Kahden valoterapiavaihtoehdon tehokkuustutkimus kutisevien ihosairauksien hoidossa (PRUVAB)
Satunnaistettu kaksoissokkovaiheen 2 tutkimus ultravioletti A (UVA) -säteilyn vaikutuksesta kutinaan tulehduksellisten ihottumien ultravioletti A/B (UVA/B) -valohoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on ihosairaus ja määrätty indikaatio valohoitoon Ultravioletti B:n kapeakaistaisella (UVB kapeakaista, 311 nm) ja ilman ultravioletti A (UVA, 320-400 nm), subjektiivinen kutinataso ja kliininen vakavuus mitataan ennen 16 viikon hoidon aikana ja sen jälkeen (40 potilasta ryhmää kohden). Potilaat rekrytoidaan Zürichin yliopistollisen sairaalan poliklinikalle ihotautien osastolle. Suullisen ja kirjallisen suostumuksen jälkeen kutinatasot mitataan visuaalisella analogisella asteikolla ja uudella, yksityiskohtaisella kutinapistemäärällä 2 ennen hoidon aloittamista, joka 4. viikko aloituksen jälkeen sekä valohoidon päätyttyä. Valohoitoa tulee antaa 3 kertaa viikossa. Tutkimus sisältää 5 opintokäyntiä ja enintään 43 hoitokäyntiä, jotka sisältävät vain valohoidon.
Fyysinen tutkimus, joka sisältää kliiniset pisteet (psoriasis Area and Severity Index PASI, Exeema Area and Severity Index EASI, Physician staattinen kokonaisarvio PSGA ja Dermatology Dynamics Vector DDV), tehdään jokaisella käynnillä. Ensimmäisen fyysisen tarkastuksen aikana kirjataan Fitzpatrick-ihotyyppi, demografiset tiedot, kehon massaindeksi (BMI), diagnoosi, aiempi sairaushistoria, rinnakkaissairaudet, samanaikainen lääkitys ja aiempien UVA/B-hoitojen määrä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kutiavat tulehdussairaudet, kuten atooppinen ihottuma, muun tyyppiset ihottumat, psoriaasi, prurigo simplex subacuta ja muut.
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pruritus VAS -pistemäärä 5 tai korkeampi seulonnassa.
- Dermatologinen indikaatio valohoitoon UVB nb / UVA:lla
- Potilaan suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Valohoidon ennakoitavissa oleva keskeytys yli 14 päiväksi tai valohoidon keskeytys yli 14 päiväksi tutkimuksen aikana
- Lisääntynyt valoherkkyys UVA- tai UVB-säteilylle
- Osallistumissuostumuksen peruuttaminen
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen tai toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UVA/B-valohoitohoito
UVA/B-valohoitoyksiköt, erilliset hytit, potilaat riisuutuvat, astuvat hyttiin ja saavat hoitoa sekunneista minuutteihin.
Huomattava ero UVA/B- ja UVB-käsittelyn välillä on vain ohjaamon asetuksissa.
|
UVA/UVB-valohoito
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: UVB-valohoitohoito
UVB-valohoitoyksiköt, erilliset hytit, potilaat riisuutuvat, astuvat hyttiin ja saavat hoitoa sekunneista minuutteihin.
Huomattava ero UVA/B- ja UVB-käsittelyn välillä on vain ohjaamon asetuksissa.
|
UVB-valohoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
5-D Pruritus -pisteet ja VAS-pisteet 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guenther Hofbauer, MD, Leading Physician, University Hospital Zurich, Division of Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DER-USZ-AAN-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .