Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exenatide-lisähoidon vaikutus potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (EXAMI-tutkimus) (EXAMI)

perjantai 3. joulukuuta 2010 päivittänyt: Amsterdam UMC, location VUmc

Sydäninfarkti (MI) aiheuttaa myosyyttien menetystä ja voi johtaa kammioiden toiminnan menetykseen, sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Tehokkain hoito on iskeemisen sydänlihaksen varhainen reperfuusio perkutaanisella sepelvaltimointerventiolla (PCI). Reperfuusio rajoittaa sydänlihaksen iskeemistä nekroosia, mutta aiheuttaa myös tulehdusta, oksidatiivista stressiä ja kalsiumin ylikuormitusta: prosessia, jota kutsutaan reperfuusiovaurioksi, joka johtaa nekroosiin ja apotoosiin. Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) on inkretiinihormoni, jonka on osoitettu aktivoivan anti-apoptoottisia entsyymejä vähentäen reperfuusiovaurioita. GLP-1-agonistien on osoitettu olevan sydäntä suojaavia useissa eläintutkimuksissa ja yhdessä pienessä ei-satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa. Tässä pilottitutkimuksessa arvioimme GLP-1-reseptoriagonisti-eksenatidi-infuusion turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti ja joille tehdään primaarinen PCI.

Yhteensä 40 potilasta otetaan mukaan tähän yhden keskuksen prospektiiviseen satunnaistettuun lumekontrolloituun kaksihaaraiseen pilottitutkimukseen. Potilaat, joille tehdään ensisijainen PCI ensimmäisen akuutin ST-kohonneen sydäninfarktin vuoksi, jaetaan satunnaisesti lumelääkkeeseen tai 5 ug:n Exenatide-bolusannokseen 30 minuutissa, minkä jälkeen jatkuva 20 ug/24 tunnin Exenatide-infuusio 72 tunnin ajan. Verinäytteet otetaan entsymaattisen infarktin koon ja eksenatiditasojen arvioimiseksi. Exenatiden sivuvaikutuksia seurataan tiukasti. Sydämen toiminta mitataan käyttämällä sydämen magneettikuvausta (CMRI) ja 3D-kaikukardiografiaa viikon ja 4 kuukauden kuluttua sydäninfarktista. Infarktin koko arvioidaan lopullisen infarktin koon avulla 4 kuukautta MI:n jälkeen prosenttiosuutena riskialueesta viikon kuluttua MI:n jälkeen. Lisäksi vertaamme molempien ryhmien RNA-profiileja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Rekrytointi
        • VU Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yolande Appelman, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18 ja < 80 vuotta
  • Ensimmäinen sydäninfarkti
  • ST-korkeus yli 1 mm vähintään kahdessa erillisessä elektrokardiogrammin (EKG) johdossa
  • Pitkäkestoisen rintakivun alkamisen ja PCI:n välinen viive < 6 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen rytmi on erilainen kuin normaali sinusrytmi.
  • Killip-luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoimintapotilas
  • Kardiogeeninen sokki määritellään jatkuvana systolisena verenpaineena ≤ 80 mmHg nesteen nesteytyksestä huolimatta.
  • Sydämen jälkeinen elvytys
  • Aortansisäisen pallon vastapulsaatiohoidon tarve
  • Potilas ei pysty pidättämään hengitystään 20 sekuntiin iän tai muun sairauden vuoksi
  • Entistä PCI:tä ei suoritettu
  • Tukkeutuneen sepelvaltimon uudelleenkanavaa ei ole saavutettu
  • Syyllinen ei sepelvaltimon segmentissä 1,2,3,6,7,11,12,13
  • Ei varmaa syyllistä
  • Useampi kuin yksi tukkeutunut suonen tai yli 70 % ahtauma visuaalisesti arvioituna suonessa, joka ei ole syyllinen.
  • TIMI 3 -virtaus syyllisleesiossa esityksen yhteydessä
  • Heikentynyt munuaisten toiminta eGFR < 30 ml/min
  • Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet, esim. implantoidut elektroniset laitteet, kuten sydämentahdistimet, sisäiset defibrillaattorit, neurostimulaattorit, implantoidut lääkeinfuusiolaitteet, sisäkorvaistutteet, aivoverenkierron klipsit, klaustrofobia. aiempi verisuonikirurgia: aneurysmaklipsi, kaulavaltimon verisuonipuristin, aorttaklipsit, laskimoiden sateenvarjo selkärangan/kammio-shuntit
  • Metallipalat silmässä, päässä, korvassa, ihossa tai olkapäässä.
  • Swann-Ganz katetri.
  • Tunnettu aiempi vasemman kammion toimintahäiriö mitattuna millä tahansa tekniikalla (ejektiofraktio < 45 % ennen nykyistä vastaanottoa sydäninfarktin vuoksi)
  • Aiempi sydäninfarkti
  • Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Keskivaikea tai vaikea sydänläppäsairaus
  • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus edellisen 24 tunnin aikana
  • Vakava tunnettu samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden
  • Seuranta mahdotonta
  • Aiempi osallistuminen kokeiluun edellisten 30 päivän aikana
  • Tunnettu tyypin I diabetes
  • Tunnettu tyypin II diabetes
  • Raskaus ja/tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Placebo-infuusio.

Sydänhoitoyksikköömme (CCU) saapuessaan potilaat satunnaistetaan saamaan eksenatidi- tai plasebo-infuusiota saatuaan suostumuksensa. Lumeryhmän potilaita hoidetaan välittömästi lumelääke-infuusiolla.

Plasebovalmiste: 49 ml suolaliuosta ja 1 ml ihmisen seerumin albumiinia (Cealb 200 g/l, 10 ml), jotta saadaan yhteensä 50 ml, laitetaan 50 cc:n ruiskuun ja asetetaan pumppujärjestelmään, joka on yhdistetty potilaan suonen kanyyliin. Infuusionopeus on 33,3 ml/h ensimmäisten 30 minuutin ajan, minkä jälkeen infuusionopeus on 2,8 ml/h 72 tunnin ajan. Uudet 50cc ruiskut valmistetaan 8 tunnin välein.
ACTIVE_COMPARATOR: Eksenatidi
Lääke: Eksenatidi-infuusio

Sydänhoitoyksikköömme (CCU) saapuessaan potilaat satunnaistetaan saamaan eksenatidi- tai plasebo-infuusiota saatuaan suostumuksensa. Exenatide-ryhmän potilaita hoidetaan välittömästi suonensisäisellä Exenatide-annoksella, 5 ug bolus 30 minuutissa, minkä jälkeen jatkuva 20 ug/24 tunnin Exenatide-infuusio.

Eksenatidin valmistus: Saadaan Byetta-injektiokynät, jotka sisältävät 1,2 ml (pitoisuus 0,25 mg/ml; 60 annosta 5 μg). 3 annosta (15 μg) laimennetaan 49 ml:aan suolaliuosta ja 1 ml:aan ihmisen seerumialbumiinia (Cealb 200 g/l, 10 ml), jotta saadaan yhteensä 50 ml, joka sisältää 15 μg eksenatidia (tai 300 ng eksenatidia/ml). 50cc ruisku asetetaan pumppujärjestelmään, joka on yhdistetty potilaan suonen kanyyliin. Infuusionopeus on 33,3 ml/h ensimmäisten 30 minuutin ajan, minkä jälkeen infuusionopeus on 2,8 ml/h 72 tunnin ajan. Uudet 50cc ruiskut valmistetaan 8 tunnin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
GLP-1-reseptoriagonistien eksenatidi-infuusion turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti ja joille tehdään primaarinen PCI

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Infarktin koko, arvioituna lopullisen infarktin koon avulla 4 kuukautta sydäninfarktin jälkeen (CMRI) prosentteina riskialueesta 1 viikko sydäninfarktin jälkeen (T2-painotettu CMRI).
Alueellinen sydänlihaksen toiminta perustuu MRI-segmenttianalyysiin viikon ja 4 kuukauden kohdalla sydäninfarktin jälkeen.
Vasemman kammion globaali ejektiofraktio (EF), vasemman kammion pään systolinen tilavuus (LVESV), vasemman kammion pään diastolinen tilavuus (LVEDV) 1 viikon ja 4 kuukauden kohdalla sydäninfarktin jälkeen mitattuna sydämen MRI:llä.
Alueellinen sydänlihaksen toiminta arvioituna 2D- ja 3D-kaikukardiografialla viikon ja 4 kuukauden kohdalla sydäninfarktin jälkeen.
Vasemman kammion globaali EF, LVESV, LVEDV viikon ja 4 kuukauden kohdalla sydäninfarktin jälkeen mitattuna 2D- ja 3D-kaikukardiografialla.
Angiografiset parametrit kuten trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) -kehysten lukumäärä ja TIMI-punaisuusaste PCI:n jälkeen.
Ilmeneminen 4 kuukauden sisällä suuresta haitallisesta sydäntapahtumasta (MACE), joka määritellään sydänkuolemaksi, sydäninfarktiksi, sepelvaltimon ohitusleikkaukseksi tai toistuvaksi PCI:ksi.
Eksenatidin sivuvaikutukset
Seerumin glukoositasot ensimmäisten 72 tunnin aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Tutkijat

  • Päätutkija: Yolande Appelman, Dr., Dept. of Cardiology VU Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL28593.029.09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa