- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01254240
Studio di efficacia di due scelte di fototerapia sulle malattie della pelle pruriginose (PRUVAB)
Studio randomizzato in doppio cieco di fase 2 sull'impatto dei raggi ultravioletti A (UVA) sul prurito durante la fototerapia con raggi ultravioletti A/B (UVA/B) delle dermatosi infiammatorie
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con una malattia della pelle e la data indicazione per una fototerapia con Ultraviolet B a banda stretta (UVB narrowband, 311nm) con o senza Ultraviolet A (UVA, 320-400 nm), i livelli soggettivi di prurito e la gravità clinica saranno misurati prima , durante e dopo il completamento della terapia di 16 settimane (40 pazienti per gruppo). I pazienti saranno reclutati nel dipartimento di dermatologia dell'ospedale universitario di Zurigo nella clinica ambulatoriale. A seguito del consenso orale e scritto, i livelli di prurito saranno misurati da una scala analogica visiva e un nuovo punteggio dettagliato del prurito 2 prima dell'inizio della terapia, ogni 4 settimane dopo l'inizio e dopo il completamento della fototerapia. La fototerapia deve essere somministrata 3 volte a settimana. Lo studio include 5 visite di studio e fino a 43 visite di trattamento che includono solo la somministrazione di fototerapia.
Ad ogni visita verrà eseguito un esame fisico che includa i punteggi clinici (Psoriasis Area and Severity Index PASI, Eczema Area and Severity Index EASI, Physician's static global assessment PSGA e Dermatology Dynamics Vector DDV). Durante il primo esame fisico verranno registrati il tipo di pelle Fitzpatrick del paziente, i dati demografici, l'indice di massa corporea (BMI), la diagnosi, l'anamnesi passata, le comorbilità, i farmaci concomitanti e il numero di precedenti trattamenti UVA/B.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Dermatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattie infiammatorie pruriginose come dermatite atopica, altri tipi di eczema, psoriasi, prurigo simplex subacuta e altri.
Principali criteri di inclusione:
- Prurito Punteggio VAS 5 o superiore allo screening.
- Indicazione dermatologica per una fototerapia con UVB nb/UVA
- Consenso informato orale e scritto del paziente
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Interruzione prevedibile della fototerapia per più di 14 giorni o interruzione della fototerapia per più di 14 giorni durante lo studio
- Fotosensibilità aumentata per UVA o UVB
- Revoca del consenso alla partecipazione
- Partecipazione concomitante a un altro studio o aver preso parte a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento di fototerapia UVA/B
Unità di fototerapia UVA/B, cabine autonome, i pazienti si spogliano, entrano nella cabina e ricevono il trattamento in una durata che va da secondi a minuti.
La notevole differenza tra il trattamento UVA/B e UVB è solo nelle impostazioni della cabina.
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Fototerapia UVA/UVB
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento di fototerapia UVB
Unità di fototerapia UVB, cabine autonome, i pazienti si spogliano, entrano nella cabina e ricevono il trattamento in una durata che va da secondi a minuti.
La notevole differenza tra il trattamento UVA/B e UVB è solo nelle impostazioni della cabina.
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Fototerapia UVB
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio del prurito 5-D e punteggio VAS a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guenther Hofbauer, MD, Leading Physician, University Hospital Zurich, Division of Dermatology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DER-USZ-AAN-005
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