Forbedre effekten av sakral nervestimulering for fekal inkontinens ved å endre stimuleringsparametrene
9. november 2011 oppdatert av: University of Aarhus
Avføringsinkontinens er en ødeleggende tilstand som rammer 2,2 til 5 % av den voksne befolkningen.
Størrelsen på problemet er trolig undervurdert.
Sakral nervestimulering (SNS) har i løpet av det siste tiåret gitt håp til pasienten som har sviktet konservativ behandling.
Noen pasienter har ikke optimal kontinens etter SNS-behandling.
Denne studien tar sikte på å identifisere optimale stimuleringsparametre - som vil forbedre det funksjonelle resultatet av SNS-terapi gjennom en dobbeltblindet randomisert cross-over-studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Avføringsinkontinens er en ødeleggende tilstand som påvirker dagliglivet og har stor innvirkning på livskvaliteten. Avføringsinkontinens rammer 2,2 til 5 % av den voksne befolkningen. Størrelsen på problemet er sannsynligvis undervurdert, fordi de fleste pasienter ikke diskuterer denne lidelsen med sin fastlege. En ny behandling, SNS har det siste tiåret gitt nytt håp til disse pasientene. Men en gruppe av disse pasientene har liten effekt av behandlingen - til tross for en tilfredsstillende teststimuleringsperiode. Denne studien tar sikte på å identifisere optimale stimuleringsparametere som vil forbedre pasientens kontinens og livskvalitet. Fire forskjellige stimuleringsparametre vil bli testet gjennom en dobbeltblind, randomisert crossover-studie - standard stimuleringsparametere (frekvens: 14 Hz, pulsbredde 210 mikrosek.) vil tjene som kontrollstimulering.
Studien inkluderer fem armer som skal testes i randomisert rekkefølge. Hver arm vil bli testet i fire uker der pasienten fyller ut tarmvanedagbøker og standardiserte spørreskjemaer. Den første uken i hver periode vil ikke bli evaluert - fungerer som en utvaskingsperiode.
Før pacemakerendringer vil det bli utført anorektal manometri og rektalfyllingstester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8200
- Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
-
-
-
-
Harrow - Middlesex
-
London, Harrow - Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
- St. Marks Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Diagnostisert med idiopatisk fekal inkontinens, inkontinens med mindre (≤60 grader) sphincteric defekter eller inkontinens etter sphincter reparasjon.
- Medtronic Interstim IPG(pacemaker) implantert i mer enn 6 måneder
- minimum en inkontinensepisod pr. uke under pågående SNS-terapi
Ekskluderingskriterier:
- Kolorektal kirurgi etter IPG-implantasjon
- Graviditet eller amming
- Anal/perianal smerte eller ubehag
- Pasienter som ikke anses i stand til å følge det planlagte testprogrammet, inkludert psykiske lidelser eller psykisk ustabile pasienter
- Medisiner med kjent effekt på gastrointestinal motilitet, skjoldbruskkjertelsykdom, diabetes, cøliaki, nevrologiske lidelser.
- Ryggmargs-skade
- Irritabel tarm-syndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardinnstillinger
Amplitude: Sensorisk terskel Frekvens: 14 Hz Pulsbredde 210 μsec
|
Standard stimulering (amplitude: sensorisk terskel, frekvens 14 Hz, pulsbredde 210 mikrosek.)
vil bli sammenlignet med eksperimentell innstilling 1,2,3,4
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell innstilling 1
Amplitude: Sensorisk terskel Frekvens:6,9
Hz Pulsbredde 210 μsek
|
Standard stimulering (amplitude: sensorisk terskel, frekvens 14 Hz, pulsbredde 210 mikrosek.)
vil bli sammenlignet med eksperimentell innstilling 1,2,3,4
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell innstilling 2
Amplitude: Sensorisk terskel Frekvens:31 Hz Pulsbredde 210 μsec
|
Standard stimulering (amplitude: sensorisk terskel, frekvens 14 Hz, pulsbredde 210 mikrosek.)
vil bli sammenlignet med eksperimentell innstilling 1,2,3,4
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell innstilling 3
Amplitude: Sensorisk terskel Frekvens:14 Hz Pulsbredde 330 μsek.
|
Standard stimulering (amplitude: sensorisk terskel, frekvens 14 Hz, pulsbredde 210 mikrosek.)
vil bli sammenlignet med eksperimentell innstilling 1,2,3,4
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell innstilling 4
Amplitude: Sensorisk terskel Frekvens:14 Hz Pulsbredde 90 μsec
|
Standard stimulering (amplitude: sensorisk terskel, frekvens 14 Hz, pulsbredde 210 mikrosek.)
vil bli sammenlignet med eksperimentell innstilling 1,2,3,4
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet endres
Tidsramme: Vil bli vurdert hver fjerde uke i løpet av en tjueukers periode
|
Livskvalitet vil bli registrert ved hjelp av Rockwood fekal inkontinens livskvalitetsscore.
Totalt fem evalueringer vil bli gjort hver fjerde uke i løpet av 20 ukers protokollen.
|
Vil bli vurdert hver fjerde uke i løpet av en tjueukers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall inkontinensepisoder
Tidsramme: Vil bli vurdert hver fjerde uke i løpet av en tjueukers periode
|
Vurder antall inkontinensepisoder, ved hjelp av tarmvanedagbok.
Fire ukers tarmvanedagbok vil bli evaluert fem ganger i løpet av 20-ukers protokollperioden.
|
Vil bli vurdert hver fjerde uke i løpet av en tjueukers periode
|
|
Dager med fekal tilsmussing
Tidsramme: Vil bli vurdert hver fjerde uke i løpet av en tjueukers periode
|
Ved hjelp av en fire ukers tarmvanedagbok
|
Vil bli vurdert hver fjerde uke i løpet av en tjueukers periode
|
|
Dager med avføring som haster.
Tidsramme: Vil bli vurdert hver fjerde uke i løpet av en tolv ukers periode
|
Ved hjelp av en fire ukers tarmvanedagbok
|
Vil bli vurdert hver fjerde uke i løpet av en tolv ukers periode
|
|
Wexner inkontinensscore
Tidsramme: Vil bli vurdert hver fjerde uke i løpet av en tjueukers periode
|
Vil bli vurdert hver fjerde uke i løpet av en tjueukers periode
|
|
|
St. Marks Inkontinensscore
Tidsramme: Vil bli vurdert hver fjerde uke i løpet av en tjueukers periode
|
Vil bli vurdert hver fjerde uke i løpet av en tjueukers periode
|
|
|
Vurder endringer i anorektalt volum og trykk med forskjellige pacemakerinnstillinger
Tidsramme: Vil bli vurdert hver fjerde uke i løpet av en tjueukers periode
|
Hvile, maksimalt analsfinktertrykk og rektalfylling (første sensasjon, trang til defacering og maksimalt tolerabelt volum(luft))trykk vil bli målt med forskjellige pacemakerinnstillinger.
Totalt fem evalueringer vil bli gjort i løpet av 20 ukers protokollperioden.
|
Vil bli vurdert hver fjerde uke i løpet av en tjueukers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jakob K Jakobsen, MD., Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
6. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .