Étude d'efficacité de deux choix de photothérapie sur les maladies de la peau avec démangeaisons (PRUVAB)
Étude randomisée de phase 2 en double aveugle sur l'impact des ultraviolets A (UVA) sur le prurit pendant la photothérapie aux ultraviolets A/B (UVA/B) des dermatoses inflammatoires
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients présentant une maladie de la peau et l'indication donnée pour une photothérapie avec Ultraviolet B bande étroite (UVB bande étroite, 311nm) avec ou sans Ultraviolet A (UVA, 320-400 nm), les niveaux de prurit subjectifs et la sévérité clinique seront mesurés avant , pendant et après la fin de la thérapie de 16 semaines (40 patients par groupe). Les patients seront recrutés dans le service de dermatologie de l'hôpital universitaire de Zürich dans la clinique externe. Après consentement oral et écrit, les niveaux de prurit seront mesurés par une échelle visuelle analogique et un nouveau score de prurit détaillé 2 avant le début de la thérapie, toutes les 4 semaines après le début ainsi qu'après la fin de la photothérapie. La photothérapie doit être administrée 3 fois par semaine. L'étude comprend 5 visites d'étude et jusqu'à 43 visites de traitement qui incluent l'administration de la photothérapie uniquement.
Un examen physique comprenant des scores cliniques (Psoriasis Area and Severity Index PASI, Eczema Area and Severity Index EASI, Physician's static global assessment PSGA et Dermatology Dynamics Vector DDV) sera effectué à chaque visite. Lors du premier examen physique, le type de peau Fitzpatrick du patient sera enregistré, les données démographiques, l'indice de masse corporelle (IMC), le diagnostic, les antécédents médicaux, les comorbidités, les médicaments concomitants et le nombre de traitements UVA/B antérieurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Dermatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladies inflammatoires prurigineuses telles que la dermatite atopique, d'autres types d'eczéma, le psoriasis, le prurigo simplex subacuta et autres.
Principaux critères d'inclusion :
- Prurit VAS Score 5 ou supérieur au dépistage.
- Indication dermatologique pour une photothérapie avec UVB nb / UVA
- Consentement éclairé oral et écrit du patient
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus de l'étude s'ils remplissent l'un des critères suivants :
- Interruption prévisible de la luminothérapie pendant plus de 14 jours, ou interruption de la luminothérapie pendant plus de 14 jours pendant l'étude
- Photosensibilité accrue pour les UVA ou les UVB
- Retrait du consentement à participer
- Participation concomitante à une autre étude ou avoir participé à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de photothérapie UVA/B
Unités de photothérapie UVA/B, cabines autonomes, les patients se déshabillent, entrent dans la cabine et reçoivent un traitement en quelques secondes à quelques minutes.
La différence notable entre le traitement UVA/B et UVB se situe uniquement dans les réglages de la cabine.
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Photothérapie UVA/UVB
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement de photothérapie UVB
Unités de photothérapie UVB, cabines autonomes, les patients se déshabillent, entrent dans la cabine et reçoivent un traitement en quelques secondes à quelques minutes.
La différence notable entre le traitement UVA/B et UVB se situe uniquement dans les réglages de la cabine.
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Photothérapie UVB
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de prurit 5-D et score EVA à 16 semaines
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guenther Hofbauer, MD, Leading Physician, University Hospital Zurich, Division of Dermatology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DER-USZ-AAN-005
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