刺激パラメータの変更による便失禁に対する仙骨神経刺激の有効性の改善
2011年11月9日 更新者：University of Aarhus
便失禁は、成人人口の 2.2 ～ 5% に影響を与える壊滅的な状態です。
問題の規模はおそらく過小評価されています。
仙骨神経刺激法 (SNS) は、過去 10 年間、保存療法に失敗した患者に希望を与えてきました。
一部の患者は、SNS 療法後に最適な自制が得られません。
この研究は、最適な刺激パラメーターを特定することを目的としています。これにより、二重盲検無作為クロスオーバー研究を通じてSNS療法の機能的結果が改善されます。
調査の概要
詳細な説明
便失禁は、日常生活に影響を与える壊滅的な状態であり、生活の質に大きな影響を与えます。 便失禁は、成人人口の 2.2 ～ 5% に影響を及ぼします。 ほとんどの患者はこの苦痛について一般開業医と話し合わないため、問題の規模はおそらく過小評価されています。 新しい治療である SNS は、過去 10 年間、これらの患者に新たな希望を与えてきました。 しかし、これらの患者のグループは、満足のいく試験刺激期間にもかかわらず、治療の効果はわずかです。 この研究は、患者の自制と生活の質を向上させる最適な刺激パラメーターを特定することを目的としています。 4 つの異なる刺激パラメーターは、二重盲検無作為化クロスオーバー研究を通じてテストされます - 標準刺激パラメーター (周波数: 14 Hz、パルス幅 210 マイクロ秒)。 コントロール刺激として機能します。
この研究には、ランダム化された順序でテストされる5つのアームが含まれています。 各アームは、患者が排便習慣日記と標準化されたアンケートに記入する4週間テストされます。 各期間の最初の週は評価されません - ウォッシュアウト期間として機能します。
ペースメーカーを変更する前に、肛門直腸内圧測定と直腸充満検査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 特発性便失禁、軽度（60度以下）の括約筋欠損を伴う失禁、または括約筋修復後の失禁と診断されている。
- Medtronic Interstim IPG(ペースメーカー)を6ヶ月以上植え込んでいる
- 少なくとも 1 つの失禁エピソード pr。 進行中の SNS 療法中の 1 週間
除外基準:
- IPG 移植後の結腸直腸手術
- 妊娠中または授乳中
- 肛門/肛門周囲の痛みまたは不快感
- 精神疾患または精神的に不安定な患者を含む、計画された検査プログラムに従うことができないと見なされる患者
- 胃腸の運動性、甲状腺疾患、糖尿病、セリアック病、神経障害に対する既知の効果を持つ薬。
- 脊髄損傷
- 過敏性腸症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：標準設定
振幅：感覚閾値 周波数：14Hz パルス幅 210μsec
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標準刺激（振幅：感覚閾値、周波数14Hz、パルス幅210マイクロ秒）
実験設定 1,2,3,4 と比較されます
他の名前：
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実験的：実験設定 1
振幅：感覚閾値 頻度：6.9
Hz パルス幅 210 μsec
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標準刺激（振幅：感覚閾値、周波数14Hz、パルス幅210マイクロ秒）
実験設定 1,2,3,4 と比較されます
他の名前：
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実験的：実験設定 2
振幅：感覚閾値 周波数：31Hz パルス幅 210μsec
|
標準刺激（振幅：感覚閾値、周波数14Hz、パルス幅210マイクロ秒）
実験設定 1,2,3,4 と比較されます
他の名前：
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実験的：実験設定 3
振幅：感覚閾値 周波数：14Hz パルス幅 330μsec
|
標準刺激（振幅：感覚閾値、周波数14Hz、パルス幅210マイクロ秒）
実験設定 1,2,3,4 と比較されます
他の名前：
|
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実験的：実験設定 4
振幅：感覚閾値 周波数：14Hz パルス幅 90μsec
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標準刺激（振幅：感覚閾値、周波数14Hz、パルス幅210マイクロ秒）
実験設定 1,2,3,4 と比較されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質が変わる
時間枠：20週間の期間中、4週間ごとに評価されます
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生活の質は、ロックウッド便失禁の生活の質スコアによって記録されます。
20週間のプロトコル期間中、4週間ごとに合計5回の評価が行われます。
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20週間の期間中、4週間ごとに評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失禁エピソードの数
時間枠：20週間の期間中、4週間ごとに評価されます
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排便日誌を使用して、失禁エピソードの数を評価します。
4週間の排便日誌は、20週間のプロトコル期間中に5回評価されます。
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20週間の期間中、4週間ごとに評価されます
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糞便汚れのある日
時間枠：20週間の期間中、4週間ごとに評価されます
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4週間の排便日誌を使って
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20週間の期間中、4週間ごとに評価されます
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便意切迫のある日。
時間枠：12週間の期間中、4週間ごとに評価されます
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4週間の排便日誌を使って
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12週間の期間中、4週間ごとに評価されます
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ウェクスナー失禁スコア
時間枠：20週間の期間中、4週間ごとに評価されます
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20週間の期間中、4週間ごとに評価されます
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セントマーク失禁スコア
時間枠：20週間の期間中、4週間ごとに評価されます
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20週間の期間中、4週間ごとに評価されます
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さまざまなペースメーカー設定で肛門直腸の容積と圧力の変化を評価します
時間枠：20週間の期間中、4週間ごとに評価されます
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安静時、最大肛門括約筋圧および直腸充満（最初の感覚、排便の衝動および最大許容ラベル容積（空気））圧力は、異なるペースメーカー設定で測定されます。
20 週間のプロトコル期間中に合計 5 回の評価が行われます。
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20週間の期間中、4週間ごとに評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jakob K Jakobsen, MD.、Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月9日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。