Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tilleggsbehandling med EXenatid hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (EXAMI-forsøket) (EXAMI)

3. desember 2010 oppdatert av: Amsterdam UMC, location VUmc

Myokardinfarkt (MI) forårsaker tap av myocytter og kan føre til tap av ventrikkelfunksjon, sykelighet og dødelighet. Den mest effektive behandlingen er tidlig reperfusjon av det iskemiske myokardiet ved perkutan koronar intervensjon (PCI). Reperfusjon begrenser myokardisk iskemisk nekrose, men induserer også betennelse, oksidativt stress og kalsiumoverbelastning: en prosess referert til som reperfusjonsskade som fører til nekrose og apotose. Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) er et inkretinhormon som har vist seg å aktivere anti-apoptotiske enzymer, og redusere reperfusjonsskader. GLP-1-agonister har vist seg å være kardiobeskyttende i flere dyrestudier og i en enkelt liten ikke-randomisert klinisk studie. I denne pilotstudien vil vi vurdere sikkerheten og effekten av GLP-1-reseptoragonist Exenatid infusjon sammenlignet med placebo hos pasienter med et akutt hjerteinfarkt som gjennomgår primær PCI.

Totalt 40 pasienter vil bli inkludert i denne prospektive enkeltsenteret, randomiserte placebokontrollerte to-arms pilotstudien. Pasienter som skal gjennomgå en primær PCI for et første akutt hjerteinfarkt med ST-høyde blir tilfeldig tildelt placebo eller Exenatid 5 ug bolus i løpet av 30 minutter, etterfulgt av en kontinuerlig Exenatid-infusjon på 20 ug/24 timer i 72 timer. Blodprøver tas for vurdering av enzymatisk infarktstørrelse og Exenatid-nivåer. Bivirkninger av Exenatid overvåkes strengt. Hjertefunksjonen vil bli målt ved hjelp av Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMRI) og 3D-ekkokardiografi 1 uke og 4 måneder etter MI. Infarktstørrelsen vil bli vurdert ved hjelp av den endelige infarktstørrelsen 4 måneder etter MI i prosent av risikoområdet 1 uke etter MI. Videre vil vi sammenligne RNA-profilen til begge gruppene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • VU Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yolande Appelman, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 og < 80 år
  • Første hjerteinfarkt
  • ST-høyde på mer enn én mm i minst 2 separate avledninger på elektrokardiogrammet (EKG)
  • Forsinkelse mellom utbruddet av vedvarende brystsmerter og PCI < 6 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerterytme er annet enn normal sinusrytme.
  • Pasient i Killip klasse 3 eller 4 med hjertesvikt
  • Kardiogent sjokk definert som vedvarende systolisk blodtrykk ≤ 80 mmHg til tross for væskehydrering.
  • Etter hjerte-redning
  • Behov for intraaorta ballongmotpulseringsterapi
  • Pasienten klarer ikke å holde pusten i opptil 20 sekunder på grunn av alder eller samtidig sykdom
  • Ingen tidligere PCI utførte
  • Ingen rekanalisering oppnådd av den okkluderte koronararterie
  • Den skyldige er ikke i segment 1,2,3,6,7,11,12,13 av kranspulsåren
  • Ingen klar skyldig
  • Mer enn ett okkludert kar, eller en mer enn 70 % stenose ved visuell vurdering i et ikke-skyldig kar.
  • TIMI 3 flyt i skyldig lesjon ved presentasjon
  • Nedsatt nyrefunksjon eGFR < 30ml/min
  • Enhver kontraindikasjon for MR, dvs.: implanterte elektroniske enheter som pacemakere, interne defibrillatorer, nevrostimulatorer, implanterte medikamentinfusjonsenheter, cochleaimplantater, cerebrovaskulære klips, klaustrofobi. tidligere vaskulær kirurgi: aneurismeklemme, karotisarterieklemme, aortaklemmer, venøs paraply spinal/intraventrikulære shunts
  • Metallfragmenter i øye, hode, øre, hud eller skulder.
  • Swann-Ganz kateter.
  • Kjent eksisterende venstre ventrikkeldysfunksjon målt med en hvilken som helst teknikk (ejeksjonsfraksjon < 45 % før nåværende innleggelse for hjerteinfarkt)
  • Tidligere hjerteinfarkt
  • Tidligere koronar bypass-transplantasjon
  • Moderat til alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 24 timene
  • Alvorlig kjent samtidig sykdom med forventet levealder på mindre enn ett år
  • Oppfølging umulig
  • Tidligere deltakelse i en prøveperiode innen de foregående 30 dagene
  • Kjent type I diabetes mellitus
  • Kjent type II diabetes mellitus
  • Graviditet og/eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo infusjon.

Ved ankomst til vår hjerteavdeling (CCU) og etter informert samtykke vil pasienter bli randomisert til Exenatid-infusjon eller Placebo-infusjon. Pasienter i placebogruppen vil umiddelbart bli behandlet med placeboinfusjon.

Placebo-preparat: 49ml saltvann og 1ml Human Serum Albumen (Cealb 200g/L, 10ml) for å få totalt 50 ml vil bli plassert i en 50cc sprøyte og plassert i et pumpesystem som er forbundet med en kanyle i pasientens vene. Infusjonshastigheten vil være 33,3 ml/time de første 30 minuttene, etterfulgt av en infusjonshastighet på 2,8 ml/time i 72 timer. Nye 50cc sprøyter vil bli laget hver 8. time.
ACTIVE_COMPARATOR: Exenatid
Legemiddel: Exenatid infusjon

Ved ankomst til vår hjerteavdeling (CCU) og etter informert samtykke vil pasienter bli randomisert til Exenatid-infusjon eller Placebo-infusjon. Pasienter i Exenatid-gruppen vil umiddelbart bli behandlet med Exenatid iv, 5 ug bolus i løpet av 30 minutter, etterfulgt av en kontinuerlig Exenatid-infusjon på 20 ug/24 timer.

Exenatid-preparat: Byetta injeksjonspenner som inneholder 1,2 ml (konsentrasjon 0,25 mg/ml; 60 doser på 5 μg) vil bli oppnådd. 3 doser (15 μg) vil bli fortynnet i 49 ml saltvann og 1 ml Human Serum Albumen (Cealb 200g/L, 10ml) for å få totalt 50 ml som inneholder 15 μg exenatid (eller 300 ng exenatid/ml). En 50cc sprøyte vil bli plassert i et pumpesystem som er forbundet med en kanyle i pasientens vene. Infusjonshastigheten vil være 33,3 ml/time de første 30 minuttene, etterfulgt av en infusjonshastighet på 2,8 ml/time i 72 timer. Nye 50cc sprøyter vil bli laget hver 8. time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet ved infusjon av GLP-1 reseptoragonist Exenatid sammenlignet med placebo hos pasienter med et akutt hjerteinfarkt som gjennomgår primær PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Infarktstørrelse, vurdert ved hjelp av den endelige infarktstørrelsen 4 måneder etter hjerteinfarkt (CMRI) i prosent av risikoområdet 1 uke etter hjerteinfarkt (T2 veid CMRI).
Regional myokardfunksjon basert på en MR-segmentanalyse 1 uke og 4 måneder etter hjerteinfarkt.
Global venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF), venstre ventrikkel ende systolisk volum (LVESV), venstre ventrikkel ende diastolisk volum (LVEDV) 1 uke og 4 måneder etter hjerteinfarkt målt ved hjerte-MR.
Regional myokardfunksjon vurdert ved 2D og 3D ekkokardiografi 1 uke og 4 måneder etter hjerteinfarkt.
Global venstre ventrikkel EF, LVESV, LVEDV 1 uke og 4 måneder etter hjerteinfarkt målt ved 2D og 3D ekkokardiografi.
Angiografiske parametere som trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) rammetelling og TIMI rødmegrad etter PCI.
Forekomsten innen 4 måneder etter en alvorlig uønsket hjertehendelse (MACE) definert som hjertedød, hjerteinfarkt, koronar bypass-transplantasjon eller gjentatt PCI.
Bivirkninger av exenatid
Serum-glukosenivåer i løpet av de første 72 timene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yolande Appelman, Dr., Dept. of Cardiology VU Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

6. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL28593.029.09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Exenatid infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere