Повышение эффективности стимуляции крестцового нерва при недержании кала путем изменения параметров стимуляции
9 ноября 2011 г. обновлено: University of Aarhus
Недержание кала является разрушительным состоянием, поражающим от 2,2 до 5% взрослого населения.
Масштабы проблемы, вероятно, недооценивают.
Стимуляция крестцового нерва (СНС) за последнее десятилетие дала надежду пациентам, которым не помогло консервативное лечение.
У некоторых пациентов после СНС-терапии не наблюдается оптимального удержания мочи.
Это исследование направлено на определение оптимальных параметров стимуляции, которые улучшат функциональные результаты СНС-терапии посредством двойного слепого рандомизированного перекрестного исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недержание кала является разрушительным состоянием, влияющим на повседневную жизнь и оказывающим серьезное влияние на качество жизни. Недержанием кала страдают от 2,2 до 5 % взрослого населения. Масштабы проблемы, вероятно, недооцениваются, потому что большинство пациентов не обсуждают этот недуг со своим терапевтом. Новое лечение, SNS, за последнее десятилетие дало этим пациентам новую надежду. Но у группы этих больных эффект от лечения незначительный - несмотря на удовлетворительный период тест-стимуляции. Это исследование направлено на определение оптимальных параметров стимуляции, которые улучшат воздержание пациента и качество жизни. Четыре различных параметра стимуляции будут проверены посредством двойного слепого рандомизированного перекрестного исследования - стандартные параметры стимуляции (частота: 14 Гц, ширина импульса 210 мкс). послужит контрольной стимуляцией.
Исследование включает пять групп, которые будут протестированы в рандомизированном порядке. Каждая рука будет проверена в течение четырех недель, в течение которых пациент заполняет дневники привычек кишечника и стандартизированные вопросники. Первая неделя в каждом периоде оцениваться не будет - это период вымывания.
Перед любой заменой кардиостимулятора будет проведена аноректальная манометрия и ректальное наполнение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Дания, 8200
- Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
-
-
-
-
Harrow - Middlesex
-
London, Harrow - Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- St. Marks Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Диагноз: идиопатическое недержание кала, недержание мочи с незначительными (≤60 градусов) дефектами сфинктера или недержание после пластики сфинктера.
- Medtronic Interstim IPG (кардиостимулятор) имплантирован более 6 месяцев
- минимум один эпизод недержания мочи pr. неделя на фоне проводимой СНС-терапии
Критерий исключения:
- Колоректальная хирургия после имплантации IPG
- Беременность или кормление грудью
- Анальная / перианальная боль или дискомфорт
- Пациенты, которые считаются неспособными пройти запланированную программу тестирования, в том числе пациенты с психическими заболеваниями или психически неуравновешенные пациенты.
- Лекарство с известным влиянием на моторику желудочно-кишечного тракта, заболевания щитовидной железы, диабет, целиакию, неврологические расстройства.
- Повреждение спинного мозга
- Синдром раздраженного кишечника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартные настройки
Амплитуда: Сенсорный порог Частота: 14 Гц Ширина импульса 210 мкс
|
Стандартная стимуляция (амплитуда: сенсорный порог, частота 14 Гц, длительность импульса 210 мкс).
будет сравниваться с экспериментальной установкой 1,2,3,4
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная установка 1
Амплитуда: Сенсорный порог Частота: 6,9
Гц Ширина импульса 210 мкс
|
Стандартная стимуляция (амплитуда: сенсорный порог, частота 14 Гц, длительность импульса 210 мкс).
будет сравниваться с экспериментальной установкой 1,2,3,4
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная установка 2
Амплитуда: Сенсорный порог Частота: 31 Гц Ширина импульса 210 мкс
|
Стандартная стимуляция (амплитуда: сенсорный порог, частота 14 Гц, длительность импульса 210 мкс).
будет сравниваться с экспериментальной установкой 1,2,3,4
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная установка 3
Амплитуда: Сенсорный порог Частота: 14 Гц Ширина импульса 330 мкс
|
Стандартная стимуляция (амплитуда: сенсорный порог, частота 14 Гц, длительность импульса 210 мкс).
будет сравниваться с экспериментальной установкой 1,2,3,4
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная установка 4
Амплитуда: Сенсорный порог Частота: 14 Гц Ширина импульса 90 мкс
|
Стандартная стимуляция (амплитуда: сенсорный порог, частота 14 Гц, длительность импульса 210 мкс).
будет сравниваться с экспериментальной установкой 1,2,3,4
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни меняется
Временное ограничение: Будет оцениваться каждые четыре недели в течение двадцатинедельного периода
|
Качество жизни будет регистрироваться с помощью шкалы качества жизни при недержании кала Rockwood.
В общей сложности пять оценок будут проводиться каждую четвертую неделю в течение двадцатинедельного протокола.
|
Будет оцениваться каждые четыре недели в течение двадцатинедельного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов недержания
Временное ограничение: Будет оцениваться каждые четыре недели в течение двадцатинедельного периода
|
Оцените количество эпизодов недержания мочи с помощью дневника дефекации.
Четырехнедельный дневник привычек кишечника будет оцениваться пять раз в течение двадцатинедельного периода.
|
Будет оцениваться каждые четыре недели в течение двадцатинедельного периода
|
|
Дней с фекальным загрязнением
Временное ограничение: Будет оцениваться каждые четыре недели в течение двадцатинедельного периода
|
С помощью четырехнедельного дневника стула
|
Будет оцениваться каждые четыре недели в течение двадцатинедельного периода
|
|
Дни с позывами к дефекации.
Временное ограничение: Будет оцениваться каждые четыре недели в течение двенадцати недель.
|
С помощью четырехнедельного дневника стула
|
Будет оцениваться каждые четыре недели в течение двенадцати недель.
|
|
Шкала недержания мочи по Векснеру
Временное ограничение: Будет оцениваться каждые четыре недели в течение двадцатинедельного периода
|
Будет оцениваться каждые четыре недели в течение двадцатинедельного периода
|
|
|
Оценка недержания мочи по шкале St. Marks
Временное ограничение: Будет оцениваться каждые четыре недели в течение двадцатинедельного периода
|
Будет оцениваться каждые четыре недели в течение двадцатинедельного периода
|
|
|
Оценить изменения аноректального объема и давления при различных настройках кардиостимулятора.
Временное ограничение: Будет оцениваться каждые четыре недели в течение двадцатинедельного периода
|
В покое, максимальное давление анального сфинктера и давление наполнения прямой кишки (первое ощущение, позыв к дефекации и максимально допустимый объем (воздух)) будут измеряться при различных настройках кардиостимулятора.
Всего будет проведено пять оценок в течение 20-недельного протокола.
|
Будет оцениваться каждые четыре недели в течение двадцатинедельного периода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jakob K Jakobsen, MD., Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .