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急性心筋梗塞患者におけるエクセナチド追加治療の効果（EXAMI試験） (EXAMI)

2010年12月3日 更新者：Amsterdam UMC, location VUmc

心筋梗塞 (MI) は、筋細胞の喪失を引き起こし、心室機能の喪失、罹患率および死亡率につながる可能性があります。 最も効果的な治療法は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) による虚血心筋の早期再灌流です。 再灌流は、心筋の虚血性壊死を制限しますが、炎症、酸化ストレス、およびカルシウム過負荷も誘発します。これは、壊死とアポトーシスにつながる再灌流傷害と呼ばれるプロセスです。 グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) は、抗アポトーシス酵素を活性化し、再灌流障害を軽減することが示されているインクレチン ホルモンです。 GLP-1 アゴニストは、いくつかの動物実験と単一の小規模な無作為化されていない臨床研究で心臓保護作用があることが実証されています。 このパイロット研究では、一次 PCI を受ける急性心筋梗塞患者における GLP-1 受容体アゴニスト エクセナチド注入の安全性と有効性をプラセボと比較して評価します。

合計 40 人の患者が、この単一センターの前向き無作為化プラセボ対照 2 群パイロット研究に含まれます。 最初の急性 ST 上昇型心筋梗塞に対して一次 PCI を受ける予定の患者は、30 分間でプラセボまたはエクセナチド 5ug ボーラスに無作為に割り当てられ、続いてエクセナチド 20ug/24 時間の持続注入が 72 時間行われます。 酵素梗塞サイズおよびエクセナチドレベルの評価のために、血液サンプルを採取する。 エクセナチドの副作用は厳重に監視されています。 心臓機能は、心臓磁気共鳴画像法 (CMRI) および 3D 心エコー検査を使用して、MI の 1 週間後および 4 ヶ月後に測定されます。 梗塞サイズは、ＭＩ後４ヶ月での最終梗塞サイズにより、ＭＩ後１週間でのリスクのある領域のパーセンテージとして評価される。 さらに、両方のグループの RNA プロファイルを比較します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • 募集
        • VU Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yolande Appelman, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上80歳未満
  • 最初の心筋梗塞
  • 心電図 (ECG) の少なくとも 2 つの別々のリードで 1 mm を超える ST 上昇
  • 持続的な胸痛の発症から PCI までの遅延が 6 時間未満。

除外基準:

  • 心拍リズムは、正常な洞調律とは異なります。
  • 心不全のキリップクラス3または4の患者
  • -心原性ショックは、水分補給にもかかわらず、持続的な収縮期血圧≤80mmHgとして定義されます。
  • 心臓蘇生後
  • 大動脈内バルーンカウンターパルセーション療法の必要性
  • -患者は、年齢または付随する病気のために、最大20秒間息を止めることができません
  • 以前の PCI は実施されていません
  • 閉塞した冠動脈の再開通は達成されていません
  • 冠状動脈のセグメント 1,2,3,6,7,11,12,13 にない犯人
  • 明確な犯人なし
  • 2 つ以上の閉塞血管、または非原因血管の目視評価による 70% 以上の狭窄。
  • プレゼンテーション時の犯人病変のTIMI 3フロー
  • 腎機能の低下 eGFR < 30ml/分
  • -MRIの禁忌、すなわち：ペースメーカー、体内除細動器、神経刺激装置、埋め込み型薬物注入装置、人工内耳、脳血管クリップ、閉所恐怖症などの埋め込み型電子機器。 以前の血管手術: 動脈瘤クリップ、頸動脈血管クランプ、大動脈クリップ、静脈アンブレラ脊椎/脳室内シャント
  • 目、頭、耳、皮膚、肩に金属片。
  • スワンガンツカテーテル。
  • -任意の手法で測定された既知の既存の左心室機能障害（心筋梗塞の現在の入院前の駆出率<45％）
  • 以前の心筋梗塞
  • 以前の冠動脈バイパス移植
  • 中等度から重度の心臓弁膜症
  • -過去24時間以内の脳卒中または一過性脳虚血発作
  • -平均余命が1年未満の重篤な既知の付随疾患
  • フォローアップ不可
  • -過去30日以内のトライアルへの以前の参加
  • 既知のI型糖尿病
  • 既知のII型糖尿病
  • 妊娠および/または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ注入。

私たちの心臓治療室（CCU）に到着し、インフォームドコンセントの後、患者はエクセナチド注入またはプラセボ注入に無作為に割り付けられます。 プラセボ群の患者は、すぐにプラセボ注入で治療されます。

プラセボの準備: 生理食塩水 49ml とヒト血清卵白 (Cealb 200g/L、10ml) 1ml を 50cc シリンジに入れ、患者の静脈のカニューレに接続されたポンプ システムに入れます。 注入速度は、最初の 30 分間は 33.3 ml/hr で、その後 72 時間は 2.8 ml/hr の速度で注入します。 新しい 50cc シリンジは 8 時間ごとに作成されます。
ACTIVE_COMPARATOR：エクセナチド
薬：エクセナチド注入

私たちの心臓治療室（CCU）に到着し、インフォームドコンセントの後、患者はエクセナチド注入またはプラセボ注入に無作為に割り付けられます。 エクセナチド群の患者は、直ちにエクセナチド静脈内投与、30分で5μgのボーラス、続いて20μg/24時間のエクセナチドの連続注入で治療される。

エクセナチド製剤: 1.2 ml (濃度 0.25 mg/ml; 5 μg の 60 用量) を含む Byetta 注射ペンが得られます。 ３用量（１５μｇ）を４９ｍｌの生理食塩水および１ｍｌのヒト血清アルブミン（Ｃｅａｌｂ ２００ｇ／Ｌ、１０ｍｌ）で希釈して、１５μｇのエクセナチド（または３００ｎｇのエクセナチド／ｍｌ）を含む合計５０ｍｌを得る。 患者の静脈内のカニューレに接続されたポンプ システムに 50cc の注射器が配置されます。 注入速度は、最初の 30 分間は 33.3 ml/hr で、その後 72 時間は 2.8 ml/hr の速度で注入します。 新しい 50cc シリンジは 8 時間ごとに作成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
一次PCIを受ける急性心筋梗塞患者におけるプラセボと比較したGLP-1受容体作動薬エクセナチド注入の安全性

二次結果の測定

結果測定
心筋梗塞後４ヶ月の最終梗塞サイズ（ＣＭＲＩ）により、心筋梗塞後１週間のリスクのある領域のパーセンテージとして評価される梗塞サイズ（Ｔ２加重ＣＭＲＩ）。
心筋梗塞後１週間および４ヶ月でのＭＲＩセグメント分析に基づく局所心筋機能。
心臓 MRI によって測定された、心筋梗塞後 1 週間および 4 か月のグローバルな左室駆出率 (EF)、左室収縮末期容積 (LVESV)、左室拡張末期容積 (LVEDV)。
心筋梗塞後 1 週間および 4 か月の 2D および 3D 心エコー検査によって評価された局所心筋機能。
2Dおよび3D心エコー検査によって測定された、心筋梗塞後1週間および4か月のグローバル左心室EF、LVESV、LVEDV。
心筋梗塞におけるトロンボリシス（ＴＩＭＩ）フレーム数およびＰＣＩ後のＴＩＭＩブラッシュグレードとしての血管造影パラメータ。
心臓死、心筋梗塞、冠状動脈バイパス移植、または PCI の繰り返しとして定義される主要心臓有害事象 (MACE) の 4 か月以内の発生。
エクセナチドの副作用
最初の 72 時間の血清グルコース レベル。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amsterdam UMC, location VUmc

捜査官

  • 主任研究者：Yolande Appelman, Dr.、Dept. of Cardiology VU Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年12月3日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL28593.029.09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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