- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01254695
Verbesserung der Wirksamkeit der sakralen Nervenstimulation bei Stuhlinkontinenz durch Änderung der Stimulationsparameter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stuhlinkontinenz ist eine verheerende Erkrankung, die das tägliche Leben beeinträchtigt und einen großen Einfluss auf die Lebensqualität hat. Stuhlinkontinenz betrifft 2,2 bis 5 % der erwachsenen Bevölkerung. Das Ausmaß des Problems wird wahrscheinlich unterschätzt, da die meisten Patienten dieses Leiden nicht mit ihrem Hausarzt besprechen. Eine neue Behandlung, SNS, hat diesen Patienten im letzten Jahrzehnt neue Hoffnung gegeben. Aber eine Gruppe dieser Patienten hat eine geringe Wirkung der Behandlung – trotz einer zufriedenstellenden Test-Stimulationsperiode. Ziel dieser Studie ist es, optimale Stimulationsparameter zu identifizieren, die die Kontinenz und Lebensqualität der Patienten verbessern. Vier verschiedene Stimulationsparameter werden in einer doppelblinden, randomisierten Crossover-Studie getestet – Standard-Stimulationsparameter (Frequenz: 14 Hz, Impulsbreite 210 Mikrosekunden) dient als Kontrollstimulation.
Die Studie umfasst fünf Arme, die in randomisierter Reihenfolge getestet werden. Jeder Arm wird vier Wochen lang getestet, in denen der Patient Stuhlgewohnheitstagebücher und standardisierte Fragebögen ausfüllt. Die erste Woche jeder Periode wird nicht gewertet - sie dient als Auswaschphase.
Vor jedem Schrittmacherwechsel werden anorektale Manometrie und rektale Füllungstests durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus C
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Aarhus, Aarhus C, Dänemark, 8200
- Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
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Harrow - Middlesex
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London, Harrow - Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- St. Marks Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Diagnostiziert mit idiopathischer Stuhlinkontinenz, Inkontinenz mit geringfügigen (≤60 Grad) Schließmuskeldefekten oder Inkontinenz nach Schließmuskelreparatur.
- Medtronic Interstim IPG (Herzschrittmacher) für mehr als 6 Monate implantiert
- mindestens eine Inkontinenzepisode pr. Woche während der laufenden SNS-Therapie
Ausschlusskriterien:
- Kolorektale Chirurgie nach IPG-Implantation
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Anale/perianale Schmerzen oder Beschwerden
- Patienten, die als nicht in der Lage erachtet werden, dem geplanten Testprogramm zu folgen, einschließlich Patienten mit psychischen Erkrankungen oder psychisch instabilen Patienten
- Medikamente mit bekannten Wirkungen auf Magen-Darm-Motilität, Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes, Zöliakie, neurologische Störungen.
- Rückenmarksverletzung
- Reizdarmsyndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Standardeinstellungen
Amplitude: Sensorische Schwelle Frequenz: 14 Hz Impulsbreite 210 μsec
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Standardstimulation (Amplitude: sensorische Schwelle, Frequenz 14 Hz, Impulsbreite 210 Mikrosekunden)
wird mit Versuchseinstellung 1,2,3,4 verglichen
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Versuchsaufbau 1
Amplitude: Sensorische Schwelle Frequenz:6.9
Hz Impulsbreite 210 μsec
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Standardstimulation (Amplitude: sensorische Schwelle, Frequenz 14 Hz, Impulsbreite 210 Mikrosekunden)
wird mit Versuchseinstellung 1,2,3,4 verglichen
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Versuchsaufbau 2
Amplitude: Sensorische Schwelle Frequenz: 31 Hz Impulsbreite 210 μsec
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Standardstimulation (Amplitude: sensorische Schwelle, Frequenz 14 Hz, Impulsbreite 210 Mikrosekunden)
wird mit Versuchseinstellung 1,2,3,4 verglichen
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Versuchsaufbau 3
Amplitude: Sensorische Schwelle Frequenz: 14 Hz Impulsbreite 330 μsec
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Standardstimulation (Amplitude: sensorische Schwelle, Frequenz 14 Hz, Impulsbreite 210 Mikrosekunden)
wird mit Versuchseinstellung 1,2,3,4 verglichen
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Versuchsaufbau 4
Amplitude: Sensorische Schwelle Frequenz: 14 Hz Impulsbreite 90 μsec
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Standardstimulation (Amplitude: sensorische Schwelle, Frequenz 14 Hz, Impulsbreite 210 Mikrosekunden)
wird mit Versuchseinstellung 1,2,3,4 verglichen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität verändert sich
Zeitfenster: Wird alle vier Wochen während eines Zeitraums von zwanzig Wochen bewertet
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Die Lebensqualität wird mit dem Rockwood-Score für Stuhlinkontinenz erfasst.
Insgesamt fünf Bewertungen werden jede vierte Woche in dem zwanzigwöchigen Protokollzeitraum durchgeführt.
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Wird alle vier Wochen während eines Zeitraums von zwanzig Wochen bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: Wird alle vier Wochen während eines Zeitraums von zwanzig Wochen bewertet
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Bewerten Sie die Anzahl der Inkontinenzepisoden anhand des Stuhlgewohnheitstagebuchs.
Das vierwöchige Tagebuch zur Stuhlgewohnheit wird während des zwanzigwöchigen Protokollzeitraums fünfmal ausgewertet.
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Wird alle vier Wochen während eines Zeitraums von zwanzig Wochen bewertet
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Tage mit fäkaler Verschmutzung
Zeitfenster: Wird alle vier Wochen während eines Zeitraums von zwanzig Wochen bewertet
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Anhand eines vierwöchigen Stuhlgang-Tagebuchs
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Wird alle vier Wochen während eines Zeitraums von zwanzig Wochen bewertet
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Tage mit Stuhldrang.
Zeitfenster: Wird alle vier Wochen während eines Zeitraums von zwölf Wochen bewertet
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Anhand eines vierwöchigen Stuhlgang-Tagebuchs
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Wird alle vier Wochen während eines Zeitraums von zwölf Wochen bewertet
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Wexner-Inkontinenz-Score
Zeitfenster: Wird alle vier Wochen während eines Zeitraums von zwanzig Wochen bewertet
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Wird alle vier Wochen während eines Zeitraums von zwanzig Wochen bewertet
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St. Marks Inkontinenz-Score
Zeitfenster: Wird alle vier Wochen während eines Zeitraums von zwanzig Wochen bewertet
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Wird alle vier Wochen während eines Zeitraums von zwanzig Wochen bewertet
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Bewerten Sie Änderungen des anorektalen Volumens und Drucks mit verschiedenen Schrittmachereinstellungen
Zeitfenster: Wird alle vier Wochen während eines Zeitraums von zwanzig Wochen bewertet
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Der Ruhedruck, der maximale Analsphinkterdruck und der rektale Füllungsdruck (erste Empfindung, Drang zur Defäkation und maximal tolerierbares Volumen (Luft)) werden mit verschiedenen Schrittmachereinstellungen gemessen.
Insgesamt werden in dem zwanzigwöchigen Protokollzeitraum fünf Bewertungen vorgenommen.
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Wird alle vier Wochen während eines Zeitraums von zwanzig Wochen bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jakob K Jakobsen, MD., Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 004
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