Estudo de eficácia de duas opções de fototerapia em doenças de pele com coceira (PRUVAB)
Estudo randomizado duplo-cego de fase 2 do impacto do ultravioleta A (UVA) no prurido durante a fototerapia ultravioleta A/B (UVA/B) de dermatoses inflamatórias
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com doença de pele e com indicação de fototerapia com ultravioleta B de banda estreita (UVB de banda estreita, 311 nm) com ou sem ultravioleta A (UVA, 320-400 nm), os níveis subjetivos de prurido e a gravidade clínica serão medidos antes , durante e após a conclusão da terapia de 16 semanas (40 pacientes por grupo). Os pacientes serão recrutados no departamento de dermatologia do University Hospital Zürich no ambulatório. Após o consentimento oral e por escrito, os níveis de prurido serão medidos por uma escala analógica visual e uma nova pontuação detalhada de prurido 2 antes do início da terapia, a cada 4 semanas após o início, bem como após a conclusão da fototerapia. A fototerapia deve ser administrada 3 vezes por semana. O estudo inclui 5 visitas de estudo e até 43 visitas de tratamento que incluem apenas a administração de fototerapia.
Um exame físico incluindo pontuações clínicas (área de psoríase e índice de gravidade PASI, área de eczema e índice de gravidade EASI, avaliação estática global do médico PSGA e vetor dinâmico de dermatologia DDV) será realizado em cada visita. Durante o primeiro exame físico, o tipo de pele de Fitzpatrick do paciente será registrado, os dados demográficos, o Índice de Massa Corporal (IMC), diagnóstico, histórico médico, comorbidades, medicação concomitante e o número de tratamentos anteriores com UVA/B.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doenças inflamatórias pruriginosas como dermatite atópica, outros tipos de eczema, psoríase, prurigo simples subacutado e outras.
Principais critérios de inclusão:
- Prurido VAS Score 5 ou superior na triagem.
- Indicação dermatológica de fototerapia com UVB nb/UVA
- Consentimento informado oral e escrito do paciente
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos do estudo se preencherem algum dos seguintes critérios:
- Interrupção previsível da fototerapia por mais de 14 dias, ou interrupção da fototerapia por mais de 14 dias durante o estudo
- Fotossensibilidade aumentada para UVA ou UVB
- Retirada do consentimento para participar
- Participação concomitante em outro estudo ou participação em outro estudo clínico nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de fototerapia UVA/B
Unidades de fototerapia UVA/B, cabines autônomas, os pacientes se despem, entram na cabine e recebem tratamento em segundos a minutos.
A diferença perceptível entre o tratamento UVA/B e UVB está apenas nas configurações da cabine.
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Fototerapia UVA/UVB
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento de fototerapia UVB
Unidades de fototerapia UVB, cabines autônomas, os pacientes se despem, entram na cabine e recebem tratamento em segundos a minutos.
A diferença perceptível entre o tratamento UVA/B e UVB está apenas nas configurações da cabine.
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Fototerapia UVB
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação de prurido 5-D e pontuação VAS em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guenther Hofbauer, MD, Leading Physician, University Hospital Zurich, Division of Dermatology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DER-USZ-AAN-005
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