Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van twee keuzes van fototherapie bij jeukende huidziekten (PRUVAB)

10 mei 2016 bijgewerkt door: University of Zurich

Gerandomiseerde dubbelblinde fase 2-studie naar de impact van ultraviolet A (UVA) op pruritus tijdens ultraviolet A/B (UVA/B) fototherapie van inflammatoire dermatosen

Dit is een dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde monocentrische studie waarin de werkzaamheid van twee fototherapie-ultraviolette spectra op pruritus (jeuk) van inflammatoire huidziekten wordt vergeleken. 40 patiënten per behandeling, in totaal 80 studiedeelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met een huidaandoening en de gegeven indicatie voor een fototherapie met Ultraviolet B smalband (UVB smalband, 311nm) met of zonder Ultraviolet A (UVA, 320-400 nm), zullen de subjectieve pruritusniveaus en klinische ernst worden gemeten voordat , tijdens en na afloop van de 16 weken durende therapie (40 patiënten per groep). Patiënten worden geworven op de afdeling dermatologie van het Universitair Ziekenhuis Zürich in de polikliniek. Na mondelinge en schriftelijke toestemming worden de pruritusniveaus gemeten met een visueel analoge schaal en een nieuwe, gedetailleerde pruritusscore 2 vóór aanvang van de therapie, elke 4 weken na aanvang en na voltooiing van de fototherapie. Fototherapie moet 3 keer per week worden toegediend. De studie omvat 5 studiebezoeken en maximaal 43 behandelingsbezoeken, waarbij alleen de toediening van fototherapie is inbegrepen.

Bij elk bezoek zal een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd, inclusief klinische scores (Psoriasis Area en Severity Index PASI, Eczema Area en Severity Index EASI, Physician's static global assessment PSGA en Dermatology Dynamics Vector DDV). Tijdens het eerste lichamelijk onderzoek wordt het Fitzpatrick-huidtype van de patiënt geregistreerd, de demografische gegevens, de Body Mass Index (BMI), de diagnose, de medische voorgeschiedenis, comorbiditeit, gelijktijdige medicatie en het aantal eerdere UVA/B-behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Jeukende ontstekingsziekten zoals atopische dermatitis, andere vormen van eczeem, psoriasis, prurigo simplex subacuta en andere.

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Pruritus VAS Score 5 of hoger bij screening.
  • Dermatologische indicatie voor een fototherapie met UVB nb / UVA
  • Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten worden van het onderzoek uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Voorzienbare onderbreking van de lichttherapie gedurende meer dan 14 dagen of onderbreking van de lichttherapie gedurende meer dan 14 dagen tijdens het onderzoek
  2. Verhoogde lichtgevoeligheid voor UVA of UVB
  3. Intrekking van toestemming om deel te nemen
  4. Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek of deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UVA/B fototherapie behandeling
UVA/B-fototherapie-units, vrijstaande cabines, patiënten kleden zich uit, stappen in de cabine en worden binnen enkele seconden tot minuten behandeld. Het merkbare verschil tussen de UVA/B- en UVB-behandeling zit alleen in de instellingen van de cabine.
UVA / UVB fototherapie
Andere namen:
  • Waldmann fototherapiecabines
Actieve vergelijker: UVB fototherapie behandeling
UVB-fototherapie-eenheden, vrijstaande cabines, patiënten kleden zich uit, stappen in de cabine en worden binnen enkele seconden tot minuten behandeld. Het merkbare verschil tussen de UVA/B- en UVB-behandeling zit alleen in de instellingen van de cabine.
UVB-fototherapie
Andere namen:
  • Waldmann fototherapiecabines

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
5-D Pruritus-score en VAS-score na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guenther Hofbauer, MD, Leading Physician, University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DER-USZ-AAN-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren