Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av to valg av fototerapi på kløende hudsykdommer (PRUVAB)

10. mai 2016 oppdatert av: University of Zurich

Randomisert dobbeltblind fase 2-studie av effekten av ultrafiolett A (UVA) på kløe under ultrafiolett A/B (UVA/B) fototerapi av inflammatoriske dermatoser

Dette er en dobbeltblind prospektiv randomisert monosenterstudie som sammenligner effekten av to fototerapi ultrafiolette spektre på kløe (kløe) av inflammatoriske hudsykdommer. 40 pasienter per behandling, totalt 80 studiedeltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med hudsykdom og gitt indikasjon for fototerapi med ultrafiolett B smalbånd (UVB smalbånd, 311nm) med eller uten ultrafiolett A (UVA, 320-400 nm), vil de subjektive kløenivåene og klinisk alvorlighetsgrad bli målt før , under og etter fullført 16-ukers behandling (40 pasienter per gruppe). Pasienter vil bli rekruttert i avdelingen for dermatologi ved Universitetssykehuset Zürich i poliklinikken. Etter muntlig og skriftlig samtykke vil kløenivået bli målt med en visuell analog skala og en ny, detaljert pruritusskåre 2 før behandlingsstart, hver 4. uke etter start samt etter fullført fototerapi. Fototerapi skal gis 3 ganger i uken. Studien inkluderer 5 studiebesøk og inntil 43 behandlingsbesøk som kun inkluderer administrasjon av fototerapi.

En fysisk undersøkelse inkludert kliniske poeng (Psoriasis Area and Severity Index PASI, Eczema Area and Severity Index EASI, Physician's static global assessment PSGA og Dermatology Dynamics Vector DDV) vil bli utført ved hvert besøk. Under den første fysiske undersøkelsen vil pasienten med Fitzpatrick-hud bli registrert, demografi, kroppsmasseindeks (BMI), diagnose, tidligere sykehistorie, komorbiditeter, samtidig medisinering og antall tidligere UVA/B-behandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Kløe betennelsessykdommer som atopisk dermatitt, andre typer eksem, psoriasis, prurigo simplex subacuta og andre.

Hovedinkluderingskriterier:

  • Pruritus VAS Score 5 eller høyere ved screening.
  • Dermatologisk indikasjon for en fototerapi med UVB nb / UVA
  • Muntlig og skriftlig informert pasientsamtykke

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Forutsigbart avbrudd av lysterapien i mer enn 14 dager, eller avbrudd av lysterapien i mer enn 14 dager i løpet av studien
  2. Økt lysfølsomhet for UVA eller UVB
  3. Tilbaketrekking av samtykke til å delta
  4. Samtidig deltakelse i en annen studie eller å ha deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UVA/B lysbehandling
UVA/B lysbehandlingsenheter, frittstående hytter, pasienter kler av seg, går inn i hytta og får behandling i løpet av sekunder til minutter. Den merkbare forskjellen mellom UVA/B- og UVB-behandling er kun i kabinens omgivelser.
Enhet: UVA / UVB lysbehandling
UVA / UVB lysbehandling
Andre navn:
  • Waldmann fototerapihytter
Aktiv komparator: UVB-lysbehandling
UVB-lysbehandlingsenheter, frittstående hytter, pasienter kler av seg, går inn i hytta og får behandling i løpet av sekunder til minutter. Den merkbare forskjellen mellom UVA/B- og UVB-behandling er kun i kabinens omgivelser.
Enhet: UVB lysbehandling
UVB lysbehandling
Andre navn:
  • Waldmann fototerapihytter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
5-D Pruritus-score og VAS-score ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guenther Hofbauer, MD, Leading Physician, University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DER-USZ-AAN-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på UVA / UVB lysbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere