Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дополнительного лечения ЭКСЕНАТИДОМ у пациентов с острым инфарктом миокарда (исследование EXAMI) (EXAMI)

3 декабря 2010 г. обновлено: Amsterdam UMC, location VUmc

Инфаркт миокарда (ИМ) вызывает потерю миоцитов и может привести к потере функции желудочков, заболеваемости и смертности. Наиболее эффективной терапией является ранняя реперфузия ишемизированного миокарда путем чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Реперфузия ограничивает ишемический некроз миокарда, но также вызывает воспаление, окислительный стресс и перегрузку кальцием: процесс, называемый реперфузионным повреждением, ведущий к некрозу и апотозу. Глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1) представляет собой инкретиновый гормон, который, как было показано, активирует антиапоптотические ферменты, уменьшая реперфузионное повреждение. В нескольких исследованиях на животных и в одном небольшом нерандомизированном клиническом исследовании было показано, что агонисты GLP-1 обладают кардиозащитным действием. В этом пилотном исследовании мы оценим безопасность и эффективность инфузии агониста рецептора ГПП-1 эксенатида по сравнению с плацебо у пациентов с острым инфарктом миокарда, перенесших первичное ЧКВ.

Всего в это одноцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование с двумя группами примут участие 40 пациентов. Пациентам, которым предстоит первичное ЧКВ по поводу первого острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, случайным образом назначают плацебо или эксенатид в дозе 5 мкг болюсно в течение 30 минут с последующей непрерывной инфузией эксенатида в дозе 20 мкг/сутки в течение 72 часов. Образцы крови получают для оценки размера ферментативного инфаркта и уровней эксенатида. Побочные эффекты эксенатида строго контролируются. Сердечная функция будет измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (CMRI) и 3D-эхокардиографии через 1 неделю и 4 месяца после ИМ. Размер инфаркта будет оцениваться с помощью окончательного размера инфаркта через 4 месяца после ИМ в процентах от зоны риска через 1 неделю после ИМ. Кроме того, мы сравним профиль РНК обеих групп.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Рекрутинг
        • VU Medical Center
        • Контакт:
          • Yolande Appelman, Dr.
          • Номер телефона: 0031204442441
          • Электронная почта: Y.Appelman@vumc.nl
        • Главный следователь:
          • Yolande Appelman, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >18 и <80 лет
  • Первый инфаркт миокарда
  • Элевация ST более чем на 1 мм как минимум в 2 отдельных отведениях на электрокардиограмме (ЭКГ)
  • Задержка между появлением устойчивой боли в груди и ЧКВ < 6 часов.

Критерий исключения:

  • Сердечный ритм отличается от нормального синусового ритма.
  • Пациент с сердечной недостаточностью 3 или 4 класса по Killip.
  • Кардиогенный шок определяется как устойчивое систолическое артериальное давление ≤ 80 мм рт. ст., несмотря на гидратацию жидкости.
  • После сердечной реанимации
  • Необходимость внутриаортальной баллонной контрпульсации
  • Пациент не может задерживать дыхание до 20 секунд из-за возраста или сопутствующей болезни.
  • Бывшее ЧКВ не проводилось
  • Не достигнута реканализация окклюзированной коронарной артерии
  • Виновник не в сегменте 1,2,3,6,7,11,12,13 коронарной артерии
  • Нет определенного виновника
  • Закупорка более одного сосуда или стеноз более 70% по визуальной оценке в невиновном сосуде.
  • Поток TIMI 3 в очаге поражения на презентации
  • Снижение функции почек рСКФ < 30 мл/мин
  • Любые противопоказания для МРТ, например: имплантированные электронные устройства, такие как кардиостимуляторы, внутренние дефибрилляторы, нейростимуляторы, имплантированные устройства для инфузий лекарств, кохлеарные импланты, цереброваскулярные зажимы, клаустрофобия. предшествующие операции на сосудах: зажим аневризмы, зажим сосуда сонной артерии, зажим аорты, зонтичный венозный спинальный/внутрижелудочковый шунты
  • Металлические осколки в глазу, голове, ухе, коже или плече.
  • Катетер Сванна-Ганца.
  • Известная ранее существовавшая дисфункция левого желудочка, измеренная любым методом (фракция выброса <45% до текущей госпитализации по поводу инфаркта миокарда)
  • Предшествующий инфаркт миокарда
  • Предшествующее аортокоронарное шунтирование
  • Умеренное или тяжелое заболевание сердечного клапана
  • Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение предшествующих 24 часов
  • Серьезное известное сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
  • Отслеживание невозможно
  • Предыдущее участие в испытании в течение предыдущих 30 дней
  • Известный сахарный диабет I типа
  • Известный сахарный диабет II типа
  • Беременность и/или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Вливание плацебо.

По прибытии в наше отделение кардиологической помощи (CCU) и после информированного согласия пациенты будут рандомизированы для инфузии эксенатида или инфузии плацебо. Пациенты в группе плацебо будут немедленно получать инфузию плацебо.

Препарат плацебо: 49 мл физиологического раствора и 1 мл человеческого сывороточного альбумина (Cealb 200 г/л, 10 мл), чтобы получить в общей сложности 50 мл, помещают в шприц на 50 мл и помещают в насосную систему, соединенную с канюлей в вене пациента. Скорость инфузии будет составлять 33,3 мл/ч в течение первых 30 минут, а затем скорость инфузии 2,8 мл/ч в течение 72 часов. Новые шприцы на 50 мл будут изготавливаться каждые 8 ​​часов.
ACTIVE_COMPARATOR: Эксенатид
Лекарство: Инфузия эксенатида

По прибытии в наше отделение кардиологической помощи (CCU) и после информированного согласия пациенты будут рандомизированы для инфузии эксенатида или инфузии плацебо. Пациенты в группе эксенатида будут немедленно получать эксенатид внутривенно по 5 мкг болюсно в течение 30 минут с последующей непрерывной инфузией эксенатида по 20 мкг/24 часа.

Подготовка эксенатида: будут получены ручки для инъекций Byetta, содержащие 1,2 мл (концентрация 0,25 мг/мл; 60 доз по 5 мкг). 3 дозы (15 мкг) будут разведены в 49 мл физиологического раствора и 1 мл человеческого сывороточного альбумина (Cealb 200 г/л, 10 мл), чтобы получить в общей сложности 50 мл, содержащих 15 мкг экзенатида (или 300 нг экзенатида/мл). Шприц объемом 50 мл будет помещен в насосную систему, соединенную с канюлей в вене пациента. Скорость инфузии будет составлять 33,3 мл/ч в течение первых 30 минут, а затем скорость инфузии 2,8 мл/ч в течение 72 часов. Новые шприцы на 50 мл будут изготавливаться каждые 8 ​​часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность инфузии агониста рецептора ГПП-1 эксенатида по сравнению с плацебо у пациентов с острым инфарктом миокарда, перенесших первичное ЧКВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Размер инфаркта, оцениваемый с помощью окончательного размера инфаркта через 4 месяца после инфаркта миокарда (CMRI) в процентах от зоны риска через 1 неделю после инфаркта миокарда (взвешенный по T2 CMRI).
Регионарная функция миокарда на основе сегментарного анализа МРТ через 1 неделю и 4 месяца после инфаркта миокарда.
Глобальная фракция выброса левого желудочка (EF), конечно-систолический объем левого желудочка (LVESV), конечно-диастолический объем левого желудочка (LVEDV) через 1 неделю и через 4 месяца после инфаркта миокарда, измеренные с помощью МРТ сердца.
Регионарная функция миокарда оценивалась с помощью 2D и 3D эхокардиографии через 1 неделю и через 4 месяца после инфаркта миокарда.
Глобальная ФВ левого желудочка, КСО ЛЖ, ДВС ЛЖ через 1 неделю и через 4 месяца после инфаркта миокарда, измеренные с помощью 2D и 3D эхокардиографии.
Ангиографические параметры, такие как количество кадров тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) и степень румянца TIMI после ЧКВ.
Возникновение в течение 4 месяцев серьезного неблагоприятного сердечного события (MACE), определяемого как сердечная смерть, инфаркт миокарда, коронарное шунтирование или повторное ЧКВ.
Побочные эффекты эксенатида
Уровень глюкозы в сыворотке в течение первых 72 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amsterdam UMC, location VUmc

Следователи

  • Главный следователь: Yolande Appelman, Dr., Dept. of Cardiology VU Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL28593.029.09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться