Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af to valg af fototerapi ved kløende hudsygdomme (PRUVAB)

10. maj 2016 opdateret af: University of Zurich

Randomiseret dobbeltblind fase 2-undersøgelse af virkningen af ​​ultraviolet A (UVA) på kløe under ultraviolet A/B (UVA/B) fototerapi af inflammatoriske dermatoser

Dette er en dobbeltblind prospektiv, randomiseret monocenterundersøgelse, der sammenligner effekten af ​​to fototerapi ultraviolette spektre på pruritus (kløe) af inflammatoriske hudsygdomme. 40 patienter pr. behandling, i alt 80 deltagere i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med en hudsygdom og den givne indikation for fototerapi med Ultraviolet B smalbånd (UVB smalbånd, 311nm) med eller uden Ultraviolet A (UVA, 320-400 nm), vil de subjektive kløeniveauer og klinisk sværhedsgrad blive målt før , under og efter afslutning af den 16-ugers behandling (40 patienter pr. gruppe). Patienter vil blive rekrutteret i afdelingen for dermatologi på Universitetshospitalet Zürich i ambulatoriet. Efter mundtligt og skriftligt samtykke vil kløeniveauet blive målt med en visuel analog skala og en ny, detaljeret kløe-score 2 før start af terapi, hver 4. uge efter start samt efter afslutning af fototerapi. Fototerapi skal administreres 3 gange om ugen. Undersøgelsen omfatter 5 studiebesøg og op til 43 behandlingsbesøg, der kun omfatter administration af fototerapi.

En fysisk undersøgelse inklusive kliniske scores (Psoriasis Area and Severity Index PASI, Eczema Area and Severity Index EASI, Physician's static global assessment PSGA og Dermatology Dynamics Vector DDV) vil blive udført ved hvert besøg. Under den første fysiske undersøgelse vil patientens Fitzpatrick-hudtype blive registreret, demografien, Body Mass Index (BMI), diagnose, tidligere sygehistorie, følgesygdomme, samtidig medicinering og antallet af tidligere UVA/B-behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Kløende betændelsessygdomme som atopisk dermatitis, andre former for eksem, psoriasis, prurigo simplex subacuta og andre.

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Pruritus VAS Score 5 eller højere ved screening.
  • Dermatologisk indikation for fototerapi med UVB nb/UVA
  • Mundtligt og skriftligt informeret patientsamtykke

Eksklusionskriterier:

- Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Forudsigelig afbrydelse af lysterapien i mere end 14 dage eller afbrydelse af lysterapien i mere end 14 dage under undersøgelsen
  2. Øget lysfølsomhed for UVA eller UVB
  3. Tilbagetrækning af samtykke til deltagelse
  4. Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse eller at have deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UVA/B fototerapi behandling
UVA/B fototerapienheder, stand alone hytter, patienter klæder sig af, træder ind i kabinen og modtager behandling i løbet af sekunder til minutter. Den mærkbare forskel mellem UVA/B- og UVB-behandlingen er kun i kabinens rammer.
Enhed: UVA/UVB lysbehandling
UVA/UVB lysbehandling
Andre navne:
  • Waldmann fototerapihytter
Aktiv komparator: UVB fototerapi behandling
UVB fototerapienheder, stand alone hytter, patienter klæder sig af, træder ind i kabinen og modtager behandling i løbet af sekunder til minutter. Den mærkbare forskel mellem UVA/B- og UVB-behandlingen er kun i kabinens rammer.
Enhed: UVB fototerapi
UVB fototerapi
Andre navne:
  • Waldmann fototerapihytter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
5-D Pruritus-score og VAS-score efter 16 uger
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guenther Hofbauer, MD, Leading Physician, University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2010

Først opslået (Skøn)

6. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DER-USZ-AAN-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner