Melhorando a Eficácia da Estimulação do Nervo Sacral para Incontinência Fecal por Alteração dos Parâmetros de Estimulação
9 de novembro de 2011 atualizado por: University of Aarhus
A incontinência fecal é uma condição devastadora que afeta 2,2 a 5% da população adulta.
A magnitude do problema é provavelmente subestimada.
A estimulação do nervo sacral (SNS), ao longo da última década, deu esperança ao paciente que falhou no tratamento conservador.
Alguns pacientes não apresentam continência ideal após a terapia SNS.
Este estudo tem como objetivo identificar os parâmetros de estimulação ideais - que irão melhorar o resultado funcional da terapia SNS por meio de um estudo cruzado randomizado duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incontinência fecal é uma condição devastadora que afeta a vida diária e tem grande influência na qualidade de vida. A incontinência fecal afeta 2,2 a 5% da população adulta. A magnitude do problema provavelmente é subestimada, porque a maioria dos pacientes não discute essa aflição com seu clínico geral. Um novo tratamento, o SNS, ao longo da última década, deu uma nova esperança a esses pacientes. Mas um grupo desses pacientes tem menor efeito do tratamento - apesar de um período de teste-estímulo satisfatório. Este estudo visa identificar parâmetros de estimulação ideais que irão melhorar a continência e a qualidade de vida do paciente. Quatro parâmetros de estimulação diferentes serão testados por meio de um estudo duplo-cego randomizado cruzado - parâmetros de estimulação padrão (frequência: 14 Hz, largura de pulso 210 microseg.) servirá como estimulação de controle.
O estudo inclui cinco braços que serão testados em ordem aleatória. Cada braço será testado por quatro semanas nas quais o paciente preencherá diários de hábitos intestinais e questionários padronizados. A primeira semana de cada período não será avaliada - serve como um período de wash-out.
Antes de qualquer troca de marcapasso, serão realizados testes de manometria anorretal e de enchimento retal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus C
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Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, 8200
- Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
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Harrow - Middlesex
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London, Harrow - Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- St. Marks Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado
- Diagnosticado com incontinência fecal idiopática, incontinência com defeitos esfincterianos menores (≤ 60 graus) ou incontinência após reparo esfincteriano.
- Medtronic Interstim IPG (marca-passo) implantado há mais de 6 meses
- mínimo um episódio de incontinência pr. semana durante a terapia SNS em andamento
Critério de exclusão:
- Cirurgia colorretal após implante de IPG
- Gravidez ou amamentação
- Dor ou desconforto anal/perianal
- Pacientes que não são considerados capazes de seguir o programa de testes planejado, incluindo doenças mentais ou pacientes mentalmente instáveis
- Medicamento com efeitos conhecidos na motilidade gastrointestinal, doenças da tireoide, diabetes, doenças celíacas e neurológicas.
- Lesão da medula espinal
- Síndrome do intestino irritável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Configurações padrão
Amplitude: Limiar sensorial Frequência: 14 Hz Largura de pulso 210 μs
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Estimulação padrão (Amplitude: limiar sensorial, frequência 14 Hz, largura de pulso 210 microseg.)
será comparado com configuração experimental 1,2,3,4
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Configuração Experimental 1
Amplitude: Limiar sensorial Frequência: 6,9
Hz Largura de pulso 210 μsec
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Estimulação padrão (Amplitude: limiar sensorial, frequência 14 Hz, largura de pulso 210 microseg.)
será comparado com configuração experimental 1,2,3,4
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Configuração experimental 2
Amplitude: Limiar sensorial Frequência: 31 Hz Largura de pulso 210 μs
|
Estimulação padrão (Amplitude: limiar sensorial, frequência 14 Hz, largura de pulso 210 microseg.)
será comparado com configuração experimental 1,2,3,4
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Configuração experimental 3
Amplitude: Limiar sensorial Frequência: 14 Hz Largura de pulso 330 μs
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Estimulação padrão (Amplitude: limiar sensorial, frequência 14 Hz, largura de pulso 210 microseg.)
será comparado com configuração experimental 1,2,3,4
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Configuração experimental 4
Amplitude: Limiar sensorial Frequência: 14 Hz Largura de pulso 90 μs
|
Estimulação padrão (Amplitude: limiar sensorial, frequência 14 Hz, largura de pulso 210 microseg.)
será comparado com configuração experimental 1,2,3,4
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Será avaliado a cada quatro semanas durante um período de vinte semanas
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A qualidade de vida será registrada por meio do escore de qualidade de vida de incontinência fecal de Rockwood.
Um total de cinco avaliações serão feitas a cada quatro semanas no protocolo de vinte semanas.
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Será avaliado a cada quatro semanas durante um período de vinte semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de episódios de incontinência
Prazo: Será avaliado a cada quatro semanas durante um período de vinte semanas
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Avaliar o número de episódios de incontinência, por meio do diário do hábito intestinal.
O diário do hábito intestinal de quatro semanas será avaliado cinco vezes durante o protocolo de vinte semanas.
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Será avaliado a cada quatro semanas durante um período de vinte semanas
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Dias com sujidade fecal
Prazo: Será avaliado a cada quatro semanas durante um período de vinte semanas
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Por meio de um diário de hábitos intestinais de quatro semanas
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Será avaliado a cada quatro semanas durante um período de vinte semanas
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Dias com urgência fecal.
Prazo: Será avaliado a cada quatro semanas durante um período de doze semanas
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Por meio de um diário de hábitos intestinais de quatro semanas
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Será avaliado a cada quatro semanas durante um período de doze semanas
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Pontuação de incontinência de Wexner
Prazo: Será avaliado a cada quatro semanas durante um período de vinte semanas
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Será avaliado a cada quatro semanas durante um período de vinte semanas
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Pontuação de incontinência de St. Marks
Prazo: Será avaliado a cada quatro semanas durante um período de vinte semanas
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Será avaliado a cada quatro semanas durante um período de vinte semanas
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Avalie as alterações no volume e pressão anorretal com diferentes configurações de marcapasso
Prazo: Será avaliado a cada quatro semanas durante um período de vinte semanas
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Em repouso, pressão máxima do esfíncter anal e enchimento retal (primeira sensação, desejo de defecar e volume tolerável máximo (ar)) a pressão será medida com diferentes configurações de marca-passo.
No total serão feitas cinco avaliações no período de vinte semanas do protocolo.
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Será avaliado a cada quatro semanas durante um período de vinte semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jakob K Jakobsen, MD., Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 004
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