする）または他の重度の併発疾患であり、治験責任医師の意見では、被験者を過度のリスクにさらしたり、研究を妨げたりします。
• -既知の脳転移、または脳転移を示唆する徴候および/または症状。
• -過去5年以内の他の原発起源の既知のがん（ステージIの非黒色腫皮膚がんを除く）。
• アクティブな自己免疫疾患。

• 以下のいずれかによって明らかになる心疾患：

  • > ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の基準に従って分類されたグレード II の心不全。
  • 不安定狭心症。
  • -心筋梗塞を含む急性または亜急性冠症候群、研究治療の1年前に発生。
  • 継続的な治療が必要な不整脈。
  • -駆出率が施設の正常下限未満である場合、マルチゲート放射性核種血管造影法（MUGA）スキャンまたは心エコー図で評価されます。
• コントロールされていない高血圧。
• -虚血性末梢血管疾患（グレードIIb-IV）。
• 重度の糖尿病性網膜症。
• -研究治療開始前4週間以内の大手術または外傷。
• -TNFαまたは他の静脈内投与されたヒトタンパク質/ペプチド/抗体に対するアレルギーの既知の病歴。
• -化学療法、放射線療法、または治験薬による治療 研究治療の開始前4週間以内。
• -研究治療の投与前の6週間での生物学的療法のためのモノクローナル抗体への以前の in vivo 曝露。
• -研究治療の投与前7日以内の成長因子または免疫調節剤。
• -被験者は、コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制薬を必要とするか、長期的に服用しています。 急性過敏症反応を治療または予防するためのコルチコステロイドの限定的な使用は、除外基準とは見なされません。
• -1 mg /日を超える用量のワルファリンまたは同等の用量の他のクマリン誘導体による同時治療。
• -この試験への参加中の別の介入臨床試験への参加。
• -被験者が少なくとも6週間の治療を完了することができないという期待。
• -治験責任医師の意見では、研究プロトコルの遵守を妨げる可能性のある条件。