Amélioration de l'efficacité de la stimulation du nerf sacré pour l'incontinence fécale par modification des paramètres de stimulation
9 novembre 2011 mis à jour par: University of Aarhus
L'incontinence fécale est une affection dévastatrice qui touche 2,2 à 5 % de la population adulte.
L'ampleur du problème est probablement sous-estimée.
La stimulation du nerf sacré (SNS) a, au cours de la dernière décennie, donné de l'espoir aux patients en échec de traitement conservateur.
Certains patients n'ont pas une continence optimale après la thérapie SNS.
Cette étude vise à identifier les paramètres de stimulation optimaux - qui amélioreront le résultat fonctionnel de la thérapie SNS grâce à une étude croisée randomisée en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incontinence fécale est une condition dévastatrice affectant la vie quotidienne et ayant des influences majeures sur la qualité de vie. L'incontinence fécale touche 2,2 à 5 % de la population adulte. L'ampleur du problème est probablement sous-estimée, car la plupart des patients ne discutent pas de cette affection avec leur médecin généraliste. Un nouveau traitement, le SNS a, au cours de la dernière décennie, donné un nouvel espoir à ces patients. Mais un groupe de ces patients a un effet mineur du traitement - malgré une période de test-stimulation satisfaisante. Cette étude vise à identifier les paramètres de stimulation optimaux qui amélioreront la continence et la qualité de vie des patients. Quatre paramètres de stimulation différents seront testés dans le cadre d'une étude croisée randomisée en double aveugle - paramètres de stimulation standard (fréquence : 14 Hz, largeur d'impulsion 210 microsec.) servira de stimulation de contrôle.
L'étude comprend cinq bras qui seront testés dans un ordre aléatoire. Chaque bras sera testé pendant quatre semaines au cours desquelles le patient remplira des journaux d'habitudes intestinales et des questionnaires standardisés. La première semaine de chaque période ne sera pas évaluée - elle sert de période de sevrage.
Avant tout changement de stimulateur cardiaque, des tests de manométrie anorectale et de remplissage rectal seront effectués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus C
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Aarhus, Aarhus C, Danemark, 8200
- Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
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Harrow - Middlesex
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London, Harrow - Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- St. Marks Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Diagnostiqué avec une incontinence fécale idiopathique, une incontinence avec défauts sphinctériens mineurs (≤ 60 degrés) ou une incontinence suite à une réparation du sphincter.
- Medtronic Interstim IPG (pacemaker) implanté depuis plus de 6 mois
- minimum un épisode d'incontinence pr. semaine pendant la thérapie SNS en cours
Critère d'exclusion:
- Chirurgie colorectale après implantation IPG
- Grossesse ou allaitement
- Douleur ou gêne anale/périanale
- Patients jugés incapables de suivre le programme de dépistage prévu, y compris les patients atteints de maladie mentale ou mentalement instables
- Médicament ayant des effets connus sur la motilité gastro-intestinale, les maladies thyroïdiennes, le diabète, les troubles cœliaques et neurologiques.
- Lésion de la moelle épinière
- Syndrome du côlon irritable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Paramètres standards
Amplitude : Seuil sensoriel Fréquence : 14 Hz Largeur d'impulsion 210 μsec
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Stimulation standard (Amplitude : seuil sensoriel, fréquence 14 Hz, largeur d'impulsion 210 microsec.)
sera comparé au cadre expérimental 1,2,3,4
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cadre expérimental 1
Amplitude : Seuil sensoriel Fréquence : 6,9
Hz Largeur d'impulsion 210 μsec
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Stimulation standard (Amplitude : seuil sensoriel, fréquence 14 Hz, largeur d'impulsion 210 microsec.)
sera comparé au cadre expérimental 1,2,3,4
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cadre expérimental 2
Amplitude : Seuil sensoriel Fréquence : 31 Hz Largeur d'impulsion 210 μsec
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Stimulation standard (Amplitude : seuil sensoriel, fréquence 14 Hz, largeur d'impulsion 210 microsec.)
sera comparé au cadre expérimental 1,2,3,4
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cadre expérimental 3
Amplitude : Seuil sensoriel Fréquence : 14 Hz Largeur d'impulsion 330 μsec
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Stimulation standard (Amplitude : seuil sensoriel, fréquence 14 Hz, largeur d'impulsion 210 microsec.)
sera comparé au cadre expérimental 1,2,3,4
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cadre expérimental 4
Amplitude : Seuil sensoriel Fréquence : 14 Hz Largeur d'impulsion 90 μsec
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Stimulation standard (Amplitude : seuil sensoriel, fréquence 14 Hz, largeur d'impulsion 210 microsec.)
sera comparé au cadre expérimental 1,2,3,4
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La qualité de vie change
Délai: Seront évalués toutes les quatre semaines pendant une période de vingt semaines
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La qualité de vie sera enregistrée au moyen du score de qualité de vie de Rockwood pour l'incontinence fécale.
Un total de cinq évaluations seront effectuées toutes les quatre semaines dans le cadre du protocole de vingt semaines.
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Seront évalués toutes les quatre semaines pendant une période de vingt semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'épisodes d'incontinence
Délai: Seront évalués toutes les quatre semaines pendant une période de vingt semaines
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Évaluer le nombre d'épisodes d'incontinence, au moyen d'un journal des habitudes intestinales.
Le journal des habitudes intestinales de quatre semaines sera évalué cinq fois au cours de la période de protocole de vingt semaines.
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Seront évalués toutes les quatre semaines pendant une période de vingt semaines
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Jours avec salissures fécales
Délai: Seront évalués toutes les quatre semaines pendant une période de vingt semaines
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Au moyen d'un journal des habitudes intestinales de quatre semaines
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Seront évalués toutes les quatre semaines pendant une période de vingt semaines
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Jours avec urgence fécale.
Délai: Seront évalués toutes les quatre semaines pendant une période de douze semaines
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Au moyen d'un journal des habitudes intestinales de quatre semaines
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Seront évalués toutes les quatre semaines pendant une période de douze semaines
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Score d'incontinence de Wexner
Délai: Seront évalués toutes les quatre semaines pendant une période de vingt semaines
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Seront évalués toutes les quatre semaines pendant une période de vingt semaines
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Score d'incontinence de Saint-Marc
Délai: Seront évalués toutes les quatre semaines pendant une période de vingt semaines
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Seront évalués toutes les quatre semaines pendant une période de vingt semaines
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Évaluer les changements de volume et de pression anorectaux avec différents réglages de stimulateur cardiaque
Délai: Seront évalués toutes les quatre semaines pendant une période de vingt semaines
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Au repos, la pression maximale du sphincter anal et la pression de remplissage rectal (première sensation, envie de déféquer et volume maximal tolérable (air)) seront mesurées avec différents paramètres de stimulateur cardiaque.
Au total, cinq évaluations seront effectuées dans le protocole de vingt semaines.
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Seront évalués toutes les quatre semaines pendant une période de vingt semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jakob K Jakobsen, MD., Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
6 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 004
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