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Estudio de eficacia de dos opciones de fototerapia en enfermedades cutáneas con picor (PRUVAB)

10 de mayo de 2016 actualizado por: University of Zurich

Estudio de fase 2 doble ciego aleatorizado sobre el impacto de los rayos ultravioleta A (UVA) en el prurito durante la fototerapia ultravioleta A/B (UVA/B) de las dermatosis inflamatorias

Este es un estudio monocéntrico prospectivo aleatorizado doble ciego que compara la eficacia de dos espectros ultravioleta de fototerapia en el prurito (picazón) de las enfermedades inflamatorias de la piel. 40 pacientes por tratamiento, en total 80 participantes del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En pacientes con una enfermedad de la piel y la indicación dada para una fototerapia con Ultravioleta B de banda estrecha (UVB de banda estrecha, 311nm) con o sin Ultravioleta A (UVA, 320-400 nm), los niveles subjetivos de prurito y la gravedad clínica se medirán antes. , durante y después de completar la terapia de 16 semanas (40 pacientes por grupo). Los pacientes serán reclutados en el departamento de dermatología del Hospital Universitario de Zúrich en la clínica ambulatoria. Tras el consentimiento oral y escrito, los niveles de prurito se medirán mediante una escala analógica visual y una nueva puntuación de prurito detallada de 2 antes del inicio de la terapia, cada 4 semanas después del inicio y después de la finalización de la fototerapia. La fototerapia se administrará 3 veces por semana. El estudio incluye 5 visitas de estudio y hasta 43 visitas de tratamiento que incluyen la administración de fototerapia únicamente.

En cada visita se realizará un examen físico que incluye puntuaciones clínicas (Área de psoriasis e Índice de gravedad PASI, Área de eccema e Índice de gravedad EASI, Evaluación global estática del médico PSGA y Dermatology Dynamics Vector DDV). Durante el primer examen físico se registrará el tipo de piel de Fitzpatrick del paciente, la demografía, el índice de masa corporal (IMC), el diagnóstico, el historial médico anterior, las comorbilidades, la medicación concomitante y el número de tratamientos UVA/B anteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Enfermedades inflamatorias pruriginosas como dermatitis atópica, otros tipos de eccemas, psoriasis, prurigo simple subacuto y otros.

Principales criterios de inclusión:

  • Prurito VAS Score 5 o superior en la selección.
  • Indicación dermatológica para una fototerapia con UVB nb/UVA
  • Consentimiento informado oral y escrito del paciente

Criterio de exclusión:

- Los pacientes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  1. Interrupción previsible de la fototerapia durante más de 14 días, o interrupción de la fototerapia durante más de 14 días durante el estudio
  2. Fotosensibilidad aumentada para UVA o UVB
  3. Retiro del consentimiento para participar
  4. Participación concomitante en otro estudio o haber participado en otro estudio clínico en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de fototerapia UVA/B
Unidades de fototerapia UVA/B, cabinas independientes, los pacientes se desvisten, suben a la cabina y reciben tratamiento en una duración de segundos a minutos. La diferencia notable entre el tratamiento UVA/B y UVB está solo en la configuración de la cabina.
Fototerapia UVA/UVB
Otros nombres:
  • Cabinas de fototerapia Waldmann
Comparador activo: Tratamiento de fototerapia UVB
Unidades de fototerapia UVB, cabinas independientes, los pacientes se desvisten, suben a la cabina y reciben tratamiento en una duración de segundos a minutos. La diferencia notable entre el tratamiento UVA/B y UVB está solo en la configuración de la cabina.
Fototerapia UVB
Otros nombres:
  • Cabinas de fototerapia Waldmann

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje de prurito 5-D y puntaje VAS a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Guenther Hofbauer, MD, Leading Physician, University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DER-USZ-AAN-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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