Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af yderligere behandling med EXenatid hos patienter med akut myokardieinfarkt (EXAMI-forsøget) (EXAMI)

3. december 2010 opdateret af: Amsterdam UMC, location VUmc

Myokardieinfarkt (MI) forårsager tab af myocytter og kan føre til tab af ventrikulær funktion, morbiditet og dødelighed. Den mest effektive terapi er tidlig reperfusion af det iskæmiske myokardium ved perkutan koronar intervention (PCI). Reperfusion begrænser myokardieiskæmisk nekrose, men inducerer også inflammation, oxidativt stress og calciumoverbelastning: en proces, der omtales som reperfusionsskade, der fører til nekrose og apotose. Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) er et inkretinhormon, der har vist sig at aktivere anti-apoptotiske enzymer, hvilket reducerer reperfusionsskader. GLP-1-agonister er blevet påvist at være kardiobeskyttende i flere dyreforsøg og i et enkelt lille ikke-randomiseret klinisk studie. I dette pilotstudie vil vi vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​GLP-1-receptoragonist Exenatid-infusion sammenlignet med placebo hos patienter med et akut myokardieinfarkt, der gennemgår primær PCI.

I alt 40 patienter vil blive inkluderet i dette enkeltcenter prospektive randomiserede placebokontrollerede to-armede pilotstudie. Patienter, som skal gennemgå en primær PCI for et første akut myokardieinfarkt med ST-forhøjelse, tildeles tilfældigt placebo eller Exenatid 5 ug bolus på 30 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig Exenatid-infusion på 20 ug/24 timer i 72 timer. Blodprøver tages til vurdering af enzymatisk infarktstørrelse og Exenatid-niveauer. Bivirkninger af Exenatid overvåges strengt. Hjertefunktionen vil blive målt ved hjælp af Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMRI) og 3D ekkokardiografi 1 uge og 4 måneder efter MI. Infarktstørrelsen vil blive vurderet ved hjælp af den endelige infarktstørrelse 4 måneder efter MI som en procentdel af risikoområdet 1 uge efter MI. Desuden vil vi sammenligne RNA-profilen for begge grupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • VU Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yolande Appelman, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 og < 80 år
  • Første myokardieinfarkt
  • ST-forhøjelse på mere end én mm i mindst 2 separate afledninger på elektrokardiogrammet (EKG)
  • Forsinkelse mellem indtræden af ​​vedvarende brystsmerter og PCI < 6 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerterytme er andet end normal sinusrytme.
  • Patient i Killip klasse 3 eller 4 med hjertesvigt
  • Kardiogent shock defineret som vedvarende systolisk blodtryk ≤ 80 mmHg trods væskehydrering.
  • Post hjerte genoplivning
  • Behov for intraaorta ballon modpulsationsterapi
  • Patienten er ude af stand til at holde vejret i op til 20 sekunder på grund af alder eller samtidig sygdom
  • Ingen tidligere PCI udførte
  • Ingen rekanalisering opnået af den okkluderede kranspulsåre
  • Synder ikke i segment 1,2,3,6,7,11,12,13 af kranspulsåren
  • Ingen klar synder
  • Mere end et okkluderet kar, eller en mere end 70 % stenose ved visuel vurdering i et ikke-skyldigt kar.
  • TIMI 3 flow i synderen læsion ved præsentation
  • Nedsat nyrefunktion eGFR < 30ml/min
  • Enhver kontraindikation for MR, dvs.: implanterede elektroniske enheder såsom pacemakere, interne defibrillatorer, neurostimulatorer, implanterede lægemiddelinfusionsanordninger, cochleaimplantater, cerebrovaskulære clips, klaustrofobi. tidligere karkirurgi: aneurismeklemme, karotisarterieklemme, aortaklemmer, venøs paraply spinal/intraventrikulære shunts
  • Metalfragmenter i øje, hoved, øre, hud eller skulder.
  • Swann-Ganz kateter.
  • Kendt allerede eksisterende venstre ventrikulær dysfunktion målt ved enhver teknik (ejektionsfraktion < 45 % før nuværende indlæggelse for myokardieinfarkt)
  • Tidligere myokardieinfarkt
  • Tidligere koronararterie bypass-transplantation
  • Moderat til svær hjerteklapsygdom
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående 24 timer
  • Alvorlig kendt samtidig sygdom med en forventet levetid på mindre end et år
  • Opfølgning umulig
  • Tidligere deltagelse i et forsøg inden for de foregående 30 dage
  • Kendt type I diabetes mellitus
  • Kendt type II diabetes mellitus
  • Graviditet og/eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo infusion.

Ved ankomst til vores hjerteafdeling (CCU) og efter informeret samtykke vil patienter blive randomiseret til Exenatid-infusion eller Placebo-infusion. Patienter i placebogruppen vil straks blive behandlet med placebo-infusion.

Placebopræparat: 49ml saltvand og 1ml Human Serum Albumen (Cealb 200g/L, 10ml) for at få i alt 50 ml placeres i en 50cc sprøjte og placeres i et pumpesystem, der er forbundet med en kanyle i patientens vene. Infusionshastigheden vil være 33,3 ml/time i de første 30 minutter, efterfulgt af en infusionshastighed på 2,8 ml/time i 72 timer. Nye 50cc sprøjter vil blive lavet hver 8. time.
ACTIVE_COMPARATOR: Exenatid
Medicin: Exenatid infusion

Ved ankomst til vores hjerteafdeling (CCU) og efter informeret samtykke vil patienter blive randomiseret til Exenatid-infusion eller Placebo-infusion. Patienter i Exenatid-gruppen vil straks blive behandlet med Exenatid iv, 5 ug bolus på 30 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig Exenatid-infusion på 20 ug/24 timer.

Exenatidpræparat: Byetta injektionspenne indeholdende 1,2 ml (koncentration 0,25 mg/ml; 60 doser á 5 μg) vil blive opnået. 3 doser (15 μg) fortyndes i 49 ml saltvand og 1 ml Human Serum Albumen (Cealb 200g/L, 10ml) for at få i alt 50 ml indeholdende 15 μg exenatid (eller 300 ng exenatid/ml). En 50cc sprøjte vil blive placeret i et pumpesystem, der er forbundet med en kanyle i patientens vene. Infusionshastigheden vil være 33,3 ml/time i de første 30 minutter, efterfulgt af en infusionshastighed på 2,8 ml/time i 72 timer. Nye 50cc sprøjter vil blive lavet hver 8. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed ved infusion af GLP-1-receptoragonist Exenatid sammenlignet med placebo hos patienter med et akut myokardieinfarkt, der gennemgår primær PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Infarktstørrelse, vurderet ved hjælp af den endelige infarktstørrelse 4 måneder efter myokardieinfarkt (CMRI) som en procentdel af risikoområdet 1 uge efter myokardieinfarkt (T2 vejet CMRI).
Regional myokardiefunktion baseret på en MR-segmentanalyse 1 uge og 4 måneder efter myokardieinfarkt.
Global venstre ventrikulær ejektionsfraktion (EF), venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV), venstre ventrikel ende diastolisk volumen (LVEDV) 1 uge og 4 måneder efter myokardieinfarkt målt ved hjerte-MR.
Regional myokardiefunktion vurderet ved 2D og 3D ekkokardiografi 1 uge og 4 måneder efter myokardieinfarkt.
Global venstre ventrikel EF, LVESV, LVEDV 1 uge og 4 måneder efter myokardieinfarkt målt ved 2D og 3D ekkokardiografi.
Angiografiske parametre som trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) rammetælling og TIMI rødmegrad efter PCI.
Forekomsten inden for 4 måneder efter en Major Adverse Cardiac Event (MACE) defineret som hjertedød, myokardieinfarkt, koronar bypass-transplantation eller en gentagen PCI.
Bivirkninger af exenatid
Serum-glucoseniveauer i løbet af de første 72 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yolande Appelman, Dr., Dept. of Cardiology VU Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2010

Først opslået (SKØN)

6. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL28593.029.09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner