Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности двух вариантов фототерапии при зудящих кожных заболеваниях (PRUVAB)

10 мая 2016 г. обновлено: University of Zurich

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 воздействия ультрафиолета А (УФА) на зуд во время фототерапии ультрафиолетом А/В (УФА/В) воспалительных дерматозов

Это двойное слепое проспективное рандомизированное моноцентровое исследование, сравнивающее эффективность двух фототерапевтических ультрафиолетовых спектров при зуде (зуде) при воспалительных заболеваниях кожи. 40 пациентов на лечение, всего 80 участников исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с кожным заболеванием и показаниями к фототерапии узкополосным ультрафиолетом В (узкополосный УФ В, 311 нм) с или без ультрафиолета А (УФА, 320–400 нм) субъективные уровни зуда и клиническая тяжесть будут измеряться до , во время и после завершения 16-недельной терапии (по 40 пациентов в группе). Пациентов будут набирать в отделение дерматологии Университетской клиники Цюриха в поликлинике. После устного и письменного согласия уровень зуда будет измеряться по визуальной аналоговой шкале и новой подробной оценке зуда 2 до начала терапии, каждые 4 недели после начала, а также после завершения фототерапии. Фототерапию проводят 3 раза в неделю. Исследование включает 5 ознакомительных визитов и до 43 лечебных визитов, которые включают только фототерапию.

Медицинское обследование, включающее клинические оценки (индекс площади и тяжести псориаза PASI, индекс площади и тяжести экземы EASI, статическая глобальная оценка врача PSGA и DDV дерматологической динамики), будет проводиться при каждом посещении. Во время первого медицинского осмотра будет записан тип кожи пациента по Фитцпатрику, демографические данные, индекс массы тела (ИМТ), диагноз, история болезни, сопутствующие заболевания, сопутствующие лекарства и количество прошлых курсов лечения UVA/B.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Зудящие воспалительные заболевания, такие как атопический дерматит, другие виды экземы, псориаз, простая подострая почесуха и другие.

Основные критерии включения:

  • Зуд по ВАШ 5 баллов или выше при скрининге.
  • Дерматологические показания для фототерапии с UVB nb / UVA
  • Устное и письменное информированное согласие пациента

Критерий исключения:

- Пациенты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  1. Предвидимое прерывание светотерапии более чем на 14 дней или прерывание светотерапии более чем на 14 дней во время исследования
  2. Повышенная светочувствительность к UVA или UVB
  3. Отзыв согласия на участие
  4. Одновременное участие в другом исследовании или участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение фототерапией UVA/B
Установки фототерапии UVA/B, автономные кабины, пациенты раздеваются, заходят в кабину и получают лечение в течение от секунд до минут. Заметная разница между обработкой UVA/B и UVB заключается только в настройках салона.
Устройство: UVA/UVB фототерапия
UVA/UVB фототерапия
Другие имена:
  • Кабины для фототерапии Waldmann
Активный компаратор: Лечение фототерапией UVB
Установки фототерапии UVB, автономные кабины, пациенты раздеваются, заходят в кабину и получают лечение в течение от секунд до минут. Заметная разница между обработкой UVA/B и UVB заключается только в настройках салона.
Устройство: УФ-фототерапия
УФ-фототерапия
Другие имена:
  • Кабины для фототерапии Waldmann

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
5-D оценка зуда и оценка по ВАШ через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Guenther Hofbauer, MD, Leading Physician, University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DER-USZ-AAN-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться