급성 심근 경색 환자에서 EXenatide 추가 치료 효과(EXAMI 시험) (EXAMI)
심근 경색(MI)은 근세포의 손실을 유발하고 심실 기능, 이환율 및 사망률의 손실로 이어질 수 있습니다. 가장 효과적인 치료법은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 의한 허혈성 심근의 조기 재관류입니다. 재관류는 심근 허혈성 괴사를 제한할 뿐만 아니라 염증, 산화 스트레스 및 칼슘 과부하를 유발합니다. 재관류 손상으로 불리는 과정은 괴사와 세포자멸사로 이어집니다. 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)은 항-아폽토시스 효소를 활성화시켜 재관류 손상을 감소시키는 것으로 나타난 인크레틴 호르몬입니다. GLP-1 작용제는 여러 동물 연구와 단일 소규모 비무작위 임상 연구에서 심장 보호 효과가 있는 것으로 입증되었습니다. 이 파일럿 연구에서 우리는 원발성 PCI를 받는 급성 심근 경색 환자에서 위약과 비교하여 GLP-1 수용체 작용제 Exenatide 주입의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
총 40명의 환자가 이 단일 센터 전향적 무작위 위약 대조 2군 파일럿 연구에 포함될 것입니다. 1차 급성 ST 상승 심근경색증에 대해 1차 PCI를 시행할 환자는 무작위로 위약 또는 Exenatide 5ug bolus를 30분에 투여한 후 20ug/24시간 동안 72시간 동안 Exenatide를 지속적으로 주입합니다. 효소 경색 크기 및 엑세나타이드 수준을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. Exenatide의 부작용은 엄격하게 모니터링됩니다. 심장 기능은 심근경색 후 1주 및 4개월에 심장 자기 공명 영상(CMRI) 및 3D 심초음파를 사용하여 측정됩니다. 경색 크기는 MI 후 1주에 위험 영역의 백분율로서 MI 후 4개월에서의 최종 경색 크기에 의해 평가될 것이다. 또한 두 그룹의 RNA 프로파일을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- 모병
- VU Medical Center
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연락하다:
- Yolande Appelman, Dr.
- 전화번호: 0031204442441
- 이메일: Y.Appelman@vumc.nl
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수석 연구원:
- Yolande Appelman, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 미만
- 첫 번째 심근 경색
- 심전도(ECG)에서 최소 2개의 개별 리드에서 1mm 이상의 ST 상승
- 지속적인 흉통의 시작과 PCI < 6시간 사이의 지연.
제외 기준:
- 심장 리듬이 정상적인 동 리듬이 아닙니다.
- Killip 등급 3 또는 4의 심부전 환자
- 수분 공급에도 불구하고 수축기 혈압이 80mmHg 이하로 지속되는 것으로 정의되는 심장성 쇼크.
- 심장 소생술 후
- 대동맥 내 풍선 역박동 요법의 필요성
- 환자가 고령 또는 동반 질환으로 인해 최대 20초 동안 숨을 참을 수 없는 경우
- 이전 PCI 수행 안함
- 폐색된 관상동맥의 재개통이 이루어지지 않음
- 관상 동맥의 세그먼트 1,2,3,6,7,11,12,13에 없는 범인
- 명확한 범인 없음
- 폐쇄된 혈관이 하나 이상이거나, 원인이 아닌 혈관에서 육안 평가에 의한 70% 이상의 협착.
- 프레젠테이션 시 범인 병변의 TIMI 3 흐름
- 신장 기능 감소 eGFR < 30ml/min
- MRI에 대한 모든 금기 사항 즉: 심박 조율기, 내부 제세동기, 신경자극기, 이식된 약물 주입 장치, 인공 와우, 뇌혈관 클립, 밀실 공포증과 같은 이식된 전자 장치. 이전 혈관 수술: 동맥류 클립, 경동맥 혈관 클램프, 대동맥 클립, 정맥 우산 척추/심실 내 션트
- 눈, 머리, 귀, 피부 또는 어깨의 금속 조각.
- Swann-Ganz 카테터.
- 모든 기술로 측정된 기존의 알려진 좌심실 기능 장애(심근 경색에 대한 현재 입원 전 박출률 < 45%)
- 사전 심근 경색
- 이전 관상 동맥 우회로 이식
- 중등도에서 중증의 심장 판막 질환
- 지난 24시간 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 기대 수명이 1년 미만인 심각한 알려진 수반되는 질병
- 후속 조치 불가능
- 지난 30일 이내에 평가판에 이전 참여
- 알려진 I형 당뇨병
- 알려진 유형 II 진성 당뇨병
- 임신 및/또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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심장병동(CCU)에 도착하고 정보에 입각한 동의를 받은 환자는 엑세나타이드 주입 또는 위약 주입으로 무작위 배정됩니다. 위약 그룹의 환자는 즉시 위약 주입으로 치료됩니다. 위약 준비: 49ml 식염수 및 1ml 인간 혈청 알부민(Cealb 200g/L, 10ml)을 총 50ml로 50cc 주사기에 넣고 환자 정맥의 캐뉼라와 연결된 펌프 시스템에 넣습니다. 주입 속도는 처음 30분 동안 33.3ml/hr이고, 그 다음 72시간 동안 2.8ml/hr의 주입 속도입니다. 새로운 50cc 주사기는 8시간마다 만들어집니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 엑세나타이드
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심장병동(CCU)에 도착하고 정보에 입각한 동의를 받은 환자는 엑세나타이드 주입 또는 위약 주입으로 무작위 배정됩니다. Exenatide 그룹의 환자는 즉시 Exenatide iv, 5ug bolus를 30분에 투여한 후 20ug/24시간 동안 지속적으로 Exenatide를 주입합니다. 엑세나타이드 제제: 1,2ml(농도 0,25mg/ml; 5μg의 60회 투여량)가 들어 있는 Byetta 주사 펜을 얻습니다. 3회 복용량(15μg)은 49ml 식염수와 1ml 인간 혈청 알부민(Cealb 200g/L, 10ml)에 희석되어 15μg 엑세나타이드(또는 300ng 엑세나타이드/ml)를 함유하는 총 50ml를 얻습니다. 50cc 주사기는 환자 정맥의 캐뉼라와 연결된 펌프 시스템에 배치됩니다. 주입 속도는 처음 30분 동안 33.3ml/hr이고, 그 다음 72시간 동안 2.8ml/hr의 주입 속도입니다. 새로운 50cc 주사기는 8시간마다 만들어집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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원발성 PCI를 받는 급성 심근경색 환자에서 위약과 비교한 GLP-1 수용체 작용제 엑세나타이드 주입의 안전성
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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경색 크기, 심근 경색 후 4개월(CMRI)에서 최종 경색 크기를 심근 경색 1주 후 위험 영역의 백분율(T2 가중 CMRI)로 평가했습니다.
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심근경색 후 1주 및 4개월째 MRI 분절 분석에 기초한 국소 심근 기능.
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심장 MRI로 측정한 심근경색 후 1주 및 4개월에 전체 좌심실 박출률(EF), 좌심실 말기 수축기 용적(LVESV), 좌심실 확장기 말기 용적(LVEDV).
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심근 경색 후 1주 및 4개월에 2D 및 3D 심초음파에 의해 평가된 국소 심근 기능.
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2D 및 3D 심초음파로 측정한 심근경색 후 1주 및 4개월에 전체 좌심실 EF, LVESV, LVEDV.
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PCI 후 TIMI(Trombolysis In Myocardial Infarction) 프레임 수 및 TIMI 홍조 등급과 같은 혈관 조영 파라미터.
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심장사, 심근경색, 관상동맥우회술 또는 반복 PCI로 정의되는 주요 심장 이상반응(MACE) 발생 4개월 이내.
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엑세나티드의 부작용
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처음 72시간 동안의 혈청-포도당 수치.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yolande Appelman, Dr., Dept. of Cardiology VU Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Huang M, Wei R, Wang Y, Su T, Li Q, Yang X, Chen X. Protective effect of glucagon-like peptide-1 agents on reperfusion injury for acute myocardial infarction: a meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Med. 2017 Nov;49(7):552-561. doi: 10.1080/07853890.2017.1306653. Epub 2017 Mar 31.
- Scholte M, Timmers L, Bernink FJ, Denham RN, Beek AM, Kamp O, Diamant M, Horrevoets AJ, Niessen HW, Chen WJ, van Rossum AC, van Royen N, Doevendans PA, Appelman Y. Effect of additional treatment with EXenatide in patients with an Acute Myocardial Infarction (EXAMI): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Nov 8;12:240. doi: 10.1186/1745-6215-12-240.
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