Badanie skuteczności dwóch opcji fototerapii w swędzących chorobach skóry (PRUVAB)
Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą wpływu promieniowania ultrafioletowego A (UVA) na świąd podczas fototerapii zapalnych dermatoz promieniowaniem ultrafioletowym A/B (UVA/B)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z chorobą skóry i danym wskazaniem do fototerapii wąskopasmowym promieniowaniem ultrafioletowym B (wąskie pasmo UVB, 311 nm) z lub bez promieniowania ultrafioletowego A (UVA, 320-400 nm), subiektywny poziom świądu i nasilenie kliniczne będą mierzone przed , w trakcie i po zakończeniu 16-tygodniowej terapii (40 pacjentów w grupie). Pacjenci będą rekrutowani na oddziale dermatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu w ambulatorium. Po wyrażeniu ustnej i pisemnej zgody nasilenie świądu będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej oraz nowa, szczegółowa ocena świądu 2 przed rozpoczęciem terapii, co 4 tygodnie po rozpoczęciu i po zakończeniu fototerapii. Fototerapię należy stosować 3 razy w tygodniu. Badanie obejmuje 5 wizyt studyjnych i do 43 wizyt leczniczych, które obejmują jedynie podanie fototerapii.
Podczas każdej wizyty przeprowadzane będzie badanie przedmiotowe obejmujące punktację kliniczną (wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy PASI, wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku EASI, statyczna globalna ocena lekarza PSGA i wektor dynamiki dermatologicznej DDV). Podczas pierwszego badania przedmiotowego rejestrowany jest typ skóry pacjenta według skali Fitzpatricka, dane demograficzne, wskaźnik masy ciała (BMI), diagnoza, historia medyczna, choroby współistniejące, stosowane jednocześnie leki i liczba przebytych zabiegów UVA/B.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świądowe choroby zapalne, takie jak atopowe zapalenie skóry, inne rodzaje wyprysków, łuszczyca, świerzbiączka prosta podostra i inne.
Główne kryteria włączenia:
- Świąd Wynik VAS 5 lub wyższy podczas badania przesiewowego.
- Wskazania dermatologiczne do fototerapii UVB nb / UVA
- Ustna i pisemna świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Przewidywalna przerwa w terapii światłem na dłużej niż 14 dni lub przerwa w terapii światłem na dłużej niż 14 dni w trakcie badania
- Zwiększona światłoczułość na UVA lub UVB
- Cofnięcie zgody na udział
- Jednoczesny udział w innym badaniu lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabieg fototerapii UVA/B
Jednostki do fototerapii UVA/B, wolnostojące kabiny, pacjenci rozbierają się, wchodzą do kabiny i otrzymują leczenie w czasie od sekund do minut.
Zauważalna różnica między leczeniem UVA/B i UVB jest tylko w ustawieniach kabiny.
|
Fototerapia UVA/UVB
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zabieg fototerapii UVB
Urządzenia do fototerapii UVB, wolnostojące kabiny, pacjenci rozbierają się, wchodzą do kabiny i otrzymują leczenie w czasie od sekund do minut.
Zauważalna różnica między leczeniem UVA/B i UVB jest tylko w ustawieniach kabiny.
|
Fototerapia UVB
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena świądu 5-D i ocena VAS w 16 tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guenther Hofbauer, MD, Leading Physician, University Hospital Zurich, Division of Dermatology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DER-USZ-AAN-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .