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Wirksamkeitsstudie von zwei Möglichkeiten der Phototherapie bei juckenden Hautkrankheiten (PRUVAB)

10. Mai 2016 aktualisiert von: University of Zurich

Randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Auswirkung von Ultraviolett A (UVA) auf Pruritus während einer Ultraviolett-A/B (UVA/B)-Phototherapie bei entzündlichen Dermatosen

Dies ist eine doppelblinde, prospektive, randomisierte, monozentrische Studie, die die Wirksamkeit von zwei UV-Spektren der Phototherapie auf Pruritus (Juckreiz) bei entzündlichen Hauterkrankungen vergleicht. 40 Patienten pro Behandlung, insgesamt 80 Studienteilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit einer Hauterkrankung und der gegebenen Indikation für eine Phototherapie mit Ultraviolett B Schmalband (UVB Schmalband, 311nm) mit oder ohne Ultraviolett A (UVA, 320-400 nm) werden vorab die subjektive Pruritusstärke und der klinische Schweregrad gemessen , während und nach Abschluss der 16-wöchigen Therapie (40 Patienten pro Gruppe). Die Rekrutierung der Patienten erfolgt in der Dermatologischen Abteilung des Universitätsspitals Zürich im Ambulatorium. Nach mündlicher und schriftlicher Zustimmung werden die Prurituswerte anhand einer visuellen Analogskala und ein neuer, detaillierter Pruritus-Score 2 vor Therapiebeginn, alle 4 Wochen nach Beginn sowie nach Abschluss der Phototherapie gemessen. Phototherapie ist 3 Mal pro Woche zu verabreichen. Die Studie umfasst 5 Studienbesuche und bis zu 43 Behandlungsbesuche, die nur die Verabreichung einer Phototherapie beinhalten.

Bei jedem Besuch wird eine körperliche Untersuchung einschließlich klinischer Werte (Psoriasis Area and Severity Index PASI, Eczema Area and Severity Index EASI, Physician's Static Global Assessment PSGA und Dermatology Dynamics Vector DDV) durchgeführt. Bei der ersten körperlichen Untersuchung werden der Fitzpatrick-Hauttyp des Patienten, die Demographie, der Body-Mass-Index (BMI), die Diagnose, die Vorgeschichte, Komorbiditäten, Begleitmedikation und die Anzahl der vergangenen UVA/B-Behandlungen erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Juckende entzündliche Erkrankungen wie atopische Dermatitis, andere Arten von Ekzemen, Psoriasis, Prurigo simplex subacuta und andere.

Haupteinschlusskriterien:

  • Juckreiz VAS-Score 5 oder höher beim Screening.
  • Dermatologische Indikation für eine Phototherapie mit UVB nb / UVA
  • Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

- Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Vorhersehbare Unterbrechung der Lichttherapie für mehr als 14 Tage oder Unterbrechung der Lichttherapie für mehr als 14 Tage während der Studie
  2. Erhöhte Lichtempfindlichkeit für UVA oder UVB
  3. Widerruf der Einwilligung zur Teilnahme
  4. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UVA/B-Phototherapie-Behandlung
UVA/B-Phototherapieeinheiten, freistehende Kabinen, Patienten entkleiden sich, betreten die Kabine und erhalten eine Behandlung in einer Dauer von Sekunden bis Minuten. Der merkliche Unterschied zwischen der UVA/B- und der UVB-Behandlung liegt nur in den Einstellungen der Kabine.
Gerät: UVA/UVB-Phototherapie
UVA/UVB-Phototherapie
Andere Namen:
  • Waldmann Phototherapiekabinen
Aktiver Komparator: UVB-Phototherapie-Behandlung
UVB-Phototherapieeinheiten, freistehende Kabinen, Patienten entkleiden sich, betreten die Kabine und erhalten eine Behandlung in einer Dauer von Sekunden bis Minuten. Der merkliche Unterschied zwischen der UVA/B- und der UVB-Behandlung liegt nur in den Einstellungen der Kabine.
Gerät: UVB-Phototherapie
UVB-Phototherapie
Andere Namen:
  • Waldmann Phototherapiekabinen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
5-D-Pruritus-Score und VAS-Score nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Guenther Hofbauer, MD, Leading Physician, University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DER-USZ-AAN-005

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