Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek další léčby EXEnatidem u pacientů s akutním infarktem myokardu (zkouška EXAMI) (EXAMI)

3. prosince 2010 aktualizováno: Amsterdam UMC, location VUmc

Infarkt myokardu (MI) způsobuje ztrátu myocytů a může vést ke ztrátě komorové funkce, morbiditě a mortalitě. Nejúčinnější terapií je včasná reperfuze ischemického myokardu perkutánní koronární intervencí (PCI). Reperfuze omezuje ischemickou nekrózu myokardu, ale také vyvolává zánět, oxidační stres a přetížení vápníkem: proces označovaný jako reperfuzní poškození vedoucí k nekróze a apotóze. Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) je inkretinový hormon, u kterého bylo prokázáno, že aktivuje antiapoptotické enzymy a snižuje reperfuzní poškození. V několika studiích na zvířatech a v jedné malé nerandomizované klinické studii bylo prokázáno, že agonisté GLP-1 jsou kardioprotektivní. V této pilotní studii budeme hodnotit bezpečnost a účinnost infuze agonisty GLP-1 receptoru Exenatidu ve srovnání s placebem u pacientů s akutním infarktem myokardu podstupujících primární PCI.

Do této jednocentrové prospektivní randomizované placebem kontrolované dvouramenné pilotní studie bude zahrnuto celkem 40 pacientů. Pacienti, kteří mají podstoupit primární PCI pro první akutní infarkt myokardu s elevací ST, jsou náhodně přiřazeni k placebu nebo bolusu Exenatide 5 ug během 30 minut, po kterém následuje kontinuální infuze Exenatidu 20 ug/24 hodin po dobu 72 hodin. Odebírají se vzorky krve pro hodnocení velikosti enzymatického infarktu a hladin exenatidu. Nežádoucí účinky Exenatidu jsou přísně sledovány. Srdeční funkce bude měřena pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMRI) a 3D echokardiografie 1 týden a 4 měsíce po IM. Velikost infarktu bude hodnocena pomocí konečné velikosti infarktu 4 měsíce po IM jako procento rizikové oblasti 1 týden po IM. Dále porovnáme RNA profil obou skupin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Nábor
        • VU Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yolande Appelman, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 a <80 let
  • První infarkt myokardu
  • elevace ST o více než jeden mm v nejméně 2 samostatných svodech na elektrokardiogramu (EKG)
  • Prodleva mezi nástupem přetrvávající bolesti na hrudi a PCI < 6 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční rytmus je jiný než normální sinusový rytmus.
  • Pacient v Killipově třídě 3 nebo 4 srdečního selhání
  • Kardiogenní šok definovaný jako trvalý systolický krevní tlak ≤ 80 mmHg navzdory hydrataci tekutin.
  • Po resuscitaci srdce
  • Potřeba intraaortální balonkové kontrapulzační terapie
  • Pacient není schopen zadržet dech až na 20 sekund z důvodu věku nebo doprovodného onemocnění
  • Nebylo provedeno žádné dřívější PCI
  • Nebyla dosažena žádná rekanalizace okludované koronární tepny
  • Viník není v segmentu 1,2,3,6,7,11,12,13 koronární tepny
  • Žádný jasný viník
  • Více než jedna okludovaná céva nebo více než 70% stenóza vizuálním posouzením v cévě bez viníka.
  • Tok TIMI 3 v lézi viníka při prezentaci
  • Snížená funkce ledvin eGFR < 30 ml/min
  • Jakékoli kontraindikace pro MRI, tj.: implantované elektronické přístroje, jako jsou kardiostimulátory, interní defibrilátory, neurostimulátory, implantované infuzní přístroje, kochleární implantáty, cerebrovaskulární klipy, klaustrofobie. předchozí cévní operace: svorka aneuryzmatu, cévní svorka krční tepny, svorky aorty, míšní/nitrokomorové zkraty z deštníku žíly
  • Kovové úlomky v oku, hlavě, uchu, kůži nebo rameni.
  • Swann-Ganz katétr.
  • Známá preexistující dysfunkce levé komory měřená jakoukoli technikou (ejekční frakce < 45 % před současným přijetím pro infarkt myokardu)
  • Předchozí infarkt myokardu
  • Předchozí aortokoronární bypass
  • Středně těžké až těžké onemocnění srdečních chlopní
  • Cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický záchvat během předchozích 24 hodin
  • Závažné známé doprovodné onemocnění s očekávanou délkou života kratší než jeden rok
  • Sledovat nemožné
  • Předchozí účast ve zkušebním období během předchozích 30 dnů
  • Známý Diabetes Mellitus typu I
  • Známý diabetes mellitus II
  • Těhotenství a/nebo laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Infuze placeba.

Po příjezdu na naši jednotku srdeční péče (CCU) a po informovaném souhlasu budou pacienti randomizováni do infuze Exenatidu nebo infuze placeba. Pacienti ve skupině s placebem budou okamžitě léčeni infuzí placeba.

Příprava placeba: 49 ml fyziologického roztoku a 1 ml lidského sérového albumenu (Cealb 200 g/l, 10 ml), aby se získalo celkem 50 ml, se umístí do 50cc injekční stříkačky a umístí se do pumpového systému, který je propojen s kanylou v pacientově žíle. Rychlost infuze bude 33,3 ml/hod po dobu prvních 30 minut, poté bude rychlost infuze 2,8 ml/hod po dobu 72 hodin. Nové 50cc stříkačky se budou vyrábět každých 8 hodin.
ACTIVE_COMPARATOR: Exenatid
Lék: Infuze exenatidu

Po příjezdu na naši jednotku srdeční péče (CCU) a po informovaném souhlasu budou pacienti randomizováni do infuze Exenatidu nebo infuze placeba. Pacienti ve skupině s exenatidem budou okamžitě léčeni exenatidem iv, bolus 5 ug za 30 minut, po kterém bude následovat kontinuální infuze exenatidu 20 ug/24 hodin.

Příprava exenatidu: Budou získána injekční pera Byetta obsahující 1,2 ml (koncentrace 0,25 mg/ml; 60 dávek po 5 μg). 3 dávky (15 μg) budou naředěny ve 49 ml fyziologického roztoku a 1 ml Human Serum Albumen (Cealb 200 g/L, 10 ml), aby bylo získáno celkem 50 ml obsahujících 15 μg exenatidu (nebo 300 ng exenatidu/ml). 50cc injekční stříkačka bude umístěna do pumpového systému, který je spojen s kanylou v pacientově žíle. Rychlost infuze bude 33,3 ml/hod po dobu prvních 30 minut, poté bude rychlost infuze 2,8 ml/hod po dobu 72 hodin. Nové 50cc stříkačky se budou vyrábět každých 8 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost infuze agonisty receptoru GLP-1 Exenatidu ve srovnání s placebem u pacientů s akutním infarktem myokardu podstupujících primární PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Velikost infarktu, hodnocená pomocí konečné velikosti infarktu 4 měsíce po infarktu myokardu (CMRI) jako procento rizikové oblasti 1 týden po infarktu myokardu (T2 vážená CMRI).
Regionální funkce myokardu na základě segmentální analýzy MRI 1 týden a 4 měsíce po infarktu myokardu.
Globální ejekční frakce levé komory (EF), systolický objem na konci levé komory (LVESV), konečný diastolický objem levé komory (LVEDV) 1 týden a 4 měsíce po infarktu myokardu měřeno pomocí MRI srdce.
Regionální funkce myokardu hodnocená 2D a 3D echokardiografií 1 týden a 4 měsíce po infarktu myokardu.
Globální EF levé komory, LVESV, LVEDV 1 týden a 4 měsíce po infarktu myokardu měřeno 2D a 3D echokardiografií.
Angiografické parametry, jako je počet snímků trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) a stupeň začervenání TIMI po PCI.
Výskyt do 4 měsíců od závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) definované jako srdeční smrt, infarkt myokardu, koronární bypass nebo opakovaná PCI.
Nežádoucí účinky exenatidu
Hladiny glukózy v séru během prvních 72 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yolande Appelman, Dr., Dept. of Cardiology VU Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

6. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL28593.029.09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infuze exenatidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit