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Studio di efficacia di due scelte di fototerapia sulle malattie della pelle pruriginose (PRUVAB)

10 maggio 2016 aggiornato da: University of Zurich

Studio randomizzato in doppio cieco di fase 2 sull'impatto dei raggi ultravioletti A (UVA) sul prurito durante la fototerapia con raggi ultravioletti A/B (UVA/B) delle dermatosi infiammatorie

Questo è uno studio monocentrico prospettico randomizzato in doppio cieco che confronta l'efficacia di due spettri ultravioletti di fototerapia sul prurito (prurito) delle malattie infiammatorie della pelle. 40 pazienti per trattamento, in totale 80 partecipanti allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con una malattia della pelle e la data indicazione per una fototerapia con Ultraviolet B a banda stretta (UVB narrowband, 311nm) con o senza Ultraviolet A (UVA, 320-400 nm), i livelli soggettivi di prurito e la gravità clinica saranno misurati prima , durante e dopo il completamento della terapia di 16 settimane (40 pazienti per gruppo). I pazienti saranno reclutati nel dipartimento di dermatologia dell'ospedale universitario di Zurigo nella clinica ambulatoriale. A seguito del consenso orale e scritto, i livelli di prurito saranno misurati da una scala analogica visiva e un nuovo punteggio dettagliato del prurito 2 prima dell'inizio della terapia, ogni 4 settimane dopo l'inizio e dopo il completamento della fototerapia. La fototerapia deve essere somministrata 3 volte a settimana. Lo studio include 5 visite di studio e fino a 43 visite di trattamento che includono solo la somministrazione di fototerapia.

Ad ogni visita verrà eseguito un esame fisico che includa i punteggi clinici (Psoriasis Area and Severity Index PASI, Eczema Area and Severity Index EASI, Physician's static global assessment PSGA e Dermatology Dynamics Vector DDV). Durante il primo esame fisico verranno registrati il ​​tipo di pelle Fitzpatrick del paziente, i dati demografici, l'indice di massa corporea (BMI), la diagnosi, l'anamnesi passata, le comorbilità, i farmaci concomitanti e il numero di precedenti trattamenti UVA/B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Malattie infiammatorie pruriginose come dermatite atopica, altri tipi di eczema, psoriasi, prurigo simplex subacuta e altri.

Principali criteri di inclusione:

  • Prurito Punteggio VAS 5 o superiore allo screening.
  • Indicazione dermatologica per una fototerapia con UVB nb/UVA
  • Consenso informato orale e scritto del paziente

Criteri di esclusione:

- I pazienti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Interruzione prevedibile della fototerapia per più di 14 giorni o interruzione della fototerapia per più di 14 giorni durante lo studio
  2. Fotosensibilità aumentata per UVA o UVB
  3. Revoca del consenso alla partecipazione
  4. Partecipazione concomitante a un altro studio o aver preso parte a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di fototerapia UVA/B
Unità di fototerapia UVA/B, cabine autonome, i pazienti si spogliano, entrano nella cabina e ricevono il trattamento in una durata che va da secondi a minuti. La notevole differenza tra il trattamento UVA/B e UVB è solo nelle impostazioni della cabina.
Fototerapia UVA/UVB
Altri nomi:
  • Cabine per fototerapia Waldmann
Comparatore attivo: Trattamento di fototerapia UVB
Unità di fototerapia UVB, cabine autonome, i pazienti si spogliano, entrano nella cabina e ricevono il trattamento in una durata che va da secondi a minuti. La notevole differenza tra il trattamento UVA/B e UVB è solo nelle impostazioni della cabina.
Fototerapia UVB
Altri nomi:
  • Cabine per fototerapia Waldmann

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del prurito 5-D e punteggio VAS a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guenther Hofbauer, MD, Leading Physician, University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DER-USZ-AAN-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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