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Verbesserung der Wirksamkeit der sakralen Nervenstimulation bei Stuhlinkontinenz durch Änderung der Stimulationsparameter

9. November 2011 aktualisiert von: University of Aarhus
Stuhlinkontinenz ist eine verheerende Erkrankung, von der 2,2 bis 5 % der erwachsenen Bevölkerung betroffen sind. Das Ausmaß des Problems wird wahrscheinlich unterschätzt. Die Sakralnervenstimulation (SNS) hat in den letzten zehn Jahren Patienten Hoffnung gegeben, bei denen eine konservative Behandlung versagt hat. Einige Patienten haben nach der SNS-Therapie keine optimale Kontinenz. Diese Studie zielt darauf ab, optimale Stimulationsparameter zu identifizieren, die das funktionelle Ergebnis der SNS-Therapie durch eine doppelblinde, randomisierte Cross-Over-Studie verbessern werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Stuhlinkontinenz ist eine verheerende Erkrankung, die das tägliche Leben beeinträchtigt und einen großen Einfluss auf die Lebensqualität hat. Stuhlinkontinenz betrifft 2,2 bis 5 % der erwachsenen Bevölkerung. Das Ausmaß des Problems wird wahrscheinlich unterschätzt, da die meisten Patienten dieses Leiden nicht mit ihrem Hausarzt besprechen. Eine neue Behandlung, SNS, hat diesen Patienten im letzten Jahrzehnt neue Hoffnung gegeben. Aber eine Gruppe dieser Patienten hat eine geringe Wirkung der Behandlung – trotz einer zufriedenstellenden Test-Stimulationsperiode. Ziel dieser Studie ist es, optimale Stimulationsparameter zu identifizieren, die die Kontinenz und Lebensqualität der Patienten verbessern. Vier verschiedene Stimulationsparameter werden in einer doppelblinden, randomisierten Crossover-Studie getestet – Standard-Stimulationsparameter (Frequenz: 14 Hz, Impulsbreite 210 Mikrosekunden) dient als Kontrollstimulation.

Die Studie umfasst fünf Arme, die in randomisierter Reihenfolge getestet werden. Jeder Arm wird vier Wochen lang getestet, in denen der Patient Stuhlgewohnheitstagebücher und standardisierte Fragebögen ausfüllt. Die erste Woche jeder Periode wird nicht gewertet - sie dient als Auswaschphase.

Vor jedem Schrittmacherwechsel werden anorektale Manometrie und rektale Füllungstests durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dänemark, 8200
        • Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
    • Harrow - Middlesex
      • London, Harrow - Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • St. Marks Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Diagnostiziert mit idiopathischer Stuhlinkontinenz, Inkontinenz mit geringfügigen (≤60 Grad) Schließmuskeldefekten oder Inkontinenz nach Schließmuskelreparatur.
  • Medtronic Interstim IPG (Herzschrittmacher) für mehr als 6 Monate implantiert
  • mindestens eine Inkontinenzepisode pr. Woche während der laufenden SNS-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Kolorektale Chirurgie nach IPG-Implantation
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anale/perianale Schmerzen oder Beschwerden
  • Patienten, die als nicht in der Lage erachtet werden, dem geplanten Testprogramm zu folgen, einschließlich Patienten mit psychischen Erkrankungen oder psychisch instabilen Patienten
  • Medikamente mit bekannten Wirkungen auf Magen-Darm-Motilität, Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes, Zöliakie, neurologische Störungen.
  • Rückenmarksverletzung
  • Reizdarmsyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardeinstellungen
Amplitude: Sensorische Schwelle Frequenz: 14 Hz Impulsbreite 210 μsec
Standardstimulation (Amplitude: sensorische Schwelle, Frequenz 14 Hz, Impulsbreite 210 Mikrosekunden) wird mit Versuchseinstellung 1,2,3,4 verglichen
Andere Namen:
  • Medtronic InterStim
  • Medtronic InterStimII
EXPERIMENTAL: Versuchsaufbau 1
Amplitude: Sensorische Schwelle Frequenz:6.9 Hz Impulsbreite 210 μsec
Standardstimulation (Amplitude: sensorische Schwelle, Frequenz 14 Hz, Impulsbreite 210 Mikrosekunden) wird mit Versuchseinstellung 1,2,3,4 verglichen
Andere Namen:
  • Medtronic InterStim
  • Medtronic InterStimII
EXPERIMENTAL: Versuchsaufbau 2
Amplitude: Sensorische Schwelle Frequenz: 31 Hz Impulsbreite 210 μsec
Standardstimulation (Amplitude: sensorische Schwelle, Frequenz 14 Hz, Impulsbreite 210 Mikrosekunden) wird mit Versuchseinstellung 1,2,3,4 verglichen
Andere Namen:
  • Medtronic InterStim
  • Medtronic InterStimII
EXPERIMENTAL: Versuchsaufbau 3
Amplitude: Sensorische Schwelle Frequenz: 14 Hz Impulsbreite 330 μsec
Standardstimulation (Amplitude: sensorische Schwelle, Frequenz 14 Hz, Impulsbreite 210 Mikrosekunden) wird mit Versuchseinstellung 1,2,3,4 verglichen
Andere Namen:
  • Medtronic InterStim
  • Medtronic InterStimII
EXPERIMENTAL: Versuchsaufbau 4
Amplitude: Sensorische Schwelle Frequenz: 14 Hz Impulsbreite 90 μsec
Standardstimulation (Amplitude: sensorische Schwelle, Frequenz 14 Hz, Impulsbreite 210 Mikrosekunden) wird mit Versuchseinstellung 1,2,3,4 verglichen
Andere Namen:
  • Medtronic InterStim
  • Medtronic InterStimII

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität verändert sich
Zeitfenster: Wird alle vier Wochen während eines Zeitraums von zwanzig Wochen bewertet
Die Lebensqualität wird mit dem Rockwood-Score für Stuhlinkontinenz erfasst. Insgesamt fünf Bewertungen werden jede vierte Woche in dem zwanzigwöchigen Protokollzeitraum durchgeführt.
Wird alle vier Wochen während eines Zeitraums von zwanzig Wochen bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: Wird alle vier Wochen während eines Zeitraums von zwanzig Wochen bewertet
Bewerten Sie die Anzahl der Inkontinenzepisoden anhand des Stuhlgewohnheitstagebuchs. Das vierwöchige Tagebuch zur Stuhlgewohnheit wird während des zwanzigwöchigen Protokollzeitraums fünfmal ausgewertet.
Wird alle vier Wochen während eines Zeitraums von zwanzig Wochen bewertet
Tage mit fäkaler Verschmutzung
Zeitfenster: Wird alle vier Wochen während eines Zeitraums von zwanzig Wochen bewertet
Anhand eines vierwöchigen Stuhlgang-Tagebuchs
Wird alle vier Wochen während eines Zeitraums von zwanzig Wochen bewertet
Tage mit Stuhldrang.
Zeitfenster: Wird alle vier Wochen während eines Zeitraums von zwölf Wochen bewertet
Anhand eines vierwöchigen Stuhlgang-Tagebuchs
Wird alle vier Wochen während eines Zeitraums von zwölf Wochen bewertet
Wexner-Inkontinenz-Score
Zeitfenster: Wird alle vier Wochen während eines Zeitraums von zwanzig Wochen bewertet
Wird alle vier Wochen während eines Zeitraums von zwanzig Wochen bewertet
St. Marks Inkontinenz-Score
Zeitfenster: Wird alle vier Wochen während eines Zeitraums von zwanzig Wochen bewertet
Wird alle vier Wochen während eines Zeitraums von zwanzig Wochen bewertet
Bewerten Sie Änderungen des anorektalen Volumens und Drucks mit verschiedenen Schrittmachereinstellungen
Zeitfenster: Wird alle vier Wochen während eines Zeitraums von zwanzig Wochen bewertet
Der Ruhedruck, der maximale Analsphinkterdruck und der rektale Füllungsdruck (erste Empfindung, Drang zur Defäkation und maximal tolerierbares Volumen (Luft)) werden mit verschiedenen Schrittmachereinstellungen gemessen. Insgesamt werden in dem zwanzigwöchigen Protokollzeitraum fünf Bewertungen vorgenommen.
Wird alle vier Wochen während eines Zeitraums von zwanzig Wochen bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jakob K Jakobsen, MD., Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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