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かゆみを伴う皮膚疾患に対する光線療法の 2 つの選択肢の有効性研究 (PRUVAB)

2016年5月10日 更新者：University of Zurich

炎症性皮膚疾患の紫外線A / B（UVA / B）光線療法中の掻痒に対する紫外線A（UVA）の影響に関するランダム化二重盲検第2相試験

これは、炎症性皮膚疾患のかゆみ (かゆみ) に対する 2 つの光線療法の紫外線スペクトルの有効性を比較する二重盲検前向き無作為単施設研究です。 治療ごとに40人の患者、合計80人の研究参加者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

皮膚疾患のある患者で、紫外線 A (UVA、320-400 nm) を使用する場合と使用しない場合の紫外線 B 狭帯域 (UVB 狭帯域、311 nm) による光線療法の適応症では、主観的掻痒レベルと臨床的重症度が事前に測定されます。 、16週間の治療中および終了後（グループあたり40人の患者）。 患者は、チューリッヒ大学病院の外来診療所の皮膚科で募集されます。 口頭および書面による同意に続いて、治療開始前、開始後4週間ごと、および光線療法の完了後に、視覚的アナログスケールおよび新しい詳細なそう痒スコア2によって掻痒レベルが測定されます。 光線療法は週に3回行われます。 この研究には、5回の研究訪問と、光線療法のみの投与を含む最大43回の治療訪問が含まれます。

臨床スコア（乾癬領域および重症度指数PASI、湿疹領域および重症度指数EASI、医師の静的総合評価PSGA、および皮膚科動態ベクトルDDV）を含む身体検査は、すべての訪問で行われます。 最初の身体検査では、患者のフィッツパトリック肌タイプ、人口統計、体格指数（BMI）、診断、過去の病歴、合併症、併用薬、過去の UVA/B 治療の回数が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich, Department of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- アトピー性皮膚炎、他のタイプの湿疹、乾癬、単純性亜急性痒疹などのそう痒性炎症性疾患。

主な採用基準:

  • スクリーニング時の掻痒VASスコア5以上。
  • UVB nb / UVA による光線療法の皮膚科適応症
  • 口頭および書面によるインフォームド 患者の同意

除外基準:

-患者は、次の基準のいずれかを満たす場合、研究から除外されます。

  1. -14日を超える光線療法の予見可能な中断、または研究中の14日を超える光線療法の中断
  2. UVAまたはUVBに対する高い光感受性
  3. 参加同意の撤回
  4. -別の研究への同時参加、または過去30日以内に別の臨床研究に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：UVA/B光治療
UVA/B 光線療法ユニット、独立したキャビン、患者は服を脱ぎ、キャビンに足を踏み入れ、数秒から数分で治療を受けます。 UVA/B 治療と UVB 治療の顕著な違いは、キャビンの設定のみです。
デバイス：UVA / UVB光線療法
UVA / UVB光線療法
他の名前：
  • ワルドマン光線療法キャビン
アクティブコンパレータ：UVB光療法治療
UVB 光線療法ユニット、独立したキャビン、患者は服を脱ぎ、キャビンに足を踏み入れ、数秒から数分で治療を受けます。 UVA/B 治療と UVB 治療の顕著な違いは、キャビンの設定のみです。
デバイス：UVB光線療法
UVB光線療法
他の名前：
  • ワルドマン光線療法キャビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
16週での5-Dそう痒スコアとVASスコア
時間枠：16週間
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Zurich

捜査官

  • 主任研究者：Guenther Hofbauer, MD, Leading Physician、University Hospital Zurich, Division of Dermatology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月10日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DER-USZ-AAN-005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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