자극 매개변수의 변경을 통한 변실금에 대한 천골 신경 자극의 효능 개선
2011년 11월 9일 업데이트: University of Aarhus
변실금은 성인 인구의 2,2~5%에 영향을 미치는 치명적인 상태입니다.
문제의 규모는 아마도 과소평가되었을 것입니다.
천골신경자극술(SNS)은 지난 10년 동안 보존적 치료에 실패한 환자에게 희망을 안겨주었습니다.
일부 환자는 SNS 요법 후에 최적의 자제력을 갖지 못합니다.
이 연구는 이중 맹검 무작위 교차 연구를 통해 SNS 치료의 기능적 결과를 향상시킬 최적의 자극 매개변수를 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
변실금은 일상 생활에 영향을 미치는 파괴적인 상태이며 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 변실금은 성인 인구의 2,2~5%에 영향을 미칩니다. 대부분의 환자가 일반 개업의와 이 고통에 대해 논의하지 않기 때문에 문제의 규모는 아마도 과소평가되었을 것입니다. 새로운 치료법 SNS는 지난 10년 동안 이런 환자들에게 새로운 희망을 안겨주었습니다. 그러나 이러한 환자 그룹은 만족스러운 테스트 자극 기간에도 불구하고 치료 효과가 미미합니다. 이 연구는 환자의 자제력과 삶의 질을 향상시킬 최적의 자극 매개변수를 식별하는 것을 목표로 합니다. 4개의 다른 자극 매개변수는 이중 맹검, 무작위 교차 연구를 통해 테스트됩니다 - 표준 자극 매개변수(주파수: 14Hz, 펄스 폭 210마이크로초). 제어 자극으로 작용할 것입니다.
이 연구에는 무작위 순서로 테스트될 5개의 팔이 포함됩니다. 각 팔은 환자가 배변 습관 일지와 표준화된 설문지를 작성하는 4주 동안 테스트됩니다. 각 기간의 첫 주는 평가되지 않으며 휴약 기간으로 사용됩니다.
심박조율기를 변경하기 전에 항문직장 내압 측정 및 직장 충전 검사를 실시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의
- 특발성 변실금, 경미한(≤60도) 괄약근 결손이 있는 실금 또는 괄약근 수리 후 실금으로 진단되었습니다.
- Medtronic Interstim IPG(페이스메이커) 6개월 이상 이식
- 최소 한 번의 요실금 에피소드 pr. 진행중인 SNS 치료 중 일주일
제외 기준:
- IPG 이식 후 대장 수술
- 임신 또는 모유 수유
- 항문/항문 주위 통증 또는 불편함
- 정신 질환자 또는 정신적으로 불안정한 환자를 포함하여 예정된 검사 프로그램을 따를 수 없다고 판단되는 환자
- 위장 운동, 갑상선 질환, 당뇨병, 체강, 신경 장애에 대한 효과가 알려진 약물.
- 척수 손상
- 과민성 대장 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 설정
진폭: 감각 임계값 주파수: 14Hz 펄스 폭 210μsec
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표준 자극(진폭: 감각 역치, 주파수 14Hz, 펄스폭 210마이크로초)
실험 설정 1,2,3,4와 비교됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험 설정 1
진폭: 감각 임계값 주파수: 6.9
Hz 펄스 폭 210μsec
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표준 자극(진폭: 감각 역치, 주파수 14Hz, 펄스폭 210마이크로초)
실험 설정 1,2,3,4와 비교됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험 설정 2
진폭: 감각 임계값 주파수: 31Hz 펄스 폭 210μsec
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표준 자극(진폭: 감각 역치, 주파수 14Hz, 펄스폭 210마이크로초)
실험 설정 1,2,3,4와 비교됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험 설정 3
진폭: 감각 임계값 주파수: 14Hz 펄스 폭 330μsec
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표준 자극(진폭: 감각 역치, 주파수 14Hz, 펄스폭 210마이크로초)
실험 설정 1,2,3,4와 비교됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험 설정 4
진폭: 감각 임계값 주파수: 14Hz 펄스 폭 90μsec
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표준 자극(진폭: 감각 역치, 주파수 14Hz, 펄스폭 210마이크로초)
실험 설정 1,2,3,4와 비교됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 20주 기간 동안 4주마다 평가됩니다.
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삶의 질은 Rockwood 대변 실금 삶의 질 점수로 기록됩니다.
총 5회의 평가가 20주 프로토콜 기간 동안 4주마다 이루어집니다.
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20주 기간 동안 4주마다 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요실금 횟수
기간: 20주 동안 4주마다 평가됩니다.
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배변 습관 일지를 통해 요실금 횟수를 평가합니다.
4주 배변 습관 일기는 20주 프로토콜 기간 동안 5회 평가됩니다.
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20주 동안 4주마다 평가됩니다.
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대변이 오염된 날
기간: 20주 기간 동안 4주마다 평가됩니다.
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4주 배변습관 일기로
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20주 기간 동안 4주마다 평가됩니다.
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대변이 절박한 날.
기간: 12주 동안 4주마다 평가됩니다.
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4주 배변습관 일기로
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12주 동안 4주마다 평가됩니다.
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웩스너 요실금 점수
기간: 20주 기간 동안 4주마다 평가됩니다.
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20주 기간 동안 4주마다 평가됩니다.
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세인트 마크 요실금 점수
기간: 20주 기간 동안 4주마다 평가됩니다.
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20주 기간 동안 4주마다 평가됩니다.
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다양한 심장 박동기 설정으로 항문직장 부피와 압력의 변화를 평가합니다.
기간: 20주 기간 동안 4주마다 평가됩니다.
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휴식, 최대 항문 괄약근 압력 및 직장 충만(초기 감각, 배변 충동 및 최대 허용 라벨 부피(공기)) 압력은 다른 심박조율기 설정으로 측정됩니다.
총 5개의 평가가 20주 프로토콜 기간 동안 이루어질 것입니다.
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20주 기간 동안 4주마다 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jakob K Jakobsen, MD., Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .