Forbedring af effektiviteten af sakralnervestimulering til fækal inkontinens ved ændring af stimulationsparametre
9. november 2011 opdateret af: University of Aarhus
Fækal inkontinens er en ødelæggende tilstand, der rammer 2,2 til 5 % af den voksne befolkning.
Størrelsen af problemet er sandsynligvis undervurderet.
Sakral nervestimulation (SNS) har i løbet af det sidste årti givet håb til patientens manglende konservative behandling.
Nogle patienter har ikke optimal kontinens efter SNS-terapi.
Denne undersøgelse har til formål at identificere optimale stimulationsparametre - som vil forbedre det funktionelle resultat af SNS-terapi gennem et dobbeltblindet randomiseret cross-over studie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fækal inkontinens er en ødelæggende tilstand, der påvirker dagligdagen og har stor indflydelse på livskvaliteten. Fækal inkontinens rammer 2,2 til 5 % af den voksne befolkning. Størrelsen af problemet er sandsynligvis undervurderet, fordi de fleste patienter ikke diskuterer denne lidelse med deres praktiserende læge. En ny behandling, SNS har i løbet af det sidste årti givet nyt håb til disse patienter. Men en gruppe af disse patienter har mindre effekt af behandlingen - trods en tilfredsstillende test-stimuleringsperiode. Denne undersøgelse har til formål at identificere optimale stimulationsparametre, der vil forbedre patientens kontinens og livskvalitet. Fire forskellige stimulationsparametre vil blive testet gennem en dobbeltblind, randomiseret crossover-undersøgelse - standardstimuleringsparametre (frekvens: 14 Hz, pulsbredde 210 mikrosek.) vil fungere som kontrolstimulering.
Undersøgelsen omfatter fem arme, der vil blive testet i en randomiseret rækkefølge. Hver arm vil blive testet i fire uger, hvor patienten udfylder afføringsdagbøger og standardiserede spørgeskemaer. Den første uge i hver periode vil ikke blive evalueret - fungerer som en udvaskningsperiode.
Inden pacemakerændringer vil der blive udført anorektal manometri og rektal fyldningstest.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8200
- Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
-
-
-
-
Harrow - Middlesex
-
London, Harrow - Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- St. Marks Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Diagnosticeret med idiopatisk fækal inkontinens, inkontinens med mindre (≤60 grader) sphincteric defekter eller inkontinens efter sphincter reparation.
- Medtronic Interstim IPG (pacemaker) implanteret i mere end 6 måneder
- minimum én inkontinensepisod pr. uge under igangværende SNS-terapi
Ekskluderingskriterier:
- Kolorektal kirurgi efter IPG-implantation
- Graviditet eller amning
- Anal/perianal smerte eller ubehag
- Patienter, der ikke vurderes i stand til at følge det planlagte testprogram, herunder psykisk sygdom eller psykisk ustabile patienter
- Medicin med kendt effekt på gastrointestinal motilitet, skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes, cøliaki, neurologiske lidelser.
- Rygmarvsskade
- Irritabelt tarmsyndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardindstillinger
Amplitude: Sensorisk tærskel Frekvens: 14 Hz Pulsbredde 210 μsec
|
Standardstimulering (amplitude: sensorisk tærskel, frekvens 14 Hz, pulsbredde 210 mikrosek.)
vil blive sammenlignet med eksperimentel indstilling 1,2,3,4
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel indstilling 1
Amplitude: Sensorisk tærskel Frekvens:6,9
Hz Pulsbredde 210 μsek
|
Standardstimulering (amplitude: sensorisk tærskel, frekvens 14 Hz, pulsbredde 210 mikrosek.)
vil blive sammenlignet med eksperimentel indstilling 1,2,3,4
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel indstilling 2
Amplitude: Sensorisk tærskel Frekvens: 31 Hz Pulsbredde 210 μsek.
|
Standardstimulering (amplitude: sensorisk tærskel, frekvens 14 Hz, pulsbredde 210 mikrosek.)
vil blive sammenlignet med eksperimentel indstilling 1,2,3,4
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentelle omgivelser 3
Amplitude: Sensorisk tærskel Frekvens: 14 Hz Pulsbredde 330 μsek.
|
Standardstimulering (amplitude: sensorisk tærskel, frekvens 14 Hz, pulsbredde 210 mikrosek.)
vil blive sammenlignet med eksperimentel indstilling 1,2,3,4
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel indstilling 4
Amplitude: Sensorisk tærskel Frekvens: 14 Hz Pulsbredde 90 μsek.
|
Standardstimulering (amplitude: sensorisk tærskel, frekvens 14 Hz, pulsbredde 210 mikrosek.)
vil blive sammenlignet med eksperimentel indstilling 1,2,3,4
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ændrer sig
Tidsramme: Vil blive vurderet hver fjerde uge i en tyve ugers periode
|
Livskvalitet vil blive registreret ved hjælp af Rockwood fækal inkontinens livskvalitetsscore.
I alt fem evalueringer vil blive foretaget hver fjerde uge i den tyve ugers protokol periode.
|
Vil blive vurderet hver fjerde uge i en tyve ugers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal inkontinensepisoder
Tidsramme: Vil blive vurderet hver fjerde uge i en 20-ugers periode
|
Vurder antallet af inkontinensepisoder ved hjælp af afføringsdagbog.
Fire ugers afføringsdagbog vil blive evalueret fem gange i løbet af 20-ugers protokollen.
|
Vil blive vurderet hver fjerde uge i en 20-ugers periode
|
|
Dage med fækal tilsmudsning
Tidsramme: Vil blive vurderet hver fjerde uge i en tyve ugers periode
|
Ved hjælp af en fire ugers afføringsdagbog
|
Vil blive vurderet hver fjerde uge i en tyve ugers periode
|
|
Dage med fækalisering.
Tidsramme: Vil blive vurderet hver fjerde uge i en 12-ugers periode
|
Ved hjælp af en fire ugers afføringsdagbog
|
Vil blive vurderet hver fjerde uge i en 12-ugers periode
|
|
Wexner inkontinens score
Tidsramme: Vil blive vurderet hver fjerde uge i en tyve ugers periode
|
Vil blive vurderet hver fjerde uge i en tyve ugers periode
|
|
|
St. Marks inkontinens score
Tidsramme: Vil blive vurderet hver fjerde uge i en tyve ugers periode
|
Vil blive vurderet hver fjerde uge i en tyve ugers periode
|
|
|
Vurder ændringer i anorektalt volumen og tryk med forskellige pacemakerindstillinger
Tidsramme: Vil blive vurderet hver fjerde uge i en tyve ugers periode
|
Hvile, maksimalt analsfinktertryk og rektal fyldning (første fornemmelse, trang til at defacere og maksimalt tolerabelt volumen(luft))tryk vil blive målt med forskellige pacemakerindstillinger.
I alt vil der blive foretaget fem evalueringer i løbet af 20 ugers protokollen.
|
Vil blive vurderet hver fjerde uge i en tyve ugers periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jakob K Jakobsen, MD., Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2010
Først opslået (SKØN)
6. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .