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Wirkung einer zusätzlichen Behandlung mit EXenatid bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (die EXAMI-Studie) (EXAMI)

3. Dezember 2010 aktualisiert von: Amsterdam UMC, location VUmc

Myokardinfarkt (MI) verursacht den Verlust von Myozyten und kann zu einem Verlust der ventrikulären Funktion, Morbidität und Mortalität führen. Die wirksamste Therapie ist die frühe Reperfusion des ischämischen Myokards durch perkutane Koronarintervention (PCI). Die Reperfusion begrenzt die ischämische Myokardnekrose, induziert aber auch Entzündungen, oxidativen Stress und eine Kalziumüberladung: ein Prozess, der als Reperfusionsverletzung bezeichnet wird und zu Nekrose und Apotose führt. Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) ist ein Inkretin-Hormon, das nachweislich anti-apoptotische Enzyme aktiviert und Reperfusionsschäden reduziert. GLP-1-Agonisten haben sich in mehreren Tierstudien und in einer einzelnen kleinen, nicht randomisierten klinischen Studie als kardioprotektiv erwiesen. In dieser Pilotstudie werden wir die Sicherheit und Wirksamkeit der Infusion des GLP-1-Rezeptoragonisten Exenatide im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die sich einer primären PCI unterziehen, bewerten.

Insgesamt 40 Patienten werden in diese prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, zweiarmige Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum aufgenommen. Patienten, die sich einer primären PCI wegen eines ersten akuten Myokardinfarkts mit ST-Hebung unterziehen müssen, werden nach dem Zufallsprinzip Placebo oder Exenatide 5 ug Bolus in 30 Minuten zugewiesen, gefolgt von einer 72-stündigen kontinuierlichen Exenatide-Infusion von 20 ug/24 Stunden. Blutproben werden zur Beurteilung der Größe des enzymatischen Infarkts und der Exenatidspiegel entnommen. Nebenwirkungen von Exenatide werden streng überwacht. Die Herzfunktion wird 1 Woche und 4 Monate nach dem Herzinfarkt mittels kardialer Magnetresonanztomographie (CMRI) und 3D-Echokardiographie gemessen. Die Infarktgröße wird anhand der endgültigen Infarktgröße 4 Monate nach dem Herzinfarkt als Prozentsatz des Risikobereichs 1 Woche nach dem Herzinfarkt bewertet. Außerdem werden wir das RNA-Profil beider Gruppen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Rekrutierung
        • VU Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yolande Appelman, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 und < 80 Jahre alt
  • Erster Myokardinfarkt
  • ST-Hebung von mehr als 1 mm in mindestens 2 separaten Ableitungen im Elektrokardiogramm (EKG)
  • Verzögerung zwischen dem Einsetzen anhaltender Brustschmerzen und PCI < 6 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Herzrhythmus ist anders als der normale Sinusrhythmus.
  • Patient der Killip-Klasse 3 oder 4 mit Herzinsuffizienz
  • Kardiogener Schock, definiert als anhaltender systolischer Blutdruck ≤ 80 mmHg trotz Flüssigkeitszufuhr.
  • Postkardiale Wiederbelebung
  • Notwendigkeit einer intraaortalen Ballongegenpulsationstherapie
  • Der Patient ist aufgrund des Alters oder einer Begleiterkrankung nicht in der Lage, bis zu 20 Sekunden lang die Luft anzuhalten
  • Keine frühere PCI durchgeführt
  • Keine Rekanalisation der verschlossenen Koronararterie erreicht
  • Täter nicht im Segment 1,2,3,6,7,11,12,13 der Koronararterie
  • Kein eindeutiger Schuldiger
  • Mehr als ein verschlossenes Gefäß oder mehr als 70 % Stenose nach visueller Beurteilung in einem nicht ursächlichen Gefäß.
  • TIMI 3-Fluss in der schuldigen Läsion bei der Präsentation
  • Verminderte Nierenfunktion eGFR < 30 ml/min
  • Jede Kontraindikation für die MRT, dh: implantierte elektronische Geräte wie Herzschrittmacher, interne Defibrillatoren, Neurostimulatoren, implantierte Arzneimittelinfusionsgeräte, Cochlea-Implantate, zerebrovaskuläre Clips, Klaustrophobie. vorangegangene Gefäßchirurgie: Aneurysmaclip, Gefäßklemme der Halsschlagader, Aortenclips, venöser Umbrella spinaler/intraventrikulärer Shunts
  • Metallsplitter in Auge, Kopf, Ohr, Haut oder Schulter.
  • Swann-Ganz-Katheter.
  • Bekannte vorbestehende linksventrikuläre Dysfunktion, gemessen mit einer beliebigen Technik (Ejektionsfraktion < 45 % vor aktueller Aufnahme wegen Myokardinfarkt)
  • Vorheriger Myokardinfarkt
  • Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation
  • Mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Schwerwiegende bekannte Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Nachfassen unmöglich
  • Vorherige Teilnahme an einer Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Bekannter Diabetes mellitus Typ I
  • Bekannter Diabetes mellitus Typ II
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Infusion.

Bei der Ankunft auf unserer Herzstation (CCU) und nach Einverständniserklärung werden die Patienten randomisiert einer Exenatide-Infusion oder einer Placebo-Infusion zugeteilt. Patienten in der Placebo-Gruppe werden sofort mit einer Placebo-Infusion behandelt.

Placebozubereitung: 49 ml Kochsalzlösung und 1 ml Humanserumalbumin (Cealb 200 g/l, 10 ml), um insgesamt 50 ml zu erhalten, werden in eine 50-ml-Spritze gegeben und in ein Pumpensystem gegeben, das mit einer Kanüle in der Vene des Patienten verbunden ist. Die Infusionsrate beträgt 33,3 ml/h für die ersten 30 Minuten, gefolgt von einer Infusionsrate von 2,8 ml/h für 72 Stunden. Alle 8 Stunden werden neue 50-ml-Spritzen hergestellt.
ACTIVE_COMPARATOR: Exenatide
Arzneimittel: Exenatid-Infusion

Bei der Ankunft auf unserer Herzstation (CCU) und nach Einverständniserklärung werden die Patienten randomisiert einer Exenatide-Infusion oder einer Placebo-Infusion zugeteilt. Patienten in der Exenatide-Gruppe werden sofort mit Exenatide iv behandelt, 5 ug Bolus in 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Exenatide-Infusion von 20 ug/24 Stunden.

Exenatide-Zubereitung: Byetta-Injektionsstifte mit 1,2 ml (Konzentration 0,25 mg/ml; 60 Dosen von 5 μg) werden erhalten. 3 Dosen (15 μg) werden in 49 ml Kochsalzlösung und 1 ml Humanserumalbumin (Cealb 200 g/l, 10 ml) verdünnt, um insgesamt 50 ml mit 15 μg Exenatid (oder 300 ng Exenatid/ml) zu erhalten. Eine 50-ml-Spritze wird in ein Pumpensystem eingeführt, das mit einer Kanüle in der Vene des Patienten verbunden wird. Die Infusionsrate beträgt 33,3 ml/h für die ersten 30 Minuten, gefolgt von einer Infusionsrate von 2,8 ml/h für 72 Stunden. Alle 8 Stunden werden neue 50-ml-Spritzen hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit der Infusion des GLP-1-Rezeptoragonisten Exenatide im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die sich einer primären PCI unterziehen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Infarktgröße, bewertet anhand der endgültigen Infarktgröße 4 Monate nach dem Myokardinfarkt (CMRI) als Prozentsatz der Risikofläche 1 Woche nach dem Myokardinfarkt (T2-gewichtetes CMRI).
Regionale Myokardfunktion basierend auf einer MRT-Segmentanalyse 1 Woche und 4 Monate nach Myokardinfarkt.
Globale linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF), linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV), linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV) 1 Woche und 4 Monate nach dem Myokardinfarkt, gemessen durch Herz-MRT.
Regionale Myokardfunktion, beurteilt durch 2D- und 3D-Echokardiographie 1 Woche und 4 Monate nach Myokardinfarkt.
Globale linksventrikuläre EF, LVESV, LVEDV 1 Woche und 4 Monate nach Myokardinfarkt gemessen durch 2D- und 3D-Echokardiographie.
Angiographische Parameter wie Trombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Frame-Count und TIMI-Blush-Grad nach PCI.
Das Auftreten eines Major Adverse Cardiac Event (MACE) innerhalb von 4 Monaten, definiert als Herztod, Myokardinfarkt, koronare Bypasstransplantation oder eine wiederholte PCI.
Nebenwirkungen von Exenatid
Serumglukosespiegel während der ersten 72 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Ermittler

  • Hauptermittler: Yolande Appelman, Dr., Dept. of Cardiology VU Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL28593.029.09

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