Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti dvou možností fototerapie u svědivých kožních onemocnění (PRUVAB)

10. května 2016 aktualizováno: University of Zurich

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze 2 dopadu ultrafialového záření A (UVA) na pruritus během ultrafialového záření A/B (UVA/B) fototerapie zánětlivých dermatóz

Jedná se o dvojitě zaslepenou prospektivní randomizovanou monocentrickou studii srovnávající účinnost dvou fototerapeutických ultrafialových spekter na pruritus (svědění) zánětlivých kožních onemocnění. 40 pacientů na léčbu, celkem 80 účastníků studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s kožním onemocněním a danou indikací k fototerapii úzkopásmovým ultrafialovým zářením B (úzké pásmo UVB, 311 nm) s ultrafialovým zářením A nebo bez něj (UVA, 320–400 nm) bude subjektivní hladina svědění a klinická závažnost změřena před , během a po ukončení 16týdenní terapie (40 pacientů na skupinu). Nábor pacientů bude probíhat na kožním oddělení Fakultní nemocnice Zürich v ambulanci. Po ústním a písemném souhlasu budou hladiny svědění měřeny vizuální analogovou stupnicí a novým, podrobným skóre svědění 2 před zahájením terapie, každé 4 týdny po zahájení a také po dokončení fototerapie. Fototerapie se podává 3x týdně. Studie zahrnuje 5 studijních návštěv a až 43 léčebných návštěv, které zahrnují pouze podávání fototerapie.

Při každé návštěvě bude provedeno fyzikální vyšetření zahrnující klinické skóre (Psoriasis Area and Severity Index PASI, Ekzema Area a Severity Index EASI, lékařské statické globální hodnocení PSGA a Dermatology Dynamics Vector DDV). Během prvního fyzikálního vyšetření bude zaznamenán Fitzpatrickův typ pokožky pacienta, demografické údaje, index tělesné hmotnosti (BMI), diagnóza, anamnéza, souběžná onemocnění, souběžná medikace a počet prodělaných UVA/B ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Svědivá zánětlivá onemocnění jako je atopická dermatitida, jiné typy ekzémů, lupénka, prurigo simplex subacuta a další.

Hlavní kritéria zařazení:

  • Pruritus VAS Skóre 5 nebo vyšší při screeningu.
  • Dermatologická indikace k fototerapii UVB nb / UVA
  • Ústní a písemný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

- Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. Předvídatelné přerušení světelné terapie na více než 14 dní nebo přerušení světelné terapie na více než 14 dní během studie
  2. Zvýšená fotosenzitivita na UVA nebo UVB
  3. Odvolání souhlasu s účastí
  4. Současná účast v jiné studii nebo účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba UVA/B fototerapií
UVA/B fototerapeutické jednotky, samostatné kabiny, pacienti se svlékají, nastupují do kabiny a dostávají ošetření během několika sekund až minut. Znatelný rozdíl mezi UVA/B a UVB úpravou je pouze v nastavení kabiny.
Přístroj: UVA/UVB fototerapie
UVA/UVB fototerapie
Ostatní jména:
  • Fototerapeutické kabiny Waldmann
Aktivní komparátor: Léčba UVB fototerapií
UVB fototerapeutické jednotky, samostatné kabiny, pacienti se svlékají, nastupují do kabiny a dostávají ošetření během několika sekund až minut. Znatelný rozdíl mezi UVA/B a UVB úpravou je pouze v nastavení kabiny.
Přístroj: UVB fototerapie
UVB fototerapie
Ostatní jména:
  • Fototerapeutické kabiny Waldmann

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre 5-D pruritus a skóre VAS v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guenther Hofbauer, MD, Leading Physician, University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DER-USZ-AAN-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na UVA/UVB fototerapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit