- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01254240
Werkzaamheidsstudie van twee keuzes van fototherapie bij jeukende huidziekten (PRUVAB)
Gerandomiseerde dubbelblinde fase 2-studie naar de impact van ultraviolet A (UVA) op pruritus tijdens ultraviolet A/B (UVA/B) fototherapie van inflammatoire dermatosen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met een huidaandoening en de gegeven indicatie voor een fototherapie met Ultraviolet B smalband (UVB smalband, 311nm) met of zonder Ultraviolet A (UVA, 320-400 nm), zullen de subjectieve pruritusniveaus en klinische ernst worden gemeten voordat , tijdens en na afloop van de 16 weken durende therapie (40 patiënten per groep). Patiënten worden geworven op de afdeling dermatologie van het Universitair Ziekenhuis Zürich in de polikliniek. Na mondelinge en schriftelijke toestemming worden de pruritusniveaus gemeten met een visueel analoge schaal en een nieuwe, gedetailleerde pruritusscore 2 vóór aanvang van de therapie, elke 4 weken na aanvang en na voltooiing van de fototherapie. Fototherapie moet 3 keer per week worden toegediend. De studie omvat 5 studiebezoeken en maximaal 43 behandelingsbezoeken, waarbij alleen de toediening van fototherapie is inbegrepen.
Bij elk bezoek zal een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd, inclusief klinische scores (Psoriasis Area en Severity Index PASI, Eczema Area en Severity Index EASI, Physician's static global assessment PSGA en Dermatology Dynamics Vector DDV). Tijdens het eerste lichamelijk onderzoek wordt het Fitzpatrick-huidtype van de patiënt geregistreerd, de demografische gegevens, de Body Mass Index (BMI), de diagnose, de medische voorgeschiedenis, comorbiditeit, gelijktijdige medicatie en het aantal eerdere UVA/B-behandelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jeukende ontstekingsziekten zoals atopische dermatitis, andere vormen van eczeem, psoriasis, prurigo simplex subacuta en andere.
Belangrijkste opnamecriteria:
- Pruritus VAS Score 5 of hoger bij screening.
- Dermatologische indicatie voor een fototherapie met UVB nb / UVA
- Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden van het onderzoek uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Voorzienbare onderbreking van de lichttherapie gedurende meer dan 14 dagen of onderbreking van de lichttherapie gedurende meer dan 14 dagen tijdens het onderzoek
- Verhoogde lichtgevoeligheid voor UVA of UVB
- Intrekking van toestemming om deel te nemen
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek of deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UVA/B fototherapie behandeling
UVA/B-fototherapie-units, vrijstaande cabines, patiënten kleden zich uit, stappen in de cabine en worden binnen enkele seconden tot minuten behandeld.
Het merkbare verschil tussen de UVA/B- en UVB-behandeling zit alleen in de instellingen van de cabine.
|
UVA / UVB fototherapie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: UVB fototherapie behandeling
UVB-fototherapie-eenheden, vrijstaande cabines, patiënten kleden zich uit, stappen in de cabine en worden binnen enkele seconden tot minuten behandeld.
Het merkbare verschil tussen de UVA/B- en UVB-behandeling zit alleen in de instellingen van de cabine.
|
UVB-fototherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
5-D Pruritus-score en VAS-score na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guenther Hofbauer, MD, Leading Physician, University Hospital Zurich, Division of Dermatology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DER-USZ-AAN-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .