- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01254240
Estudio de eficacia de dos opciones de fototerapia en enfermedades cutáneas con picor (PRUVAB)
Estudio de fase 2 doble ciego aleatorizado sobre el impacto de los rayos ultravioleta A (UVA) en el prurito durante la fototerapia ultravioleta A/B (UVA/B) de las dermatosis inflamatorias
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con una enfermedad de la piel y la indicación dada para una fototerapia con Ultravioleta B de banda estrecha (UVB de banda estrecha, 311nm) con o sin Ultravioleta A (UVA, 320-400 nm), los niveles subjetivos de prurito y la gravedad clínica se medirán antes. , durante y después de completar la terapia de 16 semanas (40 pacientes por grupo). Los pacientes serán reclutados en el departamento de dermatología del Hospital Universitario de Zúrich en la clínica ambulatoria. Tras el consentimiento oral y escrito, los niveles de prurito se medirán mediante una escala analógica visual y una nueva puntuación de prurito detallada de 2 antes del inicio de la terapia, cada 4 semanas después del inicio y después de la finalización de la fototerapia. La fototerapia se administrará 3 veces por semana. El estudio incluye 5 visitas de estudio y hasta 43 visitas de tratamiento que incluyen la administración de fototerapia únicamente.
En cada visita se realizará un examen físico que incluye puntuaciones clínicas (Área de psoriasis e Índice de gravedad PASI, Área de eccema e Índice de gravedad EASI, Evaluación global estática del médico PSGA y Dermatology Dynamics Vector DDV). Durante el primer examen físico se registrará el tipo de piel de Fitzpatrick del paciente, la demografía, el índice de masa corporal (IMC), el diagnóstico, el historial médico anterior, las comorbilidades, la medicación concomitante y el número de tratamientos UVA/B anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedades inflamatorias pruriginosas como dermatitis atópica, otros tipos de eccemas, psoriasis, prurigo simple subacuto y otros.
Principales criterios de inclusión:
- Prurito VAS Score 5 o superior en la selección.
- Indicación dermatológica para una fototerapia con UVB nb/UVA
- Consentimiento informado oral y escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Interrupción previsible de la fototerapia durante más de 14 días, o interrupción de la fototerapia durante más de 14 días durante el estudio
- Fotosensibilidad aumentada para UVA o UVB
- Retiro del consentimiento para participar
- Participación concomitante en otro estudio o haber participado en otro estudio clínico en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de fototerapia UVA/B
Unidades de fototerapia UVA/B, cabinas independientes, los pacientes se desvisten, suben a la cabina y reciben tratamiento en una duración de segundos a minutos.
La diferencia notable entre el tratamiento UVA/B y UVB está solo en la configuración de la cabina.
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Fototerapia UVA/UVB
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento de fototerapia UVB
Unidades de fototerapia UVB, cabinas independientes, los pacientes se desvisten, suben a la cabina y reciben tratamiento en una duración de segundos a minutos.
La diferencia notable entre el tratamiento UVA/B y UVB está solo en la configuración de la cabina.
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Fototerapia UVB
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de prurito 5-D y puntaje VAS a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guenther Hofbauer, MD, Leading Physician, University Hospital Zurich, Division of Dermatology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DER-USZ-AAN-005
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