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Effet d'un traitement supplémentaire par EXenatide chez les patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde (l'essai EXAMI) (EXAMI)

3 décembre 2010 mis à jour par: Amsterdam UMC, location VUmc

L'infarctus du myocarde (IM) entraîne une perte de myocytes et peut entraîner une perte de la fonction ventriculaire, de la morbidité et de la mortalité. Le traitement le plus efficace est la reperfusion précoce du myocarde ischémique par intervention coronarienne percutanée (ICP). La reperfusion limite la nécrose ischémique myocardique, mais induit également une inflammation, un stress oxydatif et une surcharge calcique : un processus appelé lésion de reperfusion conduisant à la nécrose et à l'apotose. Le Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) est une hormone incrétine qui s'est avérée activer les enzymes anti-apoptotiques, réduisant ainsi les lésions de reperfusion. Les agonistes du GLP-1 se sont avérés cardioprotecteurs dans plusieurs études animales et dans une seule petite étude clinique non randomisée. Dans cette étude pilote, nous évaluerons l'innocuité et l'efficacité de la perfusion d'exénatide, un agoniste des récepteurs du GLP-1, par rapport à un placebo chez des patients présentant un infarctus aigu du myocarde subissant une ICP primaire.

Un total de 40 patients seront inclus dans cette étude pilote à deux bras, prospective, randomisée et contrôlée par placebo. Les patients qui doivent subir une ICP primaire pour un premier infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST sont assignés au hasard à un placebo ou à un bolus d'exénatide de 5 ug en 30 minutes, suivi d'une perfusion continue d'exénatide de 20 ug/24 heures pendant 72 heures. Des échantillons de sang sont obtenus pour l'évaluation de la taille de l'infarctus enzymatique et des niveaux d'exénatide. Les effets secondaires de l'Exénatide sont strictement surveillés. La fonction cardiaque sera mesurée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMRI) et de l'échocardiographie 3D 1 semaine et 4 mois après l'IM. La taille de l'infarctus sera évaluée au moyen de la taille finale de l'infarctus à 4 mois après l'IM en pourcentage de la zone à risque 1 semaine après l'IM. De plus, nous comparerons le profil d'ARN des deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Recrutement
        • VU Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yolande Appelman, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >18 et < 80 ans
  • Premier infarctus du myocarde
  • Élévation du segment ST de plus d'un mm dans au moins 2 dérivations distinctes sur l'électrocardiogramme (ECG)
  • Délai entre l'apparition d'une douleur thoracique soutenue et l'ICP < 6 heures.

Critère d'exclusion:

  • Le rythme cardiaque est différent du rythme sinusal normal.
  • Patient en classe Killip 3 ou 4 d'insuffisance cardiaque
  • Choc cardiogénique défini comme une pression artérielle systolique soutenue ≤ 80 mmHg malgré une hydratation liquidienne.
  • Post réanimation cardiaque
  • Nécessité d'une thérapie de contre-pulsation par ballonnet intra-aortique
  • Le patient est incapable de retenir sa respiration jusqu'à 20 secondes en raison de son âge ou d'une maladie concomitante
  • Aucun ancien PCI effectué
  • Pas de recanalisation réalisée de l'artère coronaire occluse
  • Coupable pas dans le segment 1,2,3,6,7,11,12,13 de l'artère coronaire
  • Pas de coupable défini
  • Plus d'un vaisseau occlus, ou une sténose de plus de 70 % par évaluation visuelle dans un vaisseau non coupable.
  • Flux TIMI 3 dans la lésion coupable à la présentation
  • Diminution de la fonction rénale eGFR < 30 ml/min
  • Toute contre-indication à l'IRM, c'est-à-dire : dispositifs électroniques implantés tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs internes, neurostimulateurs, dispositifs de perfusion de médicaments implantés, implants cochléaires, clips cérébrovasculaires, claustrophobie. Chirurgie vasculaire antérieure : clip d'anévrisme, clamp vasculaire de l'artère carotide, clips aortiques, shunts rachidiens/intra-ventriculaires en parapluie veineux
  • Fragments métalliques dans les yeux, la tête, l'oreille, la peau ou l'épaule.
  • Cathéter de Swann-Ganz.
  • Dysfonctionnement ventriculaire gauche préexistant connu mesuré par n'importe quelle technique (fraction d'éjection < 45 % avant l'admission actuelle pour infarctus du myocarde)
  • Infarctus du myocarde antérieur
  • Pontage aortocoronarien antérieur
  • Valvulopathie cardiaque modérée à sévère
  • AVC ou accident ischémique transitoire dans les 24 heures précédentes
  • Maladie concomitante grave connue avec une espérance de vie inférieure à un an
  • Suivi impossible
  • Participation antérieure à un essai dans les 30 jours précédents
  • Diabète sucré de type I connu
  • Diabète sucré de type II connu
  • Grossesse et/ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Perfusion placebo.

À leur arrivée dans notre unité de soins cardiaques (CCU) et après consentement éclairé, les patients seront randomisés pour recevoir une perfusion d'exénatide ou une perfusion de placebo. Les patients du groupe placebo seront immédiatement traités par perfusion de placebo.

Préparation placebo : 49 ml de solution saline et 1 ml d'albumen de sérum humain (Cealb 200 g/L, 10 ml) pour obtenir un total de 50 ml seront placés dans une seringue de 50 cc et placés dans un système de pompe connecté à une canule dans la veine du patient. Le débit de perfusion sera de 33,3 ml/h pendant les 30 premières minutes, suivi d'un débit de perfusion de 2,8 ml/h pendant 72 heures. De nouvelles seringues de 50 cc seront fabriquées toutes les 8 heures.
ACTIVE_COMPARATOR: Exénatide
Médicament: Perfusion d'exénatide

À leur arrivée dans notre unité de soins cardiaques (CCU) et après consentement éclairé, les patients seront randomisés pour recevoir une perfusion d'exénatide ou une perfusion de placebo. Les patients du groupe Exenatide seront immédiatement traités par Exenatide iv, bolus de 5 ug en 30 minutes, suivi d'une perfusion continue d'Exenatide de 20 ug/24 heures.

Préparation d'exénatide : des stylos injecteurs Byetta contenant 1,2 ml (concentration 0,25 mg/ml ; 60 doses de 5 μg) seront obtenus. 3 doses (15 μg) seront diluées dans 49 ml de sérum physiologique et 1 ml d'albumen de sérum humain (Cealb 200g/L, 10ml) pour obtenir un total de 50 ml contenant 15 μg d'exénatide (ou 300 ng d'exénatide/ml). Une seringue de 50 cc sera placée dans un système de pompe relié à une canule dans la veine du patient. Le débit de perfusion sera de 33,3 ml/h pendant les 30 premières minutes, suivi d'un débit de perfusion de 2,8 ml/h pendant 72 heures. De nouvelles seringues de 50 cc seront fabriquées toutes les 8 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Innocuité de la perfusion d'exénatide, agoniste des récepteurs du GLP-1, par rapport au placebo chez les patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde et subissant une ICP primaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taille de l'infarctus, évaluée au moyen de la taille finale de l'infarctus 4 mois après l'infarctus du myocarde (CMRI) en pourcentage de la zone à risque 1 semaine après l'infarctus du myocarde (CMRI pondéré en T2).
Fonction myocardique régionale basée sur une analyse segmentaire IRM à 1 semaine et à 4 mois après l'infarctus du myocarde.
Fraction d'éjection ventriculaire gauche globale (EF), volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV), volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) à 1 semaine et à 4 mois après l'infarctus du myocarde mesurés par IRM cardiaque.
Fonction myocardique régionale évaluée par échocardiographie 2D et 3D à 1 semaine et à 4 mois après l'infarctus du myocarde.
EF ventriculaire gauche global, LVESV, LVEDV à 1 semaine et à 4 mois après l'infarctus du myocarde mesurés par échocardiographie 2D et 3D.
Paramètres angiographiques tels que le nombre d'images TIMI (trombolyse dans l'infarctus du myocarde) et le degré de blush TIMI après PCI.
La survenue dans les 4 mois d'un événement cardiaque indésirable majeur (MACE) défini comme un décès cardiaque, un infarctus du myocarde, un pontage coronarien ou une ICP répétée.
Effets secondaires de l'exénatide
Taux de glucose sérique au cours des 72 premières heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC, location VUmc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yolande Appelman, Dr., Dept. of Cardiology VU Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

6 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL28593.029.09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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